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The Effects of Exenatide After Gastric Restriction (AGREE)

30 de marzo de 2009 actualizado por: Advanced Specialty Care

A Pilot Study of the Effects of BYETTA® (Exenatide) on Weight Loss in Morbidly Obese Non Diabetic Patients Following Adjustable Gastric Banding

The purpose of this study is to describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide or placebo injections.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Reclutamiento
        • Advanced Specialty Care
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ngocthuy Hughes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephen B Archer, MD FACS
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Reclutamiento
        • Endocrinology Services NorthWest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick J McCarthy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Travis L Monchamp, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years,
  2. Have a body mass index ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with comorbidities (1991 NIH Guidelines for Bariatric Surgery),
  3. For women of childbearing age, must have a negative pregnancy test at screening, and agree to use barrier contraceptives for the duration of the study, AND
  4. Are able to understand and comply with the study process, and give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. A diagnosis of type 1 diabetes mellitus,
  2. A diagnosis of type 2 diabetes mellitus (A diagnosis of T2DM will be a previous fasting plasma glucose greater than or equal to 126 mg/dL, or a random plasma glucose greater than 200 mg/dL),
  3. Have experienced hypersensitivity reaction or a worsening of glycemic control on Byetta® (exenatide),
  4. Patients with end stage renal disease or severe renal impairment,
  5. Patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis,
  6. Liver function tests 2.5 standard deviations above normal values,
  7. Contraindication for bariatric surgery,
  8. Treatment with exenatide (Byetta) in the last three months,
  9. Currently using or have used within three months before this trial: sibutramine, orlistat, or phentermine(patients must also agree to not use these medications for the duration of the study),
  10. Treatment with any investigational drug in the last 30 days,
  11. Active malignancy, liver of kidney failure, symptomatic coronary heart disease, or severe psychiatric disease,
  12. History of malignancy other than basal cell skin carcinoma, OR
  13. In the opinion of the investigator, patient is abusing alcohol and/or drugs.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Exenatide
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily exenatide therapy plus a standard diet and exercise program
Exenatide titrated up to 20mcg BID. (4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).
Otros nombres:
  • BYETTA
Comparador de placebos: Placebo
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily placebo therapy plus a standard diet and exercise program
Placebo titrated up to 20mcg BID. (4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide plus lifestyle modification plan or placebo plus lifestyle modification plan.
Periodo de tiempo: 52 weeks
52 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: 52 Weeks
52 Weeks
Waist circumference
Periodo de tiempo: 52 Weeks
52 Weeks
Changes in: 2 hour Oral Glucose Tolerance Test; Lipid panel; Comprehensive metabolic panel; Glycosylated hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: 52 Weeks
52 Weeks
Carotid intima media thickness(CIMT)
Periodo de tiempo: 52 Weeks
52 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J McCarthy, M.D., Endocrinology Services NorthWest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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