- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00870857
Prævalens og patogenese af lungesygdomme i et stort HIV-kohorte-koordinerende center (MACS)
På trods af tilgængeligheden af højaktiv antiretroviral terapi (HAART), er lungesygdomme fortsat en førende årsag til sygelighed og dødelighed hos personer med HIV-infektion. Der har ikke været nogen storstilet undersøgelser, der beskriver lungekomplikationer i HAART-æraen. Der er betydelige huller i vores viden om spektret og patogenesen af lungesygdomme i denne befolkning, især hos kvinder og minoriteter, hvis antal med hiv eller aids er steget. Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) og Women's Interagency Health Study (WIHS) er prospektive, multicenter kohorter, der følger ca. 5000 HIV+ forsøgspersoner og HIV-kontroller. Selvom lungesygdomme ikke har været et fokusområde, giver disse etablerede kohorter en unik mulighed for systematisk at studere lungekomplikationer ved HIV-infektion.
Emfysem er af særlig interesse i den nuværende HIV-æra, fordi det sandsynligvis vil stige, efterhånden som denne befolkning lever længere med kronisk HIV. HIV-smittede personer har en øget forekomst af emfysem sammenlignet med dem uden HIV-infektion, og det er blevet antaget, at denne accelererede sygdomsprogression er resultatet af et eller flere latente infektionsstoffer, der forstærker lungebetændelsen. Accelereret emfysem blev beskrevet i HIV-infektion i en overvejende mandlig population før HAART. Den nuværende udbredelse og karakteristika af HIV-associeret emfysem og den potentielle indvirkning af køn er ikke blevet nøje defineret.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
HIV-inficerede patienter har en øget forekomst af emfysem sammenlignet med ikke-HIV-inficerede patienter, og det er blevet antaget, at denne accelererede sygdomsprogression er resultatet af en eller flere latente infektioner, der forstærker den pulmonale inflammatoriske respons. Vi vil undersøge forekomsten og progressionen af emfysem hos personer med og uden HIV og bestemme risikofaktorer for emfysem i denne population.
Forsøgspersonerne vil være 300 hiv+-personer og 300 hiv-kontroller udvalgt ved tilfældige stikprøver stratificeret efter alder og rygehistorie. Emner vil blive rekrutteret fra University of Pittsburgh og University of California Los Angles (UCLA) MACS-steder. University of California San Francisco (UCSF) vil fungere som rekrutteringscenter for WIHS-kohorten. Fordi vi er interesseret i et upartisk estimat af omfanget af denne sygdom i HIV-infektion, vil vi ikke udvælge forsøgspersoner baseret på lungefunktion eller nuværende diagnose af KOL. HIV-personerne vil i det omfang det er muligt blive matchet til HIV+-personerne med hensyn til alder og rygehistorie. Dem med symptomer på akut luftvejssygdom såsom feber, akut ændring i hoste eller åndenød eller vægttab vil blive udelukket. Der vil ikke være nogen udelukkelser baseret på HAART-brug eller opportunistisk infektion (OI) profylakse og ingen udelukkelser baseret på tidligere lungesygdom, da vi forsøger at opnå en omfattende evaluering af emfysem i denne population samt identificere associerede risikofaktorer.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå spirometri, diffusionskapacitet og kvantitativ CT-scanning. Disse målinger vil give os mulighed for at bestemme forskelle i forekomsten af emfysem i HIV+ og HIV- og bestemme risikofaktorer forbundet med emfysem. Til longitudinelle undersøgelser, der tester hypotesen om, at emfysem er accelereret ved HIV-infektion, vil vi udvælge HIV+ og HIV-personer med dokumenteret emfysem i hver gruppe som defineret ved diffuserende kapacitet <80 % forudsagt, post-bronkodilatator FEV1/FVC <70 % uden signifikant reversibilitet eller mindst 10 % af lungerne med en densitet mindre end -910 Hounsfield-enheder (HU). Disse forsøgspersoner vil have CT-scanninger og PFT'er ved baseline og 18 måneder og 36 måneder efter baseline. Ved hvert besøg vil kliniske data og biologiske prøver blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mand/kvinde 18 år eller ældre.
- Forsøgsperson er tidligere blevet fastslået at være HIV-inficeret eller deltager i The Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) eller Women's Interagency Health Study (WIHS)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen oplever akut indsættende åndenød, hoste, feber eller hjertesygdomme, såsom takykardi, angina eller arytmier.
- Kvindelig forsøgsperson har fortalt os, at hun er gravid (dette kan påvirke lungefunktionsværdier, vi vil ikke kræve graviditetstest).
- Forsøgspersonen har haft en MI, CVA eller kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder.
- Forsøgspersonen har fået foretaget en øjen- eller maveoperation inden for de sidste 3 måneder.
- Aktiv TB ved dokumentation eller selvrapporteret vil være eksklusionskriterier for undersøgelsen.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at underskrive samtykke, vejer > 300 pounds på grund af tekniske vanskeligheder med CT/EBCT-scanneren eller har været udsat for ca. 10 rads inden for de foregående 12 måneder (dvs. 2 diagnostiske CT-scanninger) eller 4 hjertekatter eller andre fluoroskopiske undersøgelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Forsøgspersonerne vil være 300 hiv+-personer og 300 hiv-kontroller udvalgt ved tilfældige stikprøver stratificeret efter alder og rygehistorie.
Emner vil blive rekrutteret fra University of Pittsburgh og University of Washington (UW) MACS-steder.
University of California San Francisco (UCSF) vil fungere som rekrutteringscenter for WIHS-kohorten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det overordnede mål for Pitt-koordineringscentret er at opbygge en fælles samling af data og prøver, der vil lette undersøgelsen og forståelsen af HIV og lungesygdomme
Tidsramme: 5 år
|
Dette prospektive, multicenter kohortestudie vil undersøge HIV-inficerede og ikke-inficerede individer og teste for luftvejsobstruktion og emfysem og bestemme associerede risikofaktorer.
Forsøgspersoner kan blive inviteret tilbage til gentagen test efter 18 og 36 måneder baseret på de indledende testresultater og mål.
Forsøgspersoner på multicenterstederne kan deltage i denne undersøgelse i cirka 36 måneder.
Hvert enkelt sted (University of Pittsburgh, UCLA, UCSF) vil være en beskrivende longitudinel undersøgelse for at undersøge forekomsten og progressionen af emfysem hos HIV+ og HIV-personer.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO08050145
- 5R01HL090339-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner