- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00872378
The Effects of Exenatide After Gastric Restriction (AGREE)
30 marzo 2009 aggiornato da: Advanced Specialty Care
A Pilot Study of the Effects of BYETTA® (Exenatide) on Weight Loss in Morbidly Obese Non Diabetic Patients Following Adjustable Gastric Banding
The purpose of this study is to describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide or placebo injections.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Megan E Boone, BS
- Numero di telefono: 541-322-1772
- Email: megan@advancedspecialtycare.com
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Reclutamento
- Advanced Specialty Care
-
Contatto:
- Megan E Boone, BS
- Numero di telefono: 541-322-1772
- Email: megan@advancedspecialtycare.com
-
Sub-investigatore:
- Ngocthuy Hughes, MD
-
Sub-investigatore:
- Stephen B Archer, MD FACS
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Reclutamento
- Endocrinology Services NorthWest
-
Contatto:
- Megan E Boone, BS
- Numero di telefono: 541-322-1772
- Email: megan@advancedspecialtycare.com
-
Investigatore principale:
- Patrick J McCarthy, MD
-
Sub-investigatore:
- Travis L Monchamp, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years,
- Have a body mass index ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with comorbidities (1991 NIH Guidelines for Bariatric Surgery),
- For women of childbearing age, must have a negative pregnancy test at screening, and agree to use barrier contraceptives for the duration of the study, AND
- Are able to understand and comply with the study process, and give informed consent.
Exclusion Criteria:
- A diagnosis of type 1 diabetes mellitus,
- A diagnosis of type 2 diabetes mellitus (A diagnosis of T2DM will be a previous fasting plasma glucose greater than or equal to 126 mg/dL, or a random plasma glucose greater than 200 mg/dL),
- Have experienced hypersensitivity reaction or a worsening of glycemic control on Byetta® (exenatide),
- Patients with end stage renal disease or severe renal impairment,
- Patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis,
- Liver function tests 2.5 standard deviations above normal values,
- Contraindication for bariatric surgery,
- Treatment with exenatide (Byetta) in the last three months,
- Currently using or have used within three months before this trial: sibutramine, orlistat, or phentermine(patients must also agree to not use these medications for the duration of the study),
- Treatment with any investigational drug in the last 30 days,
- Active malignancy, liver of kidney failure, symptomatic coronary heart disease, or severe psychiatric disease,
- History of malignancy other than basal cell skin carcinoma, OR
- In the opinion of the investigator, patient is abusing alcohol and/or drugs.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Exenatide
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily exenatide therapy plus a standard diet and exercise program
|
Exenatide titrated up to 20mcg BID.
(4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily placebo therapy plus a standard diet and exercise program
|
Placebo titrated up to 20mcg BID.
(4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide plus lifestyle modification plan or placebo plus lifestyle modification plan.
Lasso di tempo: 52 weeks
|
52 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Waist circumference
Lasso di tempo: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Changes in: 2 hour Oral Glucose Tolerance Test; Lipid panel; Comprehensive metabolic panel; Glycosylated hemoglobin A1c
Lasso di tempo: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Carotid intima media thickness(CIMT)
Lasso di tempo: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J McCarthy, M.D., Endocrinology Services NorthWest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC-AGREE Study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .