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Prévalence et pathogenèse des maladies pulmonaires dans un grand centre de coordination de cohorte VIH (MACS)

24 octobre 2016 mis à jour par: Cathy Kessinger, University of Pittsburgh

Malgré la disponibilité de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART), les maladies pulmonaires restent une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les personnes infectées par le VIH. Il n'y a pas eu d'études à grande échelle détaillant les complications pulmonaires à l'ère du HAART. Des lacunes importantes existent dans notre connaissance du spectre et de la pathogenèse des troubles pulmonaires dans cette population, en particulier chez les femmes et les minorités dont le nombre de personnes vivant avec le VIH ou le SIDA a augmenté. La Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) et la Women's Interagency Health Study (WIHS) sont des cohortes prospectives multicentriques qui suivent environ 5 000 sujets séropositifs et témoins du VIH. Bien que la maladie pulmonaire n'ait pas été un domaine d'intérêt, ces cohortes établies offrent une occasion unique d'étudier systématiquement les complications pulmonaires de l'infection par le VIH.

L'emphysème présente un intérêt particulier à l'ère actuelle du VIH car il est susceptible d'augmenter à mesure que cette population vit plus longtemps avec le VIH chronique. Les personnes infectées par le VIH ont une incidence accrue d'emphysème par rapport à celles qui ne sont pas infectées par le VIH, et on a émis l'hypothèse que cette progression accélérée de la maladie est le résultat d'un ou plusieurs agents infectieux latents qui amplifient l'inflammation pulmonaire. L'emphysème accéléré a été décrit dans l'infection par le VIH dans une population à prédominance masculine avant la multithérapie. La prévalence et les caractéristiques actuelles de l'emphysème associé au VIH, ainsi que l'impact potentiel du sexe, n'ont pas été rigoureusement définis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients infectés par le VIH ont une incidence accrue d'emphysème par rapport aux patients non infectés par le VIH, et il a été émis l'hypothèse que cette progression accélérée de la maladie est le résultat d'une ou plusieurs infections latentes qui amplifient la réponse inflammatoire pulmonaire. Nous examinerons la prévalence et la progression de l'emphysème chez les sujets avec et sans VIH et déterminerons les facteurs de risque d'emphysème dans cette population.

Les sujets seront 300 sujets séropositifs et 300 témoins séropositifs sélectionnés par échantillonnage aléatoire stratifié selon l'âge et les antécédents de tabagisme. Les sujets seront recrutés sur les sites MACS de l'Université de Pittsburgh et de l'Université de Californie à Los Angles (UCLA). L'Université de Californie à San Francisco (UCSF) servira de centre de recrutement pour la cohorte WIHS. Parce que nous sommes intéressés par une estimation impartiale de l'étendue de cette maladie dans l'infection par le VIH, nous ne sélectionnerons pas les sujets en fonction de la fonction pulmonaire ou du diagnostic actuel de MPOC. Les sujets séropositifs seront appariés aux sujets séropositifs en termes d'âge et d'antécédents de tabagisme dans la mesure du possible. Ceux qui présentent des symptômes de maladie respiratoire aiguë tels que de la fièvre, un changement aigu de la toux ou un essoufflement ou une perte de poids seront exclus. Il n'y aura aucune exclusion basée sur l'utilisation d'un HAART ou d'une prophylaxie contre les infections opportunistes (IO) et aucune exclusion basée sur une maladie pulmonaire antérieure, car nous essayons d'obtenir une évaluation complète de l'emphysème dans cette population ainsi que d'identifier les facteurs de risque associés.

Tous les sujets subiront une spirométrie, une capacité de diffusion et une tomodensitométrie quantitative. Ces mesures permettront de déterminer les différences de prévalence de l'emphysème chez les VIH+ et les VIH- et de déterminer les facteurs de risque associés à l'emphysème. Pour les études longitudinales testant l'hypothèse que l'emphysème est accéléré dans l'infection par le VIH, nous sélectionnerons des sujets VIH+ et VIH- avec un emphysème documenté dans chaque groupe tel que défini par une capacité de diffusion < 80 % prédite, VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % sans réversibilité significative , ou au moins 10 % de poumon avec une densité inférieure à -910 unités Hounsfield (HU). Ces sujets auront des tomodensitogrammes et des PFT au départ et à 18 mois et 36 mois après le départ. A chaque visite, des données cliniques et des échantillons biologiques seront collectés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

407

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront recrutés sur les sites MACS de l'Université de Pittsburgh et de l'Université de Californie à Los Angles. L'Université de Californie à San Francisco servira de centre de recrutement pour la cohorte WIHS.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme/une femme de 18 ans ou plus.
  • Le sujet a déjà été déterminé comme étant infecté par le VIH ou participe à l'étude de cohorte multicentrique sur le sida (MACS) ou à l'étude interagences sur la santé des femmes (WIHS)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente un début aigu d'essoufflement, de toux, de fièvre ou de problèmes cardiaques tels que la tachycardie, l'angine de poitrine ou les arythmies.
  • Le sujet féminin nous a dit qu'elle était enceinte (cela pourrait affecter les valeurs de la fonction pulmonaire, nous n'aurons pas besoin de test de grossesse.)
  • Le sujet a eu un IM, un AVC ou un événement cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois.
  • Le sujet a subi une chirurgie oculaire ou abdominale au cours des 3 derniers mois.
  • La tuberculose active par documentation ou autodéclarée sera un critère d'exclusion de l'étude.
  • Les sujets seront exclus de l'étude s'ils sont incapables de signer leur consentement, pèsent> 300 livres en raison de difficultés techniques avec le scanner CT / EBCT, ou ont été exposés à environ 10 rads au cours des 12 mois précédents (c'est-à-dire 2 tomodensitogrammes diagnostiques ou 4 cathéters cardiaques ou autres examens fluoroscopiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Les sujets seront 300 sujets séropositifs et 300 témoins séropositifs sélectionnés par échantillonnage aléatoire stratifié selon l'âge et les antécédents de tabagisme. Les sujets seront recrutés sur les sites MACS de l'Université de Pittsburgh et de l'Université de Washington (UW). L'Université de Californie à San Francisco (UCSF) servira de centre de recrutement pour la cohorte WIHS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif global du centre de coordination Pitt est de constituer une collection collaborative de données et d'échantillons qui facilitera l'étude et la compréhension du VIH et des maladies pulmonaires
Délai: 5 années
Cette étude de cohorte prospective et multicentrique enquêtera sur des individus infectés et non infectés par le VIH et testera l'obstruction des voies respiratoires et l'emphysème et déterminera les facteurs de risque associés. Les sujets peuvent être invités à revenir pour des tests répétés à 18 et 36 mois en fonction des résultats et des mesures des tests initiaux. Les sujets des sites multicentriques peuvent participer à cette étude pendant environ 36 mois. Chaque site individuel (Université de Pittsburgh, UCLA, UCSF) fera l'objet d'une étude longitudinale descriptive pour examiner la prévalence et la progression de l'emphysème chez les sujets séropositifs et séropositifs.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimation)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO08050145
  • 5R01HL090339-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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