Estudio de seguridad y tolerabilidad de las tabletas rBet v1 SLIT
28 de abril de 2009 actualizado por: Stallergenes Greer
Estudio de fase I para volver a investigar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de SLIT (tabletas) con Bet v1 recombinante administrado en dosis únicas crecientes y en regímenes de dosis múltiples a sujetos sensibilizados al polen de abedul
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de varias dosis de r Bet v1 administradas como tabletas sublinguales en sujetos sensibilizados al polen de abedul.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- National University Hospital - Allergy Unit 4222
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento por escrito
- Sujeto masculino o femenino de 18 a 60 años y en general buen estado de salud
- Para la mujer en edad fértil:
- Síntomas de rinitis alérgica inducida por polen de abedul durante al menos los últimos 2 años.
- Sensibilización al polen de abedul demostrada con una SPT positiva al polen de abedul y nivel de IgE específica (polen de abedul y r Bet v1) >0,70 kU/L en la selección.
- FEV1 al menos del 80 % de los valores previstos en la selección.
- Sujeto aceptando cumplir íntegramente con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pasada o actual que, a juicio del investigador, pueda afectar el resultado de este estudio.
- Antecedentes de asma potencialmente mortal,
- Asma que requiere tratamiento diario (cualquiera que sea la clase farmacéutica).
- Mujer embarazada o lactante.
- Sujeto en tratamiento con esteroides inhalados dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que hayan recibido previamente un tratamiento de desensibilización al polen de abedul y/u otras betuláceas (p. ej., avellano, aliso) o que planifiquen iniciar un tratamiento de desensibilización durante este estudio.
- Síntomas durante la fase de tratamiento debido a una sensibilidad a un segundo alérgeno.
- Sujetos tratados con inmunoterapia continua con otro alérgeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Grupo placebo
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Se administraron dos tabletas de placebo iguales todos los días durante 2 semanas con un descanso de 2 días para el fin de semana.
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Experimental: 2
rBet v 1 tabletas
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Se administraron dos tabletas (1 placebo + 1 rBet v 1 o 2 rBet v 1) todos los días durante 2 semanas con un descanso de 2 días para el fin de semana.
Las dosis administradas oscilaron entre 12,5 y 100 µg de rBet v 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Evaluado todos los días durante 2 semanas
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Evaluado todos los días durante 2 semanas
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Seguridad mundial
Periodo de tiempo: Evaluado todos los días durante 2 semanas
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Evaluado todos los días durante 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inmunológicos (IgE e IgG4)
Periodo de tiempo: Entre la selección y la visita de seguimiento (hasta 18 semanas)
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Entre la selección y la visita de seguimiento (hasta 18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Jorgen MALLING, Pr. MD, National University Hospital - Copenhagen - DENMARK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- L. Winther, L.K. Poulsen, B. Robin, M. Mélac, H. Malling Safety and Tolerability of Recombinant Bet v 1 (rBet v 1) Tablets in Sublingual Immunotherapy (SLIT) The Journal of Allergy and Clinical Immunology February 2009 (Vol. 123, Issue 2, Page S215)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- VO58.07 DK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .