Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RBet v1 SLIT -tablettien turvallisuus- ja siedettävyystutkimus

tiistai 28. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Stallergenes Greer

Vaiheen I tutkimus SLIT:n (tablettien) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten uudelleen tutkimiseksi rekombinantti Bet v1:llä kerta-annoksina ja moniannoshoitoina koivun siitepölylle herkistyneille kohteille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää useiden r Bet v1 -annosten turvallisuus ja siedettävyys koivun siitepölylle herkistyneillä koivun siitepölylle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen suostumus
  • Mies tai nainen 18–60-vuotiaat ja yleisesti ottaen hyväkuntoinen
  • Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle:
  • Koivun siitepölyn aiheuttaman allergisen nuhan oireet vähintään 2 vuoden ajan.
  • Herkistyminen koivun siitepölylle osoitettu positiivisella SPT:llä koivun siitepölylle ja spesifisellä IgE-tasolla (koivun siitepöly ja r Bet v1) >0,70 kU/L seulonnassa.
  • FEV1 vähintään 80 % ennustetuista arvoista seulonnassa.
  • Kohde suostuu noudattamaan protokollaa täysin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mennyt tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
  • Henkeä uhkaavan astman historia,
  • Päivittäistä hoitoa vaativa astma (mikä tahansa lääkeluokka).
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Koehenkilöä hoidetaan inhaloitavilla steroideilla 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilö, joka on aiemmin saanut herkkyyshoitoa koivun siitepölylle ja/tai muille beetulaceae-lajeille (esim. pähkinäpuu, leppä) tai joka suunnittelee aloittavansa herkkyyshoidon tämän tutkimuksen aikana.
  • Oireet hoitovaiheen aikana, jotka johtuvat herkkyydestä toiselle allergeenille.
  • Potilaat, joita hoidetaan meneillään olevalla immunoterapialla toisella allergeenilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Placebo ryhmä
Biologinen: Plasebo
Kaksi yhteensopivaa lumetablettia annettiin joka päivä 2 viikon ajan 2 päivän taukolla viikonlopun ajaksi.
Kokeellinen: 2
rBet v 1 -tabletit
Biologinen: rBet v 1
Kaksi tablettia (1 lumelääke + 1 rBet v 1 tai 2 rBet v 1) annettiin joka päivä 2 viikon ajan 2 päivän taukolla viikonlopun ajaksi. Annetut annokset vaihtelivat välillä 12,5-100 µg rBet v 1.
Muut nimet:
  • rBet v 1.0101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Arvioidaan joka päivä 2 viikon ajan
Arvioidaan joka päivä 2 viikon ajan
Globaali turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan joka päivä 2 viikon ajan
Arvioidaan joka päivä 2 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunologiset markkerit (IgE ja IgG4)
Aikaikkuna: Valinnan ja seurantakäynnin välillä (enintään 18 viikkoa)
Valinnan ja seurantakäynnin välillä (enintään 18 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stallergenes Greer

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans-Jorgen MALLING, Pr. MD, National University Hospital - Copenhagen - DENMARK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • L. Winther, L.K. Poulsen, B. Robin, M. Mélac, H. Malling Safety and Tolerability of Recombinant Bet v 1 (rBet v 1) Tablets in Sublingual Immunotherapy (SLIT) The Journal of Allergy and Clinical Immunology February 2009 (Vol. 123, Issue 2, Page S215)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VO58.07 DK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa