Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a patogeneze plicního onemocnění ve velkém koordinačním centru HIV (MACS)

24. října 2016 aktualizováno: Cathy Kessinger, University of Pittsburgh

Navzdory dostupnosti vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) zůstávají plicní onemocnění hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů s infekcí HIV. V éře HAART nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie podrobně popisující plicní komplikace. V našich znalostech spektra a patogeneze plicních poruch v této populaci, zejména u žen a menšin, jejichž počet nakažených HIV nebo AIDS vzrostl, existují značné mezery. Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) a Women's Interagency Health Study (WIHS) jsou prospektivní, multicentrické kohorty, které sledují přibližně 5000 HIV+ subjektů a HIV-kontrol. Ačkoli plicní onemocnění nebylo předmětem zájmu, tyto zavedené kohorty poskytují jedinečnou příležitost systematicky studovat plicní komplikace infekce HIV.

Emfyzém je v současné éře HIV zvláště zajímavý, protože se pravděpodobně bude zvyšovat, protože tato populace žije déle s chronickým HIV. Osoby infikované HIV mají zvýšený výskyt emfyzému ve srovnání s osobami bez infekce HIV a byla vyslovena hypotéza, že tato zrychlená progrese onemocnění je výsledkem jednoho nebo více latentních infekčních agens, které zesilují plicní zánět. Akcelerovaný emfyzém byl popsán u infekce HIV u převážně mužské populace před HAART. Současná prevalence a charakteristiky emfyzému spojeného s HIV a potenciální dopad pohlaví nebyly přesně definovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti infikovaní HIV mají zvýšený výskyt emfyzému ve srovnání s pacienty neinfikovanými HIV a byla vyslovena hypotéza, že tato zrychlená progrese onemocnění je výsledkem jedné nebo více latentních infekcí, které zesilují plicní zánětlivou odpověď. Budeme zkoumat prevalenci a progresi emfyzému u jedinců s HIV a bez HIV a určíme rizikové faktory pro emfyzém v této populaci.

Subjekty bude 300 HIV+ subjektů a 300 HIV-kontrol vybraných náhodným vzorkováním stratifikovaným podle věku a historie kouření. Subjekty budou rekrutovány ze stránek MACS University of Pittsburgh a University of California Los Angles (UCLA). Kalifornská univerzita v San Franciscu (UCSF) bude sloužit jako náborové centrum pro kohortu WIHS. Protože nás zajímá nestranný odhad rozsahu tohoto onemocnění u HIV infekce, nebudeme vybírat subjekty na základě plicních funkcí nebo aktuální diagnózy CHOPN. HIV-subjekty budou v maximální možné míře shodné s HIV+ subjekty, pokud jde o věk a historii kouření. Vyloučeni budou pacienti s příznaky akutního respiračního onemocnění, jako jsou horečky, akutní změna kašle nebo dušnosti nebo ztráta hmotnosti. Nebudou existovat žádná vyloučení na základě použití HAART nebo profylaxe oportunní infekce (OI) a žádná vyloučení na základě předchozího plicního onemocnění, protože se snažíme získat komplexní hodnocení emfyzému v této populaci a také identifikovat související rizikové faktory.

Všechny subjekty podstoupí spirometrii, difuzní kapacitu a kvantitativní CT skenování. Tato měření nám umožní určit rozdíly v prevalenci emfyzému u HIV+ a HIV- a určit rizikové faktory spojené s emfyzémem. Pro longitudinální studie testující hypotézu, že emfyzém je urychlen při infekci HIV, vybereme HIV+ a HIV- subjekty s dokumentovaným emfyzémem v každé skupině, jak je definováno difuzní kapacitou < 80 % předpokládané, post-bronchodilatační FEV1/FVC < 70 % bez významné reverzibilita nebo alespoň 10 % plic s hustotou menší než -910 Hounsfieldových jednotek (HU). Tyto subjekty budou mít CT skeny a PFT na začátku a 18 měsíců a 36 měsíců po výchozím stavu. Při každé návštěvě budou shromážděna klinická data a biologické vzorky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

407

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Ucsf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány ze stránek MACS University of Pittsburgh a University of California Los Angles. Kalifornská univerzita v San Francisku bude sloužit jako náborové centrum pro kohortu WIHS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž / žena ve věku 18 let nebo starší.
  • U subjektu bylo již dříve zjištěno, že je infikován HIV, nebo se účastní studie The Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) nebo Women's Interagency Health Study (WIHS).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt pociťuje akutní nástup dušnosti, kašel, horečky nebo problémy se srdcem, jako je tachykardie, angina pectoris nebo arytmie.
  • Žena nám řekla, že je těhotná (to může ovlivnit hodnoty plicních funkcí, nebudeme vyžadovat těhotenský test.)
  • Subjekt měl IM, CVA nebo kardiovaskulární příhodu během posledních 3 měsíců.
  • Subjekt měl v posledních 3 měsících operaci oka nebo břicha.
  • Aktivní tuberkulóza podle dokumentace nebo samostatně hlášená bude kritérii vyloučení ze studie.
  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud nejsou schopny podepsat souhlas, váží > 300 liber kvůli technickým potížím s CT/EBCT skenerem nebo byly vystaveny přibližně 10 radům v předchozích 12 měsících (tj. 2 diagnostická CT vyšetření nebo 4 srdeční katétry nebo jiná skiaskopická vyšetření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Subjekty bude 300 HIV+ subjektů a 300 HIV-kontrol vybraných náhodným vzorkováním stratifikovaným podle věku a historie kouření. Subjekty budou rekrutovány ze stránek MACS University of Pittsburgh a University of Washington (UW). Kalifornská univerzita v San Franciscu (UCSF) bude sloužit jako náborové centrum pro kohortu WIHS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkovým cílem Pittova koordinačního centra je vybudovat společnou sbírku dat a vzorků, které usnadní studium a pochopení HIV a plicních onemocnění.
Časové okno: 5 let
Tato prospektivní, multicentrická kohortová studie bude zkoumat HIV infikované a neinfikované jedince a testovat obstrukci dýchacích cest a emfyzém a určit související rizikové faktory. Subjekty mohou být pozvány zpět k opakovanému testování po 18 a 36 měsících na základě výsledků počátečních testů a opatření. Subjekty na multicentrických pracovištích se mohou této studie účastnit přibližně 36 měsíců. Každé jednotlivé místo (University of Pittsburgh, UCLA, UCSF) bude deskriptivní longitudinální studií zkoumající prevalenci a progresi emfyzému u HIV+ a HIV subjektů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Washington
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO08050145
  • 5R01HL090339-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit