- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00870857
Prévalence et pathogenèse des maladies pulmonaires dans un grand centre de coordination de cohorte VIH (MACS)
Malgré la disponibilité de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART), les maladies pulmonaires restent une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les personnes infectées par le VIH. Il n'y a pas eu d'études à grande échelle détaillant les complications pulmonaires à l'ère du HAART. Des lacunes importantes existent dans notre connaissance du spectre et de la pathogenèse des troubles pulmonaires dans cette population, en particulier chez les femmes et les minorités dont le nombre de personnes vivant avec le VIH ou le SIDA a augmenté. La Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) et la Women's Interagency Health Study (WIHS) sont des cohortes prospectives multicentriques qui suivent environ 5 000 sujets séropositifs et témoins du VIH. Bien que la maladie pulmonaire n'ait pas été un domaine d'intérêt, ces cohortes établies offrent une occasion unique d'étudier systématiquement les complications pulmonaires de l'infection par le VIH.
L'emphysème présente un intérêt particulier à l'ère actuelle du VIH car il est susceptible d'augmenter à mesure que cette population vit plus longtemps avec le VIH chronique. Les personnes infectées par le VIH ont une incidence accrue d'emphysème par rapport à celles qui ne sont pas infectées par le VIH, et on a émis l'hypothèse que cette progression accélérée de la maladie est le résultat d'un ou plusieurs agents infectieux latents qui amplifient l'inflammation pulmonaire. L'emphysème accéléré a été décrit dans l'infection par le VIH dans une population à prédominance masculine avant la multithérapie. La prévalence et les caractéristiques actuelles de l'emphysème associé au VIH, ainsi que l'impact potentiel du sexe, n'ont pas été rigoureusement définis.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients infectés par le VIH ont une incidence accrue d'emphysème par rapport aux patients non infectés par le VIH, et il a été émis l'hypothèse que cette progression accélérée de la maladie est le résultat d'une ou plusieurs infections latentes qui amplifient la réponse inflammatoire pulmonaire. Nous examinerons la prévalence et la progression de l'emphysème chez les sujets avec et sans VIH et déterminerons les facteurs de risque d'emphysème dans cette population.
Les sujets seront 300 sujets séropositifs et 300 témoins séropositifs sélectionnés par échantillonnage aléatoire stratifié selon l'âge et les antécédents de tabagisme. Les sujets seront recrutés sur les sites MACS de l'Université de Pittsburgh et de l'Université de Californie à Los Angles (UCLA). L'Université de Californie à San Francisco (UCSF) servira de centre de recrutement pour la cohorte WIHS. Parce que nous sommes intéressés par une estimation impartiale de l'étendue de cette maladie dans l'infection par le VIH, nous ne sélectionnerons pas les sujets en fonction de la fonction pulmonaire ou du diagnostic actuel de MPOC. Les sujets séropositifs seront appariés aux sujets séropositifs en termes d'âge et d'antécédents de tabagisme dans la mesure du possible. Ceux qui présentent des symptômes de maladie respiratoire aiguë tels que de la fièvre, un changement aigu de la toux ou un essoufflement ou une perte de poids seront exclus. Il n'y aura aucune exclusion basée sur l'utilisation d'un HAART ou d'une prophylaxie contre les infections opportunistes (IO) et aucune exclusion basée sur une maladie pulmonaire antérieure, car nous essayons d'obtenir une évaluation complète de l'emphysème dans cette population ainsi que d'identifier les facteurs de risque associés.
Tous les sujets subiront une spirométrie, une capacité de diffusion et une tomodensitométrie quantitative. Ces mesures permettront de déterminer les différences de prévalence de l'emphysème chez les VIH+ et les VIH- et de déterminer les facteurs de risque associés à l'emphysème. Pour les études longitudinales testant l'hypothèse que l'emphysème est accéléré dans l'infection par le VIH, nous sélectionnerons des sujets VIH+ et VIH- avec un emphysème documenté dans chaque groupe tel que défini par une capacité de diffusion < 80 % prédite, VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % sans réversibilité significative , ou au moins 10 % de poumon avec une densité inférieure à -910 unités Hounsfield (HU). Ces sujets auront des tomodensitogrammes et des PFT au départ et à 18 mois et 36 mois après le départ. A chaque visite, des données cliniques et des échantillons biologiques seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- UCSF
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme/une femme de 18 ans ou plus.
- Le sujet a déjà été déterminé comme étant infecté par le VIH ou participe à l'étude de cohorte multicentrique sur le sida (MACS) ou à l'étude interagences sur la santé des femmes (WIHS)
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente un début aigu d'essoufflement, de toux, de fièvre ou de problèmes cardiaques tels que la tachycardie, l'angine de poitrine ou les arythmies.
- Le sujet féminin nous a dit qu'elle était enceinte (cela pourrait affecter les valeurs de la fonction pulmonaire, nous n'aurons pas besoin de test de grossesse.)
- Le sujet a eu un IM, un AVC ou un événement cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet a subi une chirurgie oculaire ou abdominale au cours des 3 derniers mois.
- La tuberculose active par documentation ou autodéclarée sera un critère d'exclusion de l'étude.
- Les sujets seront exclus de l'étude s'ils sont incapables de signer leur consentement, pèsent> 300 livres en raison de difficultés techniques avec le scanner CT / EBCT, ou ont été exposés à environ 10 rads au cours des 12 mois précédents (c'est-à-dire 2 tomodensitogrammes diagnostiques ou 4 cathéters cardiaques ou autres examens fluoroscopiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Les sujets seront 300 sujets séropositifs et 300 témoins séropositifs sélectionnés par échantillonnage aléatoire stratifié selon l'âge et les antécédents de tabagisme.
Les sujets seront recrutés sur les sites MACS de l'Université de Pittsburgh et de l'Université de Washington (UW).
L'Université de Californie à San Francisco (UCSF) servira de centre de recrutement pour la cohorte WIHS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif global du centre de coordination Pitt est de constituer une collection collaborative de données et d'échantillons qui facilitera l'étude et la compréhension du VIH et des maladies pulmonaires
Délai: 5 années
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Cette étude de cohorte prospective et multicentrique enquêtera sur des individus infectés et non infectés par le VIH et testera l'obstruction des voies respiratoires et l'emphysème et déterminera les facteurs de risque associés.
Les sujets peuvent être invités à revenir pour des tests répétés à 18 et 36 mois en fonction des résultats et des mesures des tests initiaux.
Les sujets des sites multicentriques peuvent participer à cette étude pendant environ 36 mois.
Chaque site individuel (Université de Pittsburgh, UCLA, UCSF) fera l'objet d'une étude longitudinale descriptive pour examiner la prévalence et la progression de l'emphysème chez les sujets séropositifs et séropositifs.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO08050145
- 5R01HL090339-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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