- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00872378
The Effects of Exenatide After Gastric Restriction (AGREE)
30. mars 2009 oppdatert av: Advanced Specialty Care
A Pilot Study of the Effects of BYETTA® (Exenatide) on Weight Loss in Morbidly Obese Non Diabetic Patients Following Adjustable Gastric Banding
The purpose of this study is to describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide or placebo injections.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan E Boone, BS
- Telefonnummer: 541-322-1772
- E-post: megan@advancedspecialtycare.com
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Rekruttering
- Advanced Specialty Care
-
Ta kontakt med:
- Megan E Boone, BS
- Telefonnummer: 541-322-1772
- E-post: megan@advancedspecialtycare.com
-
Underetterforsker:
- Ngocthuy Hughes, MD
-
Underetterforsker:
- Stephen B Archer, MD FACS
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Rekruttering
- Endocrinology Services NorthWest
-
Ta kontakt med:
- Megan E Boone, BS
- Telefonnummer: 541-322-1772
- E-post: megan@advancedspecialtycare.com
-
Hovedetterforsker:
- Patrick J McCarthy, MD
-
Underetterforsker:
- Travis L Monchamp, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years,
- Have a body mass index ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with comorbidities (1991 NIH Guidelines for Bariatric Surgery),
- For women of childbearing age, must have a negative pregnancy test at screening, and agree to use barrier contraceptives for the duration of the study, AND
- Are able to understand and comply with the study process, and give informed consent.
Exclusion Criteria:
- A diagnosis of type 1 diabetes mellitus,
- A diagnosis of type 2 diabetes mellitus (A diagnosis of T2DM will be a previous fasting plasma glucose greater than or equal to 126 mg/dL, or a random plasma glucose greater than 200 mg/dL),
- Have experienced hypersensitivity reaction or a worsening of glycemic control on Byetta® (exenatide),
- Patients with end stage renal disease or severe renal impairment,
- Patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis,
- Liver function tests 2.5 standard deviations above normal values,
- Contraindication for bariatric surgery,
- Treatment with exenatide (Byetta) in the last three months,
- Currently using or have used within three months before this trial: sibutramine, orlistat, or phentermine(patients must also agree to not use these medications for the duration of the study),
- Treatment with any investigational drug in the last 30 days,
- Active malignancy, liver of kidney failure, symptomatic coronary heart disease, or severe psychiatric disease,
- History of malignancy other than basal cell skin carcinoma, OR
- In the opinion of the investigator, patient is abusing alcohol and/or drugs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Exenatide
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily exenatide therapy plus a standard diet and exercise program
|
Exenatide titrated up to 20mcg BID.
(4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily placebo therapy plus a standard diet and exercise program
|
Placebo titrated up to 20mcg BID.
(4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide plus lifestyle modification plan or placebo plus lifestyle modification plan.
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Waist circumference
Tidsramme: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Changes in: 2 hour Oral Glucose Tolerance Test; Lipid panel; Comprehensive metabolic panel; Glycosylated hemoglobin A1c
Tidsramme: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Carotid intima media thickness(CIMT)
Tidsramme: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick J McCarthy, M.D., Endocrinology Services NorthWest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC-AGREE Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Exenatide
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitusCanada, Forente stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken, Mexico, Tyskland, Hellas, Argentina, India, Australia
-
Beijing Chao Yang HospitalFullført
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Fullført
-
AstraZenecaFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken, Kina, Japan, Taiwan, India
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullført
-
Metabolic Center of Louisiana Research FoundationAmylin Pharmaceuticals, LLC.FullførtPolycystisk ovariesyndromForente stater