Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effects of Exenatide After Gastric Restriction (AGREE)

30. mars 2009 oppdatert av: Advanced Specialty Care

A Pilot Study of the Effects of BYETTA® (Exenatide) on Weight Loss in Morbidly Obese Non Diabetic Patients Following Adjustable Gastric Banding

The purpose of this study is to describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide or placebo injections.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Rekruttering
        • Advanced Specialty Care
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ngocthuy Hughes, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephen B Archer, MD FACS
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Rekruttering
        • Endocrinology Services NorthWest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick J McCarthy, MD
        • Underetterforsker:
          • Travis L Monchamp, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years,
  2. Have a body mass index ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with comorbidities (1991 NIH Guidelines for Bariatric Surgery),
  3. For women of childbearing age, must have a negative pregnancy test at screening, and agree to use barrier contraceptives for the duration of the study, AND
  4. Are able to understand and comply with the study process, and give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. A diagnosis of type 1 diabetes mellitus,
  2. A diagnosis of type 2 diabetes mellitus (A diagnosis of T2DM will be a previous fasting plasma glucose greater than or equal to 126 mg/dL, or a random plasma glucose greater than 200 mg/dL),
  3. Have experienced hypersensitivity reaction or a worsening of glycemic control on Byetta® (exenatide),
  4. Patients with end stage renal disease or severe renal impairment,
  5. Patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis,
  6. Liver function tests 2.5 standard deviations above normal values,
  7. Contraindication for bariatric surgery,
  8. Treatment with exenatide (Byetta) in the last three months,
  9. Currently using or have used within three months before this trial: sibutramine, orlistat, or phentermine(patients must also agree to not use these medications for the duration of the study),
  10. Treatment with any investigational drug in the last 30 days,
  11. Active malignancy, liver of kidney failure, symptomatic coronary heart disease, or severe psychiatric disease,
  12. History of malignancy other than basal cell skin carcinoma, OR
  13. In the opinion of the investigator, patient is abusing alcohol and/or drugs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Exenatide
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily exenatide therapy plus a standard diet and exercise program
Exenatide titrated up to 20mcg BID. (4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).
Andre navn:
  • BYETTA
Placebo komparator: Placebo
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily placebo therapy plus a standard diet and exercise program
Placebo titrated up to 20mcg BID. (4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide plus lifestyle modification plan or placebo plus lifestyle modification plan.
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 52 Weeks
52 Weeks
Waist circumference
Tidsramme: 52 Weeks
52 Weeks
Changes in: 2 hour Oral Glucose Tolerance Test; Lipid panel; Comprehensive metabolic panel; Glycosylated hemoglobin A1c
Tidsramme: 52 Weeks
52 Weeks
Carotid intima media thickness(CIMT)
Tidsramme: 52 Weeks
52 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J McCarthy, M.D., Endocrinology Services NorthWest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exenatide

3
Abonnere