Recopilación de datos de pacientes tratados con ColonRing™ para la creación de anastomosis de compresión circular (RETROPRESS)
4 de junio de 2013 actualizado por: novoGI
Recopilación RETROspectiva de datos de anastomosis por compresión utilizando el ColonRing ™
El estudio propuesto es una recopilación de datos retrospectiva, observacional y posterior a la comercialización con la intención de recopilar y registrar datos sobre pacientes tratados con el dispositivo ColonRing™ en la práctica clínica habitual en un único centro. Los datos ayudarán a evaluar más a fondo el rendimiento del dispositivo ColonRing™ con respecto a la creación de una anastomosis colorrectal.
Hipótesis: El desempeño del ColonRing™, determinado por la tasa de complicaciones, estará dentro del rango aceptable reportado en la literatura para modalidades alternativas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
171
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que se sometieron a una resección colorrectal laparoscópica o abierta con la creación de una anastomosis utilizando el ColonRing™ en la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tenía > 18 años en el momento del procedimiento
- El paciente se sometió a un procedimiento colorrectal abierto o laparoscópico con la creación de una anastomosis utilizando ColonRing™
- Paciente tratado en la práctica clínica habitual tras la autorización de comercialización del dispositivo dentro del uso previsto autorizado
- El paciente se sometió a su primera visita de seguimiento dentro de los dos meses posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- No se han definido criterios de exclusión para esta recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ColonRing™
Pacientes adultos que se sometieron a una resección colorrectal laparoscópica o abierta con la creación de una anastomosis utilizando ColonRing™ en la práctica clínica habitual
|
Creación de una Anastomosis de Compresión circular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Posoperatorio de 2 meses
|
El resultado principal del estudio es la tasa de fuga anastomótica.
La fuga anastomótica se define como la evidencia de un defecto en la integridad de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis que conduce a una comunicación entre los compartimentos intra y extraluminal.
|
Posoperatorio de 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de otras complicaciones y medidas relacionadas con el dispositivo durante la hospitalización y después del procedimiento:
Periodo de tiempo: Posoperatorio de 2 meses
|
Se examinarán las siguientes complicaciones en relación con el dispositivo: Sangrado. Estenosis (ya sea evidencia clínica de una estenosis o la incapacidad de pasar un sigmoidoscopio de 12 mm a través de la anastomosis en un procedimiento que no incluye una derivación). Complicación séptica (incluyendo infección de herida, infección pélvica, peritonitis, absceso). Readmisión, reoperación, muerte dentro de los dos meses del procedimiento. Complicaciones extracolónicas (incluidas infección urinaria, retención urinaria, TVP, neumonitis, embolia pulmonar, cardíaca, lesión de otros órganos, p. bazo, uréter) |
Posoperatorio de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades diverticulares
- Obstrucción intestinal
- Prolapso de órganos pélvicos
- Colitis
- Anormalidad de torsión
- Neoplasias colorrectales
- Endometriosis
- Prolapso
- Enfermedad de Crohn
- Colitis Ulcerativa
- Divertículo
- Divertículo, Colon
- Prolapso rectal
- Poliposis intestinal
- Vólvulo intestinal
Otros números de identificación del estudio
- RETROPRESS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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