- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00870857
Prevalenza e patogenesi delle malattie polmonari in un grande centro di coordinamento della coorte HIV (MACS)
Nonostante la disponibilità di una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), le malattie polmonari rimangono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei soggetti con infezione da HIV. Non ci sono stati studi su larga scala che descrivono in dettaglio le complicanze polmonari nell'era HAART. Esistono lacune sostanziali nella nostra conoscenza dello spettro e della patogenesi dei disturbi polmonari in questa popolazione, in particolare nelle donne e nelle minoranze i cui numeri con l'HIV o l'AIDS sono aumentati. Il Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) e il Women's Interagency Health Study (WIHS) sono coorti multicentriche prospettiche che seguono circa 5000 soggetti HIV+ e controlli HIV-. Sebbene la malattia polmonare non sia stata un'area di interesse, queste coorti consolidate offrono un'opportunità unica per studiare sistematicamente le complicanze polmonari dell'infezione da HIV.
L'enfisema è di particolare interesse nell'attuale era dell'HIV perché è probabile che aumenti poiché questa popolazione vive più a lungo con l'HIV cronico. Le persone con infezione da HIV hanno una maggiore incidenza di enfisema rispetto a quelle senza infezione da HIV, ed è stato ipotizzato che questa progressione accelerata della malattia sia il risultato di uno o più agenti infettivi latenti che amplificano l'infiammazione polmonare. L'enfisema accelerato è stato descritto nell'infezione da HIV in una popolazione prevalentemente maschile prima della HAART. L'attuale prevalenza e le caratteristiche dell'enfisema associato all'HIV e il potenziale impatto del genere non sono state rigorosamente definite.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con infezione da HIV hanno una maggiore incidenza di enfisema rispetto ai pazienti non affetti da HIV, ed è stato ipotizzato che questa progressione accelerata della malattia sia il risultato di una o più infezioni latenti che amplificano la risposta infiammatoria polmonare. Esamineremo la prevalenza e la progressione dell'enfisema in soggetti con e senza HIV e determineremo i fattori di rischio per l'enfisema in questa popolazione.
I soggetti saranno 300 soggetti HIV+ e 300 controlli HIV selezionati mediante campionamento casuale stratificato per età e storia del fumo. I soggetti saranno reclutati dai siti MACS dell'Università di Pittsburgh e dell'Università della California Los Angles (UCLA). L'Università della California di San Francisco (UCSF) fungerà da centro di reclutamento per la coorte WIHS. Poiché siamo interessati a una stima imparziale dell'estensione di questa malattia nell'infezione da HIV, non selezioneremo soggetti in base alla funzionalità polmonare o all'attuale diagnosi di BPCO. I soggetti HIV-saranno abbinati ai soggetti HIV+ in termini di età e storia del fumo per quanto possibile. Saranno esclusi quelli con sintomi di malattia respiratoria acuta come febbre, cambiamento acuto di tosse o mancanza di respiro o perdita di peso. Non ci saranno esclusioni basate sull'uso di HAART o sulla profilassi delle infezioni opportunistiche (OI) e nessuna esclusione basata su precedenti malattie polmonari poiché stiamo cercando di ottenere una valutazione completa dell'enfisema in questa popolazione e di identificare i fattori di rischio associati.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a spirometria, capacità di diffusione e scansione TC quantitativa. Queste misurazioni ci permetteranno di determinare le differenze nella prevalenza dell'enfisema in HIV+ e HIV- e di determinare i fattori di rischio associati all'enfisema. Per gli studi longitudinali che testano l'ipotesi che l'enfisema sia accelerato nell'infezione da HIV, selezioneremo soggetti HIV+ e HIV- con enfisema documentato in ciascun gruppo come definito dalla capacità di diffusione<80% del previsto, FEV1/FVC post-broncodilatatore<70% senza reversibilità significativa , o almeno il 10% del polmone con una densità inferiore a -910 unità Hounsfield (HU). Questi soggetti avranno scansioni TC e PFT al basale ea 18 mesi e 36 mesi dopo il basale. Ad ogni visita verranno raccolti dati clinici e campioni biologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio / femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto è stato precedentemente determinato per essere infetto da HIV o sta partecipando al Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) o al Women's Interagency Health Study (WIHS)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta vivendo un'insorgenza acuta di mancanza di respiro, tosse, febbre o problemi cardiaci come tachicardia, angina o aritmie.
- Il soggetto di sesso femminile ci ha detto di essere incinta (questo potrebbe influire sui valori della funzionalità polmonare, non richiederemo test di gravidanza).
- Il soggetto ha avuto un IM, CVA o un evento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico agli occhi o all'addome negli ultimi 3 mesi.
- La tubercolosi attiva per documentazione o autodichiarata sarà un criterio di esclusione dallo studio.
- I soggetti saranno esclusi dallo studio se non sono in grado di firmare il consenso, pesano> 300 libbre a causa di difficoltà tecniche con lo scanner CT/EBCT o sono stati esposti a circa 10 rad nei 12 mesi precedenti (ovvero, 2 scansioni TC diagnostiche oppure 4 cateteri cardiaci o altri esami fluoroscopici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
1
I soggetti saranno 300 soggetti HIV+ e 300 controlli HIV selezionati mediante campionamento casuale stratificato per età e storia del fumo.
I soggetti saranno reclutati dai siti MACS dell'Università di Pittsburgh e dell'Università di Washington (UW).
L'Università della California di San Francisco (UCSF) fungerà da centro di reclutamento per la coorte WIHS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'obiettivo generale del centro di coordinamento Pitt è costruire una raccolta collaborativa di dati e campioni che faciliterà lo studio e la comprensione dell'HIV e delle malattie polmonari
Lasso di tempo: 5 anni
|
Questo studio di coorte prospettico e multicentrico esaminerà individui con infezione da HIV e non infetti e verificherà l'ostruzione delle vie aeree e l'enfisema e determinerà i fattori di rischio associati.
I soggetti possono essere invitati a ripetere il test a 18 e 36 mesi sulla base dei risultati e delle misure del test iniziale.
I soggetti presso i siti multicentrici possono partecipare a questo studio per circa 36 mesi.
Ogni singolo sito (Università di Pittsburgh, UCLA, UCSF) sarà uno studio longitudinale descrittivo per esaminare la prevalenza e la progressione dell'enfisema nei soggetti HIV+ e HIV.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO08050145
- 5R01HL090339-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato