Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og patogenese av lungesykdom i et stort HIV-kohort-koordinerende senter (MACS)

24. oktober 2016 oppdatert av: Cathy Kessinger, University of Pittsburgh

Til tross for tilgjengeligheten av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), er lungesykdommer fortsatt en ledende årsak til sykelighet og dødelighet hos de med HIV-infeksjon. Det har ikke vært noen store studier som beskriver lungekomplikasjoner i HAART-tiden. Det eksisterer betydelige hull i vår kunnskap om spekteret og patogenesen av lungesykdommer i denne populasjonen, spesielt hos kvinner og minoriteter hvis antall med HIV eller AIDS har økt. Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) og Women's Interagency Health Study (WIHS) er potensielle, multisenter-kohorter som følger omtrent 5000 HIV+-personer og HIV-kontroller. Selv om lungesykdom ikke har vært et fokusområde, gir disse etablerte kohortene en unik mulighet til systematisk å studere lungekomplikasjoner ved HIV-infeksjon.

Emfysem er av spesiell interesse i den nåværende HIV-æraen fordi det sannsynligvis vil øke ettersom denne befolkningen lever lenger med kronisk HIV. HIV-infiserte personer har økt forekomst av emfysem sammenlignet med de uten HIV-infeksjon, og det har vært antatt at denne akselererte sykdomsprogresjonen er et resultat av ett eller flere latente smittestoffer som forsterker lungebetennelsen. Akselerert emfysem ble beskrevet ved HIV-infeksjon i en overveiende mannlig populasjon før HAART. Den nåværende utbredelsen og egenskapene til HIV-assosiert emfysem, og den potensielle innvirkningen av kjønn, har ikke blitt grundig definert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HIV-infiserte pasienter har økt forekomst av emfysem sammenlignet med ikke-HIV-infiserte pasienter, og det har vært antatt at denne akselererte sykdomsprogresjonen er et resultat av en eller flere latente infeksjoner som forsterker den lungeinflammatoriske responsen. Vi vil undersøke prevalens og progresjon av emfysem hos personer med og uten HIV og bestemme risikofaktorer for emfysem i denne populasjonen.

Forsøkspersonene vil være 300 HIV+-personer og 300 HIV-kontroller valgt ved stikkprøver stratifisert etter alder og røykehistorie. Emner vil bli rekruttert fra University of Pittsburgh og University of California Los Angles (UCLA) MACS-nettsteder. University of California San Francisco (UCSF) vil fungere som rekrutteringssenter for WIHS-kohorten. Fordi vi er interessert i et objektivt estimat av omfanget av denne sykdommen ved HIV-infeksjon, vil vi ikke velge forsøkspersoner basert på lungefunksjon eller nåværende diagnose av KOLS. HIV-personene vil i den grad det er mulig tilpasses HIV+-personene når det gjelder alder og røykehistorie. De med symptomer på akutt luftveissykdom som feber, akutt endring i hoste eller kortpustethet eller vekttap vil bli ekskludert. Det vil ikke være noen ekskluderinger basert på HAART-bruk eller opportunistisk infeksjon (OI) profylakse og ingen eksklusjoner basert på tidligere lungesykdom, da vi prøver å få en omfattende evaluering av emfysem i denne populasjonen, samt identifisere assosierte risikofaktorer.

Alle forsøkspersonene skal gjennomgå spirometri, diffusjonskapasitet og kvantitativ CT-skanning. Disse målingene vil tillate oss å bestemme forskjeller i forekomsten av emfysem i HIV+ og HIV- og bestemme risikofaktorer forbundet med emfysem. For longitudinelle studier som tester hypotesen om at emfysem er akselerert ved HIV-infeksjon, vil vi velge HIV+ og HIV-personer med dokumentert emfysem i hver gruppe som definert ved diffusjonskapasitet <80 % predikert, post-bronkodilator FEV1/FVC <70 % uten signifikant reversibilitet , eller minst 10 % av lungene med en tetthet mindre enn -910 Hounsfield-enheter (HU). Disse forsøkspersonene vil ha CT-skanning og PFT ved baseline og 18 måneder og 36 måneder etter baseline. Ved hvert besøk vil kliniske data og biologiske prøver bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

407

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra University of Pittsburgh og University of California Los Angles MACS-nettsteder. University of California San Francisco vil fungere som rekrutteringssenter for WIHS-kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mann/kvinne 18 år eller eldre.
  • Personen har tidligere blitt fastslått å være HIV-infisert eller deltar i The Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) eller Women's Interagency Health Study (WIHS)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen opplever akutt innsettende kortpustethet, hoste, feber eller hjerteproblemer som takykardi, angina eller arytmier.
  • Kvinnelig forsøksperson har fortalt oss at hun er gravid (dette kan påvirke lungefunksjonsverdiene, vi vil ikke kreve graviditetstesting.)
  • Personen har hatt en MI, CVA eller kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene.
  • Personen har gjennomgått øye- eller abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Aktiv tuberkulose ved dokumentasjon eller selvrapportert vil være eksklusjonskriterier for studien.
  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke er i stand til å signere samtykke, veier > 300 pounds på grunn av tekniske problemer med CT/EBCT-skanneren, eller har blitt eksponert for omtrent 10 rads i løpet av de siste 12 månedene (dvs. 2 diagnostiske CT-skanninger eller 4 hjertekatter eller andre fluoroskopiske undersøkelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Forsøkspersonene vil være 300 HIV+-personer og 300 HIV-kontroller valgt ved stikkprøver stratifisert etter alder og røykehistorie. Emner vil bli rekruttert fra University of Pittsburgh og University of Washington (UW) MACS-nettsteder. University of California San Francisco (UCSF) vil fungere som rekrutteringssenter for WIHS-kohorten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det overordnede målet for Pitt-koordineringssenteret er å bygge en samarbeidssamling av data og prøver som vil lette studiet og forståelsen av HIV og lungesykdom
Tidsramme: 5 år
Denne prospektive, multisenter kohortstudien vil kartlegge HIV-infiserte og ikke-infiserte individer og teste for luftveisobstruksjon og emfysem og bestemme assosierte risikofaktorer. Forsøkspersoner kan bli invitert tilbake til gjentatt testing ved 18 og 36 måneder basert på de første testresultatene og målene. Forsøkspersoner ved multisenterstedene kan delta i denne studien i omtrent 36 måneder. Hvert enkelt sted (University of Pittsburgh, UCLA, UCSF) vil være en beskrivende longitudinell studie for å undersøke prevalensen og progresjonen av emfysem hos HIV+ og HIV-personer.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO08050145
  • 5R01HL090339-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

3
Abonnere