- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00872378
The Effects of Exenatide After Gastric Restriction (AGREE)
30 de março de 2009 atualizado por: Advanced Specialty Care
A Pilot Study of the Effects of BYETTA® (Exenatide) on Weight Loss in Morbidly Obese Non Diabetic Patients Following Adjustable Gastric Banding
The purpose of this study is to describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide or placebo injections.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Recrutamento
- Advanced Specialty Care
-
Contato:
- Megan E Boone, BS
- Número de telefone: 541-322-1772
- E-mail: megan@advancedspecialtycare.com
-
Subinvestigador:
- Ngocthuy Hughes, MD
-
Subinvestigador:
- Stephen B Archer, MD FACS
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Recrutamento
- Endocrinology Services NorthWest
-
Contato:
- Megan E Boone, BS
- Número de telefone: 541-322-1772
- E-mail: megan@advancedspecialtycare.com
-
Investigador principal:
- Patrick J McCarthy, MD
-
Subinvestigador:
- Travis L Monchamp, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years,
- Have a body mass index ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with comorbidities (1991 NIH Guidelines for Bariatric Surgery),
- For women of childbearing age, must have a negative pregnancy test at screening, and agree to use barrier contraceptives for the duration of the study, AND
- Are able to understand and comply with the study process, and give informed consent.
Exclusion Criteria:
- A diagnosis of type 1 diabetes mellitus,
- A diagnosis of type 2 diabetes mellitus (A diagnosis of T2DM will be a previous fasting plasma glucose greater than or equal to 126 mg/dL, or a random plasma glucose greater than 200 mg/dL),
- Have experienced hypersensitivity reaction or a worsening of glycemic control on Byetta® (exenatide),
- Patients with end stage renal disease or severe renal impairment,
- Patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis,
- Liver function tests 2.5 standard deviations above normal values,
- Contraindication for bariatric surgery,
- Treatment with exenatide (Byetta) in the last three months,
- Currently using or have used within three months before this trial: sibutramine, orlistat, or phentermine(patients must also agree to not use these medications for the duration of the study),
- Treatment with any investigational drug in the last 30 days,
- Active malignancy, liver of kidney failure, symptomatic coronary heart disease, or severe psychiatric disease,
- History of malignancy other than basal cell skin carcinoma, OR
- In the opinion of the investigator, patient is abusing alcohol and/or drugs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Exenatide
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily exenatide therapy plus a standard diet and exercise program
|
Exenatide titrated up to 20mcg BID.
(4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily placebo therapy plus a standard diet and exercise program
|
Placebo titrated up to 20mcg BID.
(4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide plus lifestyle modification plan or placebo plus lifestyle modification plan.
Prazo: 52 weeks
|
52 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Body Mass Index (BMI)
Prazo: 52 Weeks
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52 Weeks
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Waist circumference
Prazo: 52 Weeks
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52 Weeks
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Changes in: 2 hour Oral Glucose Tolerance Test; Lipid panel; Comprehensive metabolic panel; Glycosylated hemoglobin A1c
Prazo: 52 Weeks
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52 Weeks
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Carotid intima media thickness(CIMT)
Prazo: 52 Weeks
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52 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J McCarthy, M.D., Endocrinology Services NorthWest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC-AGREE Study
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