Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af rBet v1 SLIT-tablets

28. april 2009 opdateret af: Stallergenes Greer

Fase I-undersøgelse for at genundersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af SLIT(tabletter) med rekombinant bet v1 givet i enkelt stigende doser og i multidosisregimer til forsøgspersoner sensibiliseret over for birkepollen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​adskillige doser af r Bet v1 administreret som sublinguale tabletter til forsøgspersoner, der er sensibiliseret over for birkepollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke
  • Mand eller kvinde fra 18 til 60 år og generelt godt helbred
  • For kvinde i den fødedygtige alder:
  • Symptomer på birkepollen induceret allergisk rhinitis i mindst de sidste 2 år.
  • Sensibilisering over for birkepollen som vist med en positiv SPT over for birkepollen og specifikt IgE-niveau (birkepollen og r Bet v1) >0,70 kU/L ved screening.
  • FEV1 mindst på 80 % af forudsagte værdier ved screening.
  • Emnet accepterer fuldt ud at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
  • Anamnese med livstruende astma,
  • Astma, der kræver daglig behandling (uanset lægemiddelklasse).
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Forsøgsperson, der behandles med inhalerede steroider inden for 4 uger før screeningsbesøget eller inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Forsøgsperson, som tidligere har modtaget desensibiliseringsbehandling over for birkepollen og/eller andre betulaceae (f.eks. hasseltræ, el), eller som planlægger at starte desensibiliseringsbehandling i løbet af denne undersøgelse.
  • Symptomer under behandlingsfasen på grund af følsomhed over for et andet allergen.
  • Forsøgspersoner behandlet med igangværende immunterapi med et andet allergen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo gruppe
Biologisk: Placebo
To matchende placebotabletter blev administreret hver dag over 2 uger med en 2-dages pause i weekenden.
Eksperimentel: 2
rBet v 1 tabletter
Biologisk: rBet v 1
To tabletter (1 placebo + 1 rBet v 1 eller 2 rBet v 1) blev administreret hver dag over 2 uger med en 2-dages pause i weekenden. Administrerede doser varierede fra 12,5 til 100 µg rBet v 1.
Andre navne:
  • rBet v 1.0101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: Vurderes hver dag over 2 uger
Vurderes hver dag over 2 uger
Global sikkerhed
Tidsramme: Vurderes hver dag over 2 uger
Vurderes hver dag over 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologiske markører (IgE og IgG4)
Tidsramme: Mellem udvælgelse og opfølgningsbesøg (op til 18 uger)
Mellem udvælgelse og opfølgningsbesøg (op til 18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stallergenes Greer

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Jorgen MALLING, Pr. MD, National University Hospital - Copenhagen - DENMARK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • L. Winther, L.K. Poulsen, B. Robin, M. Mélac, H. Malling Safety and Tolerability of Recombinant Bet v 1 (rBet v 1) Tablets in Sublingual Immunotherapy (SLIT) The Journal of Allergy and Clinical Immunology February 2009 (Vol. 123, Issue 2, Page S215)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (Skøn)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VO58.07 DK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner