- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00870857
Prevalens og patogenese av lungesykdom i et stort HIV-kohort-koordinerende senter (MACS)
Til tross for tilgjengeligheten av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), er lungesykdommer fortsatt en ledende årsak til sykelighet og dødelighet hos de med HIV-infeksjon. Det har ikke vært noen store studier som beskriver lungekomplikasjoner i HAART-tiden. Det eksisterer betydelige hull i vår kunnskap om spekteret og patogenesen av lungesykdommer i denne populasjonen, spesielt hos kvinner og minoriteter hvis antall med HIV eller AIDS har økt. Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) og Women's Interagency Health Study (WIHS) er potensielle, multisenter-kohorter som følger omtrent 5000 HIV+-personer og HIV-kontroller. Selv om lungesykdom ikke har vært et fokusområde, gir disse etablerte kohortene en unik mulighet til systematisk å studere lungekomplikasjoner ved HIV-infeksjon.
Emfysem er av spesiell interesse i den nåværende HIV-æraen fordi det sannsynligvis vil øke ettersom denne befolkningen lever lenger med kronisk HIV. HIV-infiserte personer har økt forekomst av emfysem sammenlignet med de uten HIV-infeksjon, og det har vært antatt at denne akselererte sykdomsprogresjonen er et resultat av ett eller flere latente smittestoffer som forsterker lungebetennelsen. Akselerert emfysem ble beskrevet ved HIV-infeksjon i en overveiende mannlig populasjon før HAART. Den nåværende utbredelsen og egenskapene til HIV-assosiert emfysem, og den potensielle innvirkningen av kjønn, har ikke blitt grundig definert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HIV-infiserte pasienter har økt forekomst av emfysem sammenlignet med ikke-HIV-infiserte pasienter, og det har vært antatt at denne akselererte sykdomsprogresjonen er et resultat av en eller flere latente infeksjoner som forsterker den lungeinflammatoriske responsen. Vi vil undersøke prevalens og progresjon av emfysem hos personer med og uten HIV og bestemme risikofaktorer for emfysem i denne populasjonen.
Forsøkspersonene vil være 300 HIV+-personer og 300 HIV-kontroller valgt ved stikkprøver stratifisert etter alder og røykehistorie. Emner vil bli rekruttert fra University of Pittsburgh og University of California Los Angles (UCLA) MACS-nettsteder. University of California San Francisco (UCSF) vil fungere som rekrutteringssenter for WIHS-kohorten. Fordi vi er interessert i et objektivt estimat av omfanget av denne sykdommen ved HIV-infeksjon, vil vi ikke velge forsøkspersoner basert på lungefunksjon eller nåværende diagnose av KOLS. HIV-personene vil i den grad det er mulig tilpasses HIV+-personene når det gjelder alder og røykehistorie. De med symptomer på akutt luftveissykdom som feber, akutt endring i hoste eller kortpustethet eller vekttap vil bli ekskludert. Det vil ikke være noen ekskluderinger basert på HAART-bruk eller opportunistisk infeksjon (OI) profylakse og ingen eksklusjoner basert på tidligere lungesykdom, da vi prøver å få en omfattende evaluering av emfysem i denne populasjonen, samt identifisere assosierte risikofaktorer.
Alle forsøkspersonene skal gjennomgå spirometri, diffusjonskapasitet og kvantitativ CT-skanning. Disse målingene vil tillate oss å bestemme forskjeller i forekomsten av emfysem i HIV+ og HIV- og bestemme risikofaktorer forbundet med emfysem. For longitudinelle studier som tester hypotesen om at emfysem er akselerert ved HIV-infeksjon, vil vi velge HIV+ og HIV-personer med dokumentert emfysem i hver gruppe som definert ved diffusjonskapasitet <80 % predikert, post-bronkodilator FEV1/FVC <70 % uten signifikant reversibilitet , eller minst 10 % av lungene med en tetthet mindre enn -910 Hounsfield-enheter (HU). Disse forsøkspersonene vil ha CT-skanning og PFT ved baseline og 18 måneder og 36 måneder etter baseline. Ved hvert besøk vil kliniske data og biologiske prøver bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann/kvinne 18 år eller eldre.
- Personen har tidligere blitt fastslått å være HIV-infisert eller deltar i The Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) eller Women's Interagency Health Study (WIHS)
Ekskluderingskriterier:
- Personen opplever akutt innsettende kortpustethet, hoste, feber eller hjerteproblemer som takykardi, angina eller arytmier.
- Kvinnelig forsøksperson har fortalt oss at hun er gravid (dette kan påvirke lungefunksjonsverdiene, vi vil ikke kreve graviditetstesting.)
- Personen har hatt en MI, CVA eller kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene.
- Personen har gjennomgått øye- eller abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
- Aktiv tuberkulose ved dokumentasjon eller selvrapportert vil være eksklusjonskriterier for studien.
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke er i stand til å signere samtykke, veier > 300 pounds på grunn av tekniske problemer med CT/EBCT-skanneren, eller har blitt eksponert for omtrent 10 rads i løpet av de siste 12 månedene (dvs. 2 diagnostiske CT-skanninger eller 4 hjertekatter eller andre fluoroskopiske undersøkelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Forsøkspersonene vil være 300 HIV+-personer og 300 HIV-kontroller valgt ved stikkprøver stratifisert etter alder og røykehistorie.
Emner vil bli rekruttert fra University of Pittsburgh og University of Washington (UW) MACS-nettsteder.
University of California San Francisco (UCSF) vil fungere som rekrutteringssenter for WIHS-kohorten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det overordnede målet for Pitt-koordineringssenteret er å bygge en samarbeidssamling av data og prøver som vil lette studiet og forståelsen av HIV og lungesykdom
Tidsramme: 5 år
|
Denne prospektive, multisenter kohortstudien vil kartlegge HIV-infiserte og ikke-infiserte individer og teste for luftveisobstruksjon og emfysem og bestemme assosierte risikofaktorer.
Forsøkspersoner kan bli invitert tilbake til gjentatt testing ved 18 og 36 måneder basert på de første testresultatene og målene.
Forsøkspersoner ved multisenterstedene kan delta i denne studien i omtrent 36 måneder.
Hvert enkelt sted (University of Pittsburgh, UCLA, UCSF) vil være en beskrivende longitudinell studie for å undersøke prevalensen og progresjonen av emfysem hos HIV+ og HIV-personer.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO08050145
- 5R01HL090339-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater