- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00885859
¿Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en dolor crónico, respondedores y no respondedores?
21 de abril de 2009 actualizado por: Maastricht University Medical Center
¿Es la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) un método eficaz para modular la transmisión del dolor y la percepción del dolor en pacientes que padecen síndromes de dolor crónico no específico?
- La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una terapia de aplicación frecuente en el dolor crónico. Aunque la evidencia sobre la eficacia de la TENS en el dolor crónico no es concluyente, muchos pacientes continúan usando la TENS a largo plazo en la práctica diaria. Por lo tanto, una pregunta importante es por qué algunos pacientes responden bien y otros no. En el dolor crónico, se ha encontrado evidencia de procesamiento anormal del dolor (sensibilización) en varios grupos de pacientes. El proceso de sensibilización podría influir en la eficacia de TENS, ya que el mecanismo de trabajo teórico de TENS se basa en la modulación de la transmisión de impulsos nociceptivos desde receptores periféricos a través del sistema nervioso espinal hacia el cerebro. En este estudio queremos estudiar el efecto de la TENS en la transmisión del dolor, medida por los potenciales evocados por calor de contacto (CHEPS), entre los 'respondedores' y los que no responden después de un tratamiento con TENS de dos semanas. Los 'respondedores' se definirán como pacientes con una reducción del dolor de ≥ 30 % en una VAS después de un período de tratamiento de dos semanas con TENS. Los no respondedores son pacientes con una reducción del dolor < 15%.
- Objetivo: a) ¿El efecto de reducción del dolor de TENS en los respondedores se basa en la modulación de la transmisión y percepción del dolor, según lo medido por CHEPS? b) ¿La capacidad de TENS para modular la transmisión y percepción del dolor está influenciada por el procesamiento anormal del dolor?
- Estudio de cohorte prospectivo
- Se incluirán pacientes con dolor crónico inespecífico (duración > 6 meses), mayores de 18 años. Los pacientes son referidos desde la Clínica del Dolor del Hospital Universitario de Maastricht (MUMC). Los criterios de exclusión son: a) dolor por cáncer, b) el uso de un marcapasos cardíaco, c) embarazo, d) déficits sensoriales neurológicos, e) lenguaje y/o incapacidad cognitiva para completar los cuestionarios de evaluación de la salud f) TENS previo para el dolor alivio.
- Los pacientes reciben un período de tratamiento de dos semanas con TENS, como de costumbre, en casa después de la instrucción. La frecuencia se establece en 100 Hz y la duración del pulso en 250 μ seg. Los pacientes deben usar la TENS diariamente (mínimo 4 veces al día durante 30 minutos).
Los principales parámetros/criterios de valoración del estudio son la disminución de la amplitud de CHEPS en los respondedores frente a los no respondedores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con dolor musculoesquelético crónico serán reclutados de la Clínica del Dolor del Hospital Universitario de Maastricht (MUMC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivado para el tratamiento de TENS por un médico del dolor,
- duración del dolor > 6 meses,
- mayor de 18 años,
- ningún otro tratamiento actual para el dolor además de la medicación para el dolor. Los pacientes pueden continuar con su medicamento regular para el dolor (según lo describa el médico) antes del tratamiento con TENS.
Criterio de exclusión:
- dolor por cáncer,
- el uso de un marcapasos cardíaco,
- el embarazo,
- déficits sensoriales neurológicos,
- lenguaje y/o incapacidad cognitiva para completar los cuestionarios de evaluación de la salud
- TENS anteriores para el alivio del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
respondedores: pacientes que tienen una reducción del dolor del 30% o más después de dos semanas de tratamiento con TENS
|
Se instruye a los pacientes sobre cómo usar el dispositivo TENS durante las dos semanas en el hogar. Se usan electrodos reutilizables autoadhesivos para administrar la estimulación eléctrica.
La frecuencia es de 100 Hz, la duración del pulso de 250 μ seg.
La intensidad del estímulo es fuerte pero no desagradable.
Los electrodos TENS se colocan proximal y distalmente alrededor del punto/área de máximo dolor.
Los pacientes usan TENS 4 veces al día (30 minutos cada vez).
Otros nombres:
|
2
no respondedores: pacientes que tienen una reducción del dolor inferior al 15 % después de dos semanas de tratamiento con TENS
|
Se instruye a los pacientes sobre cómo usar el dispositivo TENS durante las dos semanas en el hogar. Se usan electrodos reutilizables autoadhesivos para administrar la estimulación eléctrica.
La frecuencia es de 100 Hz, la duración del pulso de 250 μ seg.
La intensidad del estímulo es fuerte pero no desagradable.
Los electrodos TENS se colocan proximal y distalmente alrededor del punto/área de máximo dolor.
Los pacientes usan TENS 4 veces al día (30 minutos cada vez).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Potenciales evocados por calor de contacto (CHEPS)
Periodo de tiempo: antes y después de dos semanas de tratamiento
|
antes y después de dos semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Severidad de pijn en promedio la semana pasada (100 mm VAS)
Periodo de tiempo: antes y después de dos semanas de tratamiento
|
antes y después de dos semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maarten van Kleef, Phd, MD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buonocore M, Camuzzini N. Increase of the heat pain threshold during and after high-frequency transcutaneous peripheral nerve stimulation in a group of normal subjects. Eura Medicophys. 2007 Jun;43(2):155-60. Epub 2006 Oct 3.
- de Tommaso M, Fiore P, Camporeale A, Guido M, Libro G, Losito L, Megna M, Puca F, Megna G. High and low frequency transcutaneous electrical nerve stimulation inhibits nociceptive responses induced by CO2 laser stimulation in humans. Neurosci Lett. 2003 May 15;342(1-2):17-20. doi: 10.1016/s0304-3940(03)00219-2.
- de Tommaso M, Shevel E, Pecoraro C, Sardaro M, Divenere D, Di Fruscolo O, Lamberti P, Livrea P. Intra-oral orthosis vs amitriptyline in chronic tension-type headache: a clinical and laser evoked potentials study. Head Face Med. 2006 May 25;2:15. doi: 10.1186/1746-160X-2-15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 09-2-025
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