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Prevalenza e patogenesi delle malattie polmonari in un grande centro di coordinamento della coorte HIV (MACS)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Cathy Kessinger, University of Pittsburgh

Nonostante la disponibilità di una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), le malattie polmonari rimangono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei soggetti con infezione da HIV. Non ci sono stati studi su larga scala che descrivono in dettaglio le complicanze polmonari nell'era HAART. Esistono lacune sostanziali nella nostra conoscenza dello spettro e della patogenesi dei disturbi polmonari in questa popolazione, in particolare nelle donne e nelle minoranze i cui numeri con l'HIV o l'AIDS sono aumentati. Il Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) e il Women's Interagency Health Study (WIHS) sono coorti multicentriche prospettiche che seguono circa 5000 soggetti HIV+ e controlli HIV-. Sebbene la malattia polmonare non sia stata un'area di interesse, queste coorti consolidate offrono un'opportunità unica per studiare sistematicamente le complicanze polmonari dell'infezione da HIV.

L'enfisema è di particolare interesse nell'attuale era dell'HIV perché è probabile che aumenti poiché questa popolazione vive più a lungo con l'HIV cronico. Le persone con infezione da HIV hanno una maggiore incidenza di enfisema rispetto a quelle senza infezione da HIV, ed è stato ipotizzato che questa progressione accelerata della malattia sia il risultato di uno o più agenti infettivi latenti che amplificano l'infiammazione polmonare. L'enfisema accelerato è stato descritto nell'infezione da HIV in una popolazione prevalentemente maschile prima della HAART. L'attuale prevalenza e le caratteristiche dell'enfisema associato all'HIV e il potenziale impatto del genere non sono state rigorosamente definite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezione da HIV hanno una maggiore incidenza di enfisema rispetto ai pazienti non affetti da HIV, ed è stato ipotizzato che questa progressione accelerata della malattia sia il risultato di una o più infezioni latenti che amplificano la risposta infiammatoria polmonare. Esamineremo la prevalenza e la progressione dell'enfisema in soggetti con e senza HIV e determineremo i fattori di rischio per l'enfisema in questa popolazione.

I soggetti saranno 300 soggetti HIV+ e 300 controlli HIV selezionati mediante campionamento casuale stratificato per età e storia del fumo. I soggetti saranno reclutati dai siti MACS dell'Università di Pittsburgh e dell'Università della California Los Angles (UCLA). L'Università della California di San Francisco (UCSF) fungerà da centro di reclutamento per la coorte WIHS. Poiché siamo interessati a una stima imparziale dell'estensione di questa malattia nell'infezione da HIV, non selezioneremo soggetti in base alla funzionalità polmonare o all'attuale diagnosi di BPCO. I soggetti HIV-saranno abbinati ai soggetti HIV+ in termini di età e storia del fumo per quanto possibile. Saranno esclusi quelli con sintomi di malattia respiratoria acuta come febbre, cambiamento acuto di tosse o mancanza di respiro o perdita di peso. Non ci saranno esclusioni basate sull'uso di HAART o sulla profilassi delle infezioni opportunistiche (OI) e nessuna esclusione basata su precedenti malattie polmonari poiché stiamo cercando di ottenere una valutazione completa dell'enfisema in questa popolazione e di identificare i fattori di rischio associati.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a spirometria, capacità di diffusione e scansione TC quantitativa. Queste misurazioni ci permetteranno di determinare le differenze nella prevalenza dell'enfisema in HIV+ e HIV- e di determinare i fattori di rischio associati all'enfisema. Per gli studi longitudinali che testano l'ipotesi che l'enfisema sia accelerato nell'infezione da HIV, selezioneremo soggetti HIV+ e HIV- con enfisema documentato in ciascun gruppo come definito dalla capacità di diffusione<80% del previsto, FEV1/FVC post-broncodilatatore<70% senza reversibilità significativa , o almeno il 10% del polmone con una densità inferiore a -910 unità Hounsfield (HU). Questi soggetti avranno scansioni TC e PFT al basale ea 18 mesi e 36 mesi dopo il basale. Ad ogni visita verranno raccolti dati clinici e campioni biologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

407

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dai siti MACS dell'Università di Pittsburgh e dell'Università della California Los Angles. L'Università della California di San Francisco fungerà da centro di reclutamento per la coorte WIHS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio / femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il soggetto è stato precedentemente determinato per essere infetto da HIV o sta partecipando al Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) o al Women's Interagency Health Study (WIHS)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta vivendo un'insorgenza acuta di mancanza di respiro, tosse, febbre o problemi cardiaci come tachicardia, angina o aritmie.
  • Il soggetto di sesso femminile ci ha detto di essere incinta (questo potrebbe influire sui valori della funzionalità polmonare, non richiederemo test di gravidanza).
  • Il soggetto ha avuto un IM, CVA o un evento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico agli occhi o all'addome negli ultimi 3 mesi.
  • La tubercolosi attiva per documentazione o autodichiarata sarà un criterio di esclusione dallo studio.
  • I soggetti saranno esclusi dallo studio se non sono in grado di firmare il consenso, pesano> 300 libbre a causa di difficoltà tecniche con lo scanner CT/EBCT o sono stati esposti a circa 10 rad nei 12 mesi precedenti (ovvero, 2 scansioni TC diagnostiche oppure 4 cateteri cardiaci o altri esami fluoroscopici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
I soggetti saranno 300 soggetti HIV+ e 300 controlli HIV selezionati mediante campionamento casuale stratificato per età e storia del fumo. I soggetti saranno reclutati dai siti MACS dell'Università di Pittsburgh e dell'Università di Washington (UW). L'Università della California di San Francisco (UCSF) fungerà da centro di reclutamento per la coorte WIHS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo generale del centro di coordinamento Pitt è costruire una raccolta collaborativa di dati e campioni che faciliterà lo studio e la comprensione dell'HIV e delle malattie polmonari
Lasso di tempo: 5 anni
Questo studio di coorte prospettico e multicentrico esaminerà individui con infezione da HIV e non infetti e verificherà l'ostruzione delle vie aeree e l'enfisema e determinerà i fattori di rischio associati. I soggetti possono essere invitati a ripetere il test a 18 e 36 mesi sulla base dei risultati e delle misure del test iniziale. I soggetti presso i siti multicentrici possono partecipare a questo studio per circa 36 mesi. Ogni singolo sito (Università di Pittsburgh, UCLA, UCSF) sarà uno studio longitudinale descrittivo per esaminare la prevalenza e la progressione dell'enfisema nei soggetti HIV+ e HIV.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO08050145
  • 5R01HL090339-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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