Efectos de MemoryXL en pacientes con deterioro cognitivo leve (MemoryXL)
25 de enero de 2012 actualizado por: University of Oklahoma
Efectos de los nutricéuticos sobre el estado cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve
Se ha demostrado que un nutracéutico vitamínico, Memory XL, proporciona mantenimiento del estado cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve, moderada y grave (2 publicaciones de T. Shea).
Porque este nutracéutico ahora está patentado por la Univ. de Massachusetts, otros juicios en esa institución pueden considerarse un conflicto de intereses.
Por lo tanto, un estudio de sus efectos en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) será realizado por PI que no está afiliado a la Universidad. de Misa
o con el Dr. Shea.
La hipótesis del estudio es: Memory XL mantendrá o mejorará el estado cognitivo y conductual de los pacientes diagnosticados con MCI durante el año de participación en el estudio; normalmente, el 10-25% de los pacientes con MCI se convierten en demencia de Alzheimer leve cada año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aprobado por el IRB es un estudio aleatorizado doble ciego de pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) en el Centro para el Alzheimer y los Trastornos Neurodegenerativos (CANDO) en VAMC en la ciudad de Oklahoma.
El Dr. Shea proporcionó las píldoras (nutracéuticos y placebos) de los mismos lotes que usó en estudios anteriores de pacientes con enfermedad de Alzheimer (producidos por Nutricap Labs, Farmingdale, NY).
Las píldoras fueron dispensadas por el farmacéutico de investigación VAMC de OKC, utilizando un sistema de numeración aleatoria.
El PI completó cinco sesiones de pruebas cognitivas, con una duración de 1 a 1,5 horas, para cada sujeto durante los 12 meses de participación en el estudio.
El cónyuge o familiar del sujeto completó 4 cuestionarios sobre los cambios de comportamiento del sujeto y mantuvo registros diarios de las horas cada día en que el sujeto ingirió la píldora del estudio asignada por el farmacéutico.
Todos los sujetos son pacientes en la clínica de pérdida de memoria VAMC (CANDO) que son monitoreados por sus neurólogos (2 co-investigadores en este estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Univ. of Okla. Health Sciences Center & VAMC OKC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DCL diagnosticados en el Centro VAMC de Alzheimer y Trastornos Neurodegenerativos (CANDO).
- Calificación de demencia clínica (CDR) puntuación de 0,5.
- fluido en inglés.
- capaz de deambular a la clínica ambulatoria y al laboratorio de investigación
- tener niveles de vista y audición suficientes para completar las pruebas neuropsicológicas.
- libre de trastorno bipolar y enfermedades terminales como el cáncer.
- debe vivir con un cónyuge o pariente adulto que registrará diariamente la ingesta de nutracéuticos.
- los sujetos serán pacientes diagnosticados consecutivamente de todos los grupos étnicos.
Criterio de exclusión:
- pacientes de categorías protegidas como presos y mujeres embarazadas.
- cualquier sujeto con DCL que desarrolle una enfermedad potencialmente mortal, como cáncer terminal, accidente cerebrovascular, traumatismo cerebral, ataque cardíaco debilitante, etc.
- indicación de incapacidad para tomar decisiones con respecto a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Memoria XL
Los sujetos tomarán 2 píldoras Memory XL al día durante 12 meses (una vitamina nutracéutica desarrollada por Thomas Shea, Ph.D.). Los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión, fueron evaluados inicialmente mediante 3 pruebas cognitivas y 4 cuestionarios conductuales, antes de que comenzaran a ingerir las píldoras que les asignó el investigador farmacéutico de VAMC. Cada 3 meses a partir de entonces, regresaron al laboratorio para ser reevaluados con los mismos instrumentos y para recibir el siguiente lote de píldoras del estudio del farmacéutico. La última evaluación fue cuando el paciente acababa de terminar 12 meses de ingesta de píldoras. |
Un nutracéutico vitamínico de venta libre patentado por la Univ. de Misa
que contiene ácido fólico 400 mg, Vit.
B12 6 ug, alfa-tocoferol 30 UI, S-adenosil metionina (SAM) 400 mg, N-acetilcisteína (NAC) 600 mg y acetil-L-carnitina (ALCAR) 500 mg; 2 pastillas al día durante 12 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los sujetos diagnosticados con MCI tomaron dos píldoras de placebo al día durante 12 meses; estas píldoras están formuladas para tener el mismo aspecto y sabor que el nutracéutico que se está estudiando, Memory XL, por lo que el estudio fue doble ciego. Los procedimientos para este brazo son exactamente los mismos que para el brazo MEMORY XL. Se evaluó a los sujetos con MCI mediante 3 pruebas cognitivas y 4 cuestionarios de comportamiento, antes de que comenzaran a ingerir las píldoras que les asignó el investigador farmacéutico en VAMC. Cada 3 meses a partir de entonces, regresaron al laboratorio para ser reevaluados con los mismos instrumentos y para recibir el siguiente lote de píldoras del estudio. La última evaluación fue cuando el paciente había completado 12 meses de ingestión de píldoras. |
comparador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la escala de calificación de demencia (DRS) a los 12 meses desde el inicio, por grupo de estudio
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La Dementia Rating Scale (DRS) es una prueba cognitiva con 5 dominios; las puntuaciones brutas se pueden convertir en percentiles para los niveles de edad/educación, de modo que se puedan comparar las personas.
Las puntuaciones más altas significan más competencia (0-36 puntos convertidos en percentiles para que se puedan comparar diferentes edades).
Las puntuaciones brutas totales para los 5 dominios se calcularon de modo que aquí se informen la media y la desviación estándar de las diferencias entre la primera y la última evaluación para todos los sujetos, por brazos de estudio (nutracéutico = XL y placebo = PL).
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Línea base y 12 meses
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Diferencias en la escala de calificación de demencia clínica (CDR) durante 12 meses, por grupo de estudio
Periodo de tiempo: línea de base antes de la intervención a 12 meses de intervención
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CDR es una escala de calificación para 8 aspectos del comportamiento con 0-3 puntos permitidos; puntuaciones más altas indican más patología.
Las puntuaciones mínimas y máximas totales son 0 y 36 respectivamente. El médico califica el comportamiento y la competencia del paciente con información de los miembros de la familia que viven con el paciente.
El ANOVA de las diferencias entre las puntuaciones iniciales y finales de la escala CDR se informa aquí, por brazo/grupo de estudio.
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línea de base antes de la intervención a 12 meses de intervención
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Diferencias en las puntuaciones de la prueba de dibujo del reloj (CLOX) durante 12 meses, por grupo de estudio
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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Clock Drawing Test es un instrumento de evaluación cognitiva en el que los sujetos deben dibujar un reloj y establecer una hora específica.
Se pueden emplear varios métodos de puntuación usando de 4 a 15 puntos, con más puntos mostrando más competencia.
Este estudio utilizó el método de puntuación de 8 puntos, de modo que se podían asignar de 0 a 8 puntos durante cada uno de los períodos de evaluación inicial y 4 durante el estudio de 12 meses.
Se completó el ANOVA de las diferencias entre las puntuaciones iniciales y finales, por brazo/grupo de estudio.
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línea de base a 12 meses
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Diferencias en las puntuaciones del MiniExamen del Estado Mental (MMSE) durante 12 meses, por grupo de estudio
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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MiniMental State Exam es un dispositivo de evaluación cognitiva con 30 puntos posibles en varias categorías; los puntos más altos indican una mayor competencia.
El médico evalúa la orientación, la atención, el lenguaje y la construcción visoespacial.
La medida de resultado son los resultados de un ANOVA de las diferencias entre las puntuaciones iniciales y finales/últimas, por brazo/grupo de estudio que se completó.
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línea de base a 12 meses
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Diferencias en las puntuaciones del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) durante 12 meses, por grupo de estudio
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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NPI es una escala de calificación del comportamiento con 12 categorías en las que una puntuación máxima de 36 puntos indica más patología que una puntuación mínima de 0. La medida de resultado que se informa aquí son los resultados de un ANOVA de las diferencias entre las puntuaciones iniciales y finales, por brazo/grupo de estudio , para detectar cualquier diferencia estadísticamente significativa (grupos nutracéuticos frente a placebo).
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línea de base a 12 meses
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Diferencias en las puntuaciones de las actividades de la vida diaria (AVD) durante 12 meses, por grupo de estudio
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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ADL es una escala de calificación del comportamiento con 6 dominios de autocuidado (alimentación, aseo, etc.) en la que una puntuación máxima de 18 indica menos competencia que una puntuación mínima de 6 (habilidades normales).
La medida de resultado son los resultados de ANOVA de las diferencias entre las puntuaciones iniciales y finales, por brazo/grupo de estudio, para detectar cualquier diferencia estadísticamente significativa.
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línea de base a 12 meses
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Diferencias en las puntuaciones de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) durante 12 meses, por grupo de estudio
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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IADL es una escala de calificación de comportamiento que utiliza 9 dominios de actividades domésticas y comunitarias, con una puntuación total de 27 puntos que indica menos competencia que una puntuación de función normal de 9 puntos.
La medida de resultado son los resultados de un ANOVA de las diferencias entre la puntuación inicial y final/última, por brazo/grupo de estudio, para detectar diferencias estadísticamente significativas (nutracéutico frente a placebo).
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línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que se convirtieron a principios de Alzheimer (demencia).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El diagnóstico neurológico se basa en puntajes de pruebas que alcanzan -1.6 DE de media para edad/educación, y en pruebas radiológicas de estructura cerebral (CT, MRI, PET).
El límite habitual para el percentil de la puntuación de la prueba es <0,05 para diagnosticar la demencia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilee Monnot, Ph.D., University of Oklahoma HSC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan, A., Paskavitz, J., Remington, J.R., Rasmussen, S., Shea, T.B. (2009).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14594
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