Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og patogenese af lungesygdomme i et stort HIV-kohorte-koordinerende center (MACS)

24. oktober 2016 opdateret af: Cathy Kessinger, University of Pittsburgh

På trods af tilgængeligheden af ​​højaktiv antiretroviral terapi (HAART), er lungesygdomme fortsat en førende årsag til sygelighed og dødelighed hos personer med HIV-infektion. Der har ikke været nogen storstilet undersøgelser, der beskriver lungekomplikationer i HAART-æraen. Der er betydelige huller i vores viden om spektret og patogenesen af ​​lungesygdomme i denne befolkning, især hos kvinder og minoriteter, hvis antal med hiv eller aids er steget. Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) og Women's Interagency Health Study (WIHS) er prospektive, multicenter kohorter, der følger ca. 5000 HIV+ forsøgspersoner og HIV-kontroller. Selvom lungesygdomme ikke har været et fokusområde, giver disse etablerede kohorter en unik mulighed for systematisk at studere lungekomplikationer ved HIV-infektion.

Emfysem er af særlig interesse i den nuværende HIV-æra, fordi det sandsynligvis vil stige, efterhånden som denne befolkning lever længere med kronisk HIV. HIV-smittede personer har en øget forekomst af emfysem sammenlignet med dem uden HIV-infektion, og det er blevet antaget, at denne accelererede sygdomsprogression er resultatet af et eller flere latente infektionsstoffer, der forstærker lungebetændelsen. Accelereret emfysem blev beskrevet i HIV-infektion i en overvejende mandlig population før HAART. Den nuværende udbredelse og karakteristika af HIV-associeret emfysem og den potentielle indvirkning af køn er ikke blevet nøje defineret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HIV-inficerede patienter har en øget forekomst af emfysem sammenlignet med ikke-HIV-inficerede patienter, og det er blevet antaget, at denne accelererede sygdomsprogression er resultatet af en eller flere latente infektioner, der forstærker den pulmonale inflammatoriske respons. Vi vil undersøge forekomsten og progressionen af ​​emfysem hos personer med og uden HIV og bestemme risikofaktorer for emfysem i denne population.

Forsøgspersonerne vil være 300 hiv+-personer og 300 hiv-kontroller udvalgt ved tilfældige stikprøver stratificeret efter alder og rygehistorie. Emner vil blive rekrutteret fra University of Pittsburgh og University of California Los Angles (UCLA) MACS-steder. University of California San Francisco (UCSF) vil fungere som rekrutteringscenter for WIHS-kohorten. Fordi vi er interesseret i et upartisk estimat af omfanget af denne sygdom i HIV-infektion, vil vi ikke udvælge forsøgspersoner baseret på lungefunktion eller nuværende diagnose af KOL. HIV-personerne vil i det omfang det er muligt blive matchet til HIV+-personerne med hensyn til alder og rygehistorie. Dem med symptomer på akut luftvejssygdom såsom feber, akut ændring i hoste eller åndenød eller vægttab vil blive udelukket. Der vil ikke være nogen udelukkelser baseret på HAART-brug eller opportunistisk infektion (OI) profylakse og ingen udelukkelser baseret på tidligere lungesygdom, da vi forsøger at opnå en omfattende evaluering af emfysem i denne population samt identificere associerede risikofaktorer.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå spirometri, diffusionskapacitet og kvantitativ CT-scanning. Disse målinger vil give os mulighed for at bestemme forskelle i forekomsten af ​​emfysem i HIV+ og HIV- og bestemme risikofaktorer forbundet med emfysem. Til longitudinelle undersøgelser, der tester hypotesen om, at emfysem er accelereret ved HIV-infektion, vil vi udvælge HIV+ og HIV-personer med dokumenteret emfysem i hver gruppe som defineret ved diffuserende kapacitet <80 % forudsagt, post-bronkodilatator FEV1/FVC <70 % uden signifikant reversibilitet eller mindst 10 % af lungerne med en densitet mindre end -910 Hounsfield-enheder (HU). Disse forsøgspersoner vil have CT-scanninger og PFT'er ved baseline og 18 måneder og 36 måneder efter baseline. Ved hvert besøg vil kliniske data og biologiske prøver blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

407

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra University of Pittsburgh og University of California Los Angles MACS-steder. University of California San Francisco vil fungere som rekrutteringscenter for WIHS-kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mand/kvinde 18 år eller ældre.
  • Forsøgsperson er tidligere blevet fastslået at være HIV-inficeret eller deltager i The Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) eller Women's Interagency Health Study (WIHS)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen oplever akut indsættende åndenød, hoste, feber eller hjertesygdomme, såsom takykardi, angina eller arytmier.
  • Kvindelig forsøgsperson har fortalt os, at hun er gravid (dette kan påvirke lungefunktionsværdier, vi vil ikke kræve graviditetstest).
  • Forsøgspersonen har haft en MI, CVA eller kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en øjen- eller maveoperation inden for de sidste 3 måneder.
  • Aktiv TB ved dokumentation eller selvrapporteret vil være eksklusionskriterier for undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at underskrive samtykke, vejer > 300 pounds på grund af tekniske vanskeligheder med CT/EBCT-scanneren eller har været udsat for ca. 10 rads inden for de foregående 12 måneder (dvs. 2 diagnostiske CT-scanninger) eller 4 hjertekatter eller andre fluoroskopiske undersøgelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Forsøgspersonerne vil være 300 hiv+-personer og 300 hiv-kontroller udvalgt ved tilfældige stikprøver stratificeret efter alder og rygehistorie. Emner vil blive rekrutteret fra University of Pittsburgh og University of Washington (UW) MACS-steder. University of California San Francisco (UCSF) vil fungere som rekrutteringscenter for WIHS-kohorten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det overordnede mål for Pitt-koordineringscentret er at opbygge en fælles samling af data og prøver, der vil lette undersøgelsen og forståelsen af ​​HIV og lungesygdomme
Tidsramme: 5 år
Dette prospektive, multicenter kohortestudie vil undersøge HIV-inficerede og ikke-inficerede individer og teste for luftvejsobstruktion og emfysem og bestemme associerede risikofaktorer. Forsøgspersoner kan blive inviteret tilbage til gentagen test efter 18 og 36 måneder baseret på de indledende testresultater og mål. Forsøgspersoner på multicenterstederne kan deltage i denne undersøgelse i cirka 36 måneder. Hvert enkelt sted (University of Pittsburgh, UCLA, UCSF) vil være en beskrivende longitudinel undersøgelse for at undersøge forekomsten og progressionen af ​​emfysem hos HIV+ og HIV-personer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO08050145
  • 5R01HL090339-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

3
Abonner