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The Effects of Exenatide After Gastric Restriction (AGREE)

30 de março de 2009 atualizado por: Advanced Specialty Care

A Pilot Study of the Effects of BYETTA® (Exenatide) on Weight Loss in Morbidly Obese Non Diabetic Patients Following Adjustable Gastric Banding

The purpose of this study is to describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide or placebo injections.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Recrutamento
        • Advanced Specialty Care
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ngocthuy Hughes, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephen B Archer, MD FACS
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Recrutamento
        • Endocrinology Services NorthWest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick J McCarthy, MD
        • Subinvestigador:
          • Travis L Monchamp, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years,
  2. Have a body mass index ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with comorbidities (1991 NIH Guidelines for Bariatric Surgery),
  3. For women of childbearing age, must have a negative pregnancy test at screening, and agree to use barrier contraceptives for the duration of the study, AND
  4. Are able to understand and comply with the study process, and give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. A diagnosis of type 1 diabetes mellitus,
  2. A diagnosis of type 2 diabetes mellitus (A diagnosis of T2DM will be a previous fasting plasma glucose greater than or equal to 126 mg/dL, or a random plasma glucose greater than 200 mg/dL),
  3. Have experienced hypersensitivity reaction or a worsening of glycemic control on Byetta® (exenatide),
  4. Patients with end stage renal disease or severe renal impairment,
  5. Patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis,
  6. Liver function tests 2.5 standard deviations above normal values,
  7. Contraindication for bariatric surgery,
  8. Treatment with exenatide (Byetta) in the last three months,
  9. Currently using or have used within three months before this trial: sibutramine, orlistat, or phentermine(patients must also agree to not use these medications for the duration of the study),
  10. Treatment with any investigational drug in the last 30 days,
  11. Active malignancy, liver of kidney failure, symptomatic coronary heart disease, or severe psychiatric disease,
  12. History of malignancy other than basal cell skin carcinoma, OR
  13. In the opinion of the investigator, patient is abusing alcohol and/or drugs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exenatide
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily exenatide therapy plus a standard diet and exercise program
Exenatide titrated up to 20mcg BID. (4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).
Outros nomes:
  • BYETTA
Comparador de Placebo: Placebo
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily placebo therapy plus a standard diet and exercise program
Placebo titrated up to 20mcg BID. (4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide plus lifestyle modification plan or placebo plus lifestyle modification plan.
Prazo: 52 weeks
52 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Body Mass Index (BMI)
Prazo: 52 Weeks
52 Weeks
Waist circumference
Prazo: 52 Weeks
52 Weeks
Changes in: 2 hour Oral Glucose Tolerance Test; Lipid panel; Comprehensive metabolic panel; Glycosylated hemoglobin A1c
Prazo: 52 Weeks
52 Weeks
Carotid intima media thickness(CIMT)
Prazo: 52 Weeks
52 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J McCarthy, M.D., Endocrinology Services NorthWest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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