- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00870857
Prävalenz und Pathogenese von Lungenerkrankungen in einem großen HIV-Kohorten-koordinierenden Zentrum (MACS)
Trotz der Verfügbarkeit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bleiben Lungenerkrankungen eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Menschen mit HIV-Infektion. Es gab keine groß angelegten Studien, die pulmonale Komplikationen in der HAART-Ära detailliert beschreiben. Es bestehen erhebliche Lücken in unserem Wissen über das Spektrum und die Pathogenese von Lungenerkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe, insbesondere bei Frauen und Minderheiten, deren Zahlen mit HIV oder AIDS zugenommen haben. Die Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) und die Women's Interagency Health Study (WIHS) sind prospektive, multizentrische Kohorten, die etwa 5000 HIV-positive Probanden und HIV-Kontrollpersonen begleiten. Obwohl Lungenerkrankungen kein Schwerpunktgebiet waren, bieten diese etablierten Kohorten eine einzigartige Gelegenheit, pulmonale Komplikationen einer HIV-Infektion systematisch zu untersuchen.
Emphyseme sind in der gegenwärtigen HIV-Ära von besonderem Interesse, da sie wahrscheinlich zunehmen werden, da diese Bevölkerungsgruppe länger mit chronischem HIV lebt. HIV-infizierte Personen haben im Vergleich zu Personen ohne HIV-Infektion eine erhöhte Inzidenz von Emphysemen, und es wurde die Hypothese aufgestellt, dass dieses beschleunigte Fortschreiten der Krankheit das Ergebnis eines oder mehrerer latenter Infektionserreger ist, die die Lungenentzündung verstärken. Akzeleriertes Emphysem wurde bei einer HIV-Infektion in einer überwiegend männlichen Population vor der HAART beschrieben. Die derzeitige Prävalenz und Merkmale des HIV-assoziierten Emphysems und die potenziellen Auswirkungen des Geschlechts wurden nicht genau definiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HIV-infizierte Patienten haben im Vergleich zu nicht-HIV-infizierten Patienten eine erhöhte Inzidenz von Emphysemen, und es wurde die Hypothese aufgestellt, dass dieses beschleunigte Fortschreiten der Krankheit das Ergebnis einer oder mehrerer latenter Infektionen ist, die die pulmonale Entzündungsreaktion verstärken. Wir werden die Prävalenz und Progression von Emphysemen bei Personen mit und ohne HIV untersuchen und Risikofaktoren für Emphyseme in dieser Population bestimmen.
Bei den Probanden handelt es sich um 300 HIV-positive Probanden und 300 HIV-Kontrollpersonen, die durch zufällige Stichproben ausgewählt werden, die nach Alter und Rauchergeschichte geschichtet sind. Die Probanden werden von den MACS-Standorten der University of Pittsburgh und der University of California Los Angeles (UCLA) rekrutiert. Die University of California San Francisco (UCSF) wird als Rekrutierungszentrum für die WIHS-Kohorte dienen. Da wir an einer unvoreingenommenen Schätzung des Ausmaßes dieser Erkrankung bei einer HIV-Infektion interessiert sind, werden wir die Probanden nicht auf der Grundlage der Lungenfunktion oder der aktuellen COPD-Diagnose auswählen. Die HIV-Probanden werden den HIV+-Probanden in Bezug auf Alter und Rauchergeschichte so weit wie möglich zugeordnet. Personen mit Symptomen einer akuten Atemwegserkrankung wie Fieber, akuter Hustenveränderung oder Atemnot oder Gewichtsverlust werden ausgeschlossen. Es wird keine Ausschlüsse aufgrund der Anwendung von HAART oder der Prophylaxe opportunistischer Infektionen (OI) und keine Ausschlüsse aufgrund einer früheren Lungenerkrankung geben, da wir versuchen, eine umfassende Bewertung des Emphysems in dieser Population zu erhalten und die damit verbundenen Risikofaktoren zu identifizieren.
Alle Probanden werden einer Spirometrie, Diffusionskapazität und einem quantitativen CT-Scan unterzogen. Diese Messungen werden es uns ermöglichen, Unterschiede in der Prävalenz von Emphysemen bei HIV+ und HIV- zu bestimmen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit Emphysemen zu bestimmen. Für Längsschnittstudien, die die Hypothese testen, dass das Emphysem bei einer HIV-Infektion beschleunigt wird, werden wir HIV-positive und HIV-Patienten mit dokumentiertem Emphysem in jeder Gruppe auswählen, definiert durch Diffusionskapazität < 80 % vorhergesagt, FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 70 % ohne signifikante Reversibilität , oder mindestens 10 % der Lunge mit einer Dichte von weniger als -910 Hounsfield-Einheiten (HU). Bei diesen Probanden werden CT-Scans und PFTs zu Studienbeginn sowie 18 Monate und 36 Monate nach Studienbeginn durchgeführt. Bei jedem Besuch werden klinische Daten und biologische Proben erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich/weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Das Subjekt wurde zuvor als HIV-infiziert eingestuft oder nimmt an der Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) oder der Women's Interagency Health Study (WIHS) teil.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt leidet unter akuter Kurzatmigkeit, Husten, Fieber oder Herzproblemen wie Tachykardie, Angina oder Arrhythmien.
- Eine weibliche Testperson hat uns mitgeteilt, dass sie schwanger ist (dies könnte die Lungenfunktionswerte beeinträchtigen, wir werden keinen Schwangerschaftstest verlangen.)
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen MI, CVA oder ein kardiovaskuläres Ereignis.
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine Augen- oder Bauchoperation.
- Aktive TB durch Dokumentation oder Selbstauskunft sind Ausschlusskriterien für die Studie.
- Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie keine Einwilligung unterzeichnen können, aufgrund technischer Schwierigkeiten mit dem CT/EBCT-Scanner > 300 Pfund wiegen oder in den letzten 12 Monaten ungefähr 10 Rad ausgesetzt waren (d. h. 2 diagnostische CT-Scans oder 4 Herzkatheter oder andere fluoroskopische Untersuchungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Bei den Probanden handelt es sich um 300 HIV-positive Probanden und 300 HIV-Kontrollpersonen, die durch zufällige Stichproben ausgewählt werden, die nach Alter und Rauchergeschichte geschichtet sind.
Die Probanden werden von den MACS-Standorten der University of Pittsburgh und der University of Washington (UW) rekrutiert.
Die University of California San Francisco (UCSF) wird als Rekrutierungszentrum für die WIHS-Kohorte dienen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das übergeordnete Ziel des Pitt-Koordinierungszentrums ist der Aufbau einer kollaborativen Sammlung von Daten und Proben, die das Studium und Verständnis von HIV und Lungenerkrankungen erleichtern wird
Zeitfenster: 5 Jahre
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Diese prospektive, multizentrische Kohortenstudie wird HIV-infizierte und nicht-infizierte Personen befragen und auf Atemwegsobstruktion und Emphysem testen und die damit verbundenen Risikofaktoren bestimmen.
Die Probanden können basierend auf den ersten Testergebnissen und -maßnahmen nach 18 und 36 Monaten zu Wiederholungstests eingeladen werden.
Probanden an den multizentrischen Standorten können etwa 36 Monate lang an dieser Studie teilnehmen.
An jedem einzelnen Standort (University of Pittsburgh, UCLA, UCSF) wird eine deskriptive Längsschnittstudie durchgeführt, um die Prävalenz und das Fortschreiten von Emphysemen bei HIV-positiven und HIV-Patienten zu untersuchen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO08050145
- 5R01HL090339-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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