- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00872378
The Effects of Exenatide After Gastric Restriction (AGREE)
2009년 3월 30일 업데이트: Advanced Specialty Care
A Pilot Study of the Effects of BYETTA® (Exenatide) on Weight Loss in Morbidly Obese Non Diabetic Patients Following Adjustable Gastric Banding
The purpose of this study is to describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide or placebo injections.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- 모병
- Advanced Specialty Care
-
연락하다:
- Megan E Boone, BS
- 전화번호: 541-322-1772
- 이메일: megan@advancedspecialtycare.com
-
부수사관:
- Ngocthuy Hughes, MD
-
부수사관:
- Stephen B Archer, MD FACS
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- 모병
- Endocrinology Services NorthWest
-
연락하다:
- Megan E Boone, BS
- 전화번호: 541-322-1772
- 이메일: megan@advancedspecialtycare.com
-
수석 연구원:
- Patrick J McCarthy, MD
-
부수사관:
- Travis L Monchamp, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years,
- Have a body mass index ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with comorbidities (1991 NIH Guidelines for Bariatric Surgery),
- For women of childbearing age, must have a negative pregnancy test at screening, and agree to use barrier contraceptives for the duration of the study, AND
- Are able to understand and comply with the study process, and give informed consent.
Exclusion Criteria:
- A diagnosis of type 1 diabetes mellitus,
- A diagnosis of type 2 diabetes mellitus (A diagnosis of T2DM will be a previous fasting plasma glucose greater than or equal to 126 mg/dL, or a random plasma glucose greater than 200 mg/dL),
- Have experienced hypersensitivity reaction or a worsening of glycemic control on Byetta® (exenatide),
- Patients with end stage renal disease or severe renal impairment,
- Patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis,
- Liver function tests 2.5 standard deviations above normal values,
- Contraindication for bariatric surgery,
- Treatment with exenatide (Byetta) in the last three months,
- Currently using or have used within three months before this trial: sibutramine, orlistat, or phentermine(patients must also agree to not use these medications for the duration of the study),
- Treatment with any investigational drug in the last 30 days,
- Active malignancy, liver of kidney failure, symptomatic coronary heart disease, or severe psychiatric disease,
- History of malignancy other than basal cell skin carcinoma, OR
- In the opinion of the investigator, patient is abusing alcohol and/or drugs.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Exenatide
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily exenatide therapy plus a standard diet and exercise program
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Exenatide titrated up to 20mcg BID.
(4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).
다른 이름들:
|
위약 비교기: Placebo
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily placebo therapy plus a standard diet and exercise program
|
Placebo titrated up to 20mcg BID.
(4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide plus lifestyle modification plan or placebo plus lifestyle modification plan.
기간: 52 weeks
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52 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Body Mass Index (BMI)
기간: 52 Weeks
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52 Weeks
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Waist circumference
기간: 52 Weeks
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52 Weeks
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Changes in: 2 hour Oral Glucose Tolerance Test; Lipid panel; Comprehensive metabolic panel; Glycosylated hemoglobin A1c
기간: 52 Weeks
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52 Weeks
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Carotid intima media thickness(CIMT)
기간: 52 Weeks
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52 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick J McCarthy, M.D., Endocrinology Services NorthWest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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Exenatide에 대한 임상 시험
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