- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00872378
The Effects of Exenatide After Gastric Restriction (AGREE)
2009. március 30. frissítette: Advanced Specialty Care
A Pilot Study of the Effects of BYETTA® (Exenatide) on Weight Loss in Morbidly Obese Non Diabetic Patients Following Adjustable Gastric Banding
The purpose of this study is to describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide or placebo injections.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Toborzás
- Advanced Specialty Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan E Boone, BS
- Telefonszám: 541-322-1772
- E-mail: megan@advancedspecialtycare.com
-
Alkutató:
- Ngocthuy Hughes, MD
-
Alkutató:
- Stephen B Archer, MD FACS
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Toborzás
- Endocrinology Services NorthWest
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan E Boone, BS
- Telefonszám: 541-322-1772
- E-mail: megan@advancedspecialtycare.com
-
Kutatásvezető:
- Patrick J McCarthy, MD
-
Alkutató:
- Travis L Monchamp, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years,
- Have a body mass index ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with comorbidities (1991 NIH Guidelines for Bariatric Surgery),
- For women of childbearing age, must have a negative pregnancy test at screening, and agree to use barrier contraceptives for the duration of the study, AND
- Are able to understand and comply with the study process, and give informed consent.
Exclusion Criteria:
- A diagnosis of type 1 diabetes mellitus,
- A diagnosis of type 2 diabetes mellitus (A diagnosis of T2DM will be a previous fasting plasma glucose greater than or equal to 126 mg/dL, or a random plasma glucose greater than 200 mg/dL),
- Have experienced hypersensitivity reaction or a worsening of glycemic control on Byetta® (exenatide),
- Patients with end stage renal disease or severe renal impairment,
- Patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis,
- Liver function tests 2.5 standard deviations above normal values,
- Contraindication for bariatric surgery,
- Treatment with exenatide (Byetta) in the last three months,
- Currently using or have used within three months before this trial: sibutramine, orlistat, or phentermine(patients must also agree to not use these medications for the duration of the study),
- Treatment with any investigational drug in the last 30 days,
- Active malignancy, liver of kidney failure, symptomatic coronary heart disease, or severe psychiatric disease,
- History of malignancy other than basal cell skin carcinoma, OR
- In the opinion of the investigator, patient is abusing alcohol and/or drugs.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Exenatide
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily exenatide therapy plus a standard diet and exercise program
|
Exenatide titrated up to 20mcg BID.
(4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Laparoscopic adjustable gastric banding group: twice daily placebo therapy plus a standard diet and exercise program
|
Placebo titrated up to 20mcg BID.
(4 weeks at 5mcg BID; 4 weeks at 10mcg BID; 4 weeks at 15mcg BID; 37 weeks at 20mcg BID).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To describe change in body weight in non-diabetic morbidly obese patients after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB) with twice daily exenatide plus lifestyle modification plan or placebo plus lifestyle modification plan.
Időkeret: 52 weeks
|
52 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Body Mass Index (BMI)
Időkeret: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Waist circumference
Időkeret: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Changes in: 2 hour Oral Glucose Tolerance Test; Lipid panel; Comprehensive metabolic panel; Glycosylated hemoglobin A1c
Időkeret: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Carotid intima media thickness(CIMT)
Időkeret: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick J McCarthy, M.D., Endocrinology Services NorthWest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC-AGREE Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .