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Effets de MemoryXL sur les patients atteints de troubles cognitifs légers (MemoryXL)

25 janvier 2012 mis à jour par: University of Oklahoma

Effets nutriceutiques sur l'état cognitif chez les patients atteints de troubles cognitifs légers

Il a été démontré qu'un nutriceutique vitaminé, Memory XL, assure le maintien de l'état cognitif chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère, modérée et grave (2 publications par T. Shea). Car ce nutraceutique est désormais breveté par l'Univ. of Mass., d'autres essais dans cet établissement peuvent être considérés comme un conflit d'intérêts. Par conséquent, une étude de ses effets sur les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) sera menée par PI qui n'est pas affilié à Univ. de la messe. ou avec le Dr Shea. L'hypothèse de l'étude est la suivante : Memory XL maintiendra ou améliorera l'état cognitif et comportemental des patients diagnostiqués avec un MCI au cours de l'année de participation à l'étude ; normalement, 10 à 25 % des patients MCI se transforment chaque année en démence légère d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude approuvée par l'IRB est une étude randomisée en double aveugle de patients diagnostiqués avec une déficience cognitive légère (MCI) au Centre pour la maladie d'Alzheimer et les troubles neurodégénératifs (CANDO) du VAMC à Oklahoma City. Le Dr Shea a fourni les pilules (nutriceutiques et placebos) à partir des mêmes lots qu'il a utilisés dans d'anciennes études sur des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (produites par Nutricap Labs, Farmingdale, NY). Les pilules ont été distribuées par le pharmacien chercheur OKC VAMC, en utilisant un système de numérotation aléatoire. Le PI a effectué cinq séances de tests cognitifs, d'une durée de 1 à 1,5 heures, pour chaque sujet au cours des 12 mois de participation à l'étude. Le conjoint ou un membre de la famille du sujet a rempli 4 questionnaires sur les changements de comportement du sujet et a tenu des registres quotidiens des heures chaque jour où le sujet a ingéré la pilule à l'étude assignée par le pharmacien. Tous les sujets sont des patients de la clinique de perte de mémoire VAMC (CANDO) qui sont suivis par leurs neurologues (2 co-chercheurs dans cette étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Univ. of Okla. Health Sciences Center & VAMC OKC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients MCI diagnostiqués au VAMC Center for Alzheimers and Neurodegenerative Disorder (CANDO).
  • Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5.
  • couramment l'anglais.
  • capable de se déplacer à la clinique externe et au laboratoire de recherche
  • avoir des niveaux de vue et d'audition suffisants pour effectuer des tests neuropsychologiques.
  • exempt de trouble bipolaire et de maladies terminales telles que le cancer.
  • doit vivre avec un conjoint ou un parent adulte qui enregistrera quotidiennement l'ingestion de nutraceutiques.
  • les sujets seront des patients diagnostiqués consécutivement de tous les groupes ethniques.

Critère d'exclusion:

  • les patients appartenant à des catégories protégées telles que les détenus et les femmes enceintes.
  • tout sujet MCI qui développe une maladie potentiellement mortelle telle qu'un cancer en phase terminale, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme cérébral, une crise cardiaque débilitante, etc.
  • indication d'incapacité à prendre des décisions concernant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mémoire XL

Les sujets prendront 2 pilules Memory XL par jour pendant 12 mois (une vitamine nutriceutique développée par Thomas Shea, Ph.D.).

Les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI), qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion, ont d'abord été évalués à l'aide de 3 tests cognitifs et de 4 questionnaires comportementaux, avant de commencer à ingérer les pilules qui leur ont été assignées par le pharmacien chercheur du VAMC. Tous les 3 mois par la suite, ils sont retournés au laboratoire pour être réévalués à l'aide des mêmes instruments et pour recevoir le prochain lot de pilules d'étude du pharmacien. La dernière évaluation a eu lieu lorsque le patient venait de terminer 12 mois d'ingestion de pilules.
Médicament: Mémoire XL
Un nutraceutique vitaminé en vente libre breveté par Univ. de la messe. qui contient de l'acide folique 400 mg, Vit. B12 6 ug, alpha-tocophérol 30 UI, S-adénosyl méthionine (SAM) 400 mg, N-acétyl cystéine (NAC) 600 mg et acétyl-L-carnitine (ALCAR) 500 mg ; 2 comprimés par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • nutriceutique
Comparateur placebo: placebo

Les sujets diagnostiqués avec un MCI ont pris deux pilules placebo par jour pendant 12 mois ; ces pilules sont formulées pour avoir le même aspect et le même goût que le nutraceutique étudié, Memory XL, donc l'étude était en double aveugle. Les procédures pour ce bras sont exactement les mêmes que pour le bras MEMORY XL.

Les sujets MCI ont été évalués à l'aide de 3 tests cognitifs et de 4 questionnaires comportementaux, avant qu'ils ne commencent à ingérer les pilules qui leur ont été assignées par le pharmacien chercheur du VAMC. Tous les 3 mois par la suite, ils sont retournés au laboratoire pour être réévalués à l'aide des mêmes instruments et pour recevoir le prochain lot de pilules d'étude. La dernière évaluation a eu lieu lorsque le patient avait terminé 12 mois d'ingestion de pilules.
Médicament: placebo
comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans l'échelle d'évaluation de la démence (DRS) à 12 mois de la ligne de base, par groupe d'étude
Délai: Base de référence et 12 mois
L'échelle d'évaluation de la démence (DRS) est un test cognitif à 5 domaines ; les scores bruts peuvent être convertis en centiles pour les niveaux d'âge/d'éducation, afin que les individus puissent être comparés. Des scores plus élevés signifient plus de compétence (0-36 points convertis en centiles afin que différents âges puissent être comparés). Les scores bruts totaux pour les 5 domaines ont été calculés de sorte que la moyenne et l'écart-type des différences entre la première et la dernière évaluation pour tous les sujets, par bras d'étude (nutriceutique = XL et placebo = PL) soient rapportés ici.
Base de référence et 12 mois
Différences dans l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) sur 12 mois, par groupe d'étude
Délai: de référence avant l'intervention à 12 mois d'intervention
Le CDR est une échelle d'évaluation pour 8 aspects du comportement avec 0-3 points autorisés ; des scores plus élevés indiquent plus de pathologie. Les scores totaux minimum et maximum sont respectivement de 0 et 36. Le clinicien évalue le comportement et la compétence du patient avec la contribution des membres de la famille qui vivent avec le patient. L'ANOVA des différences entre les scores de base et finaux de l'échelle CDR est rapportée ici, par le bras/groupe d'étude.
de référence avant l'intervention à 12 mois d'intervention
Différences dans les scores du test de dessin d'horloge (CLOX) sur 12 mois, par groupe d'étude
Délai: de base à 12 mois
Clock Drawing Test est un instrument de dépistage cognitif dans lequel les sujets doivent dessiner une horloge et régler une heure spécifiée. Diverses méthodes de notation peuvent être utilisées en utilisant 4 à 15 points, avec plus de points indiquant plus de compétence. Cette étude a utilisé la méthode de notation en 8 points, de sorte que 0 à 8 points pouvaient être attribués au cours de chacune des périodes de référence et 4 périodes d'évaluation au cours de l'étude de 12 mois. L'ANOVA des différences entre les scores de base et finaux, par bras/groupe d'étude a été réalisée.
de base à 12 mois
Différences dans les scores au MiniMental State Exam (MMSE) sur 12 mois, par groupe d'étude
Délai: de base à 12 mois
Le MiniMental State Exam est un dispositif de dépistage cognitif avec 30 points possibles dans plusieurs catégories ; des points plus élevés indiquent une plus grande compétence. Le clinicien teste l'orientation, l'attention, le langage et la construction visuo-spatiale. La mesure des résultats est le résultat d'une ANOVA des différences entre les scores de référence et de fin/dernier, par bras/groupe d'étude.
de base à 12 mois
Différences dans les scores de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) sur 12 mois, par groupe d'étude
Délai: de base à 12 mois
Le NPI est une échelle d'évaluation du comportement avec 12 catégories dans lesquelles un score maximum de 36 points indique plus de pathologie qu'un score minimum de 0. La mesure de résultat rapportée ici est le résultat d'une ANOVA des différences entre les scores de base et finaux, par bras/groupe d'étude , pour détecter toute différence statistiquement significative (groupes nutraceutiques vs placebo) a été réalisée.
de base à 12 mois
Différences dans les scores des activités de la vie quotidienne (AVQ) sur 12 mois, par groupe d'étude
Délai: de base à 12 mois
ADL est une échelle d'évaluation du comportement avec 6 domaines de soins personnels (alimentation, toilette, etc.) dans lesquels un score maximum de 18 indique moins de compétence qu'un score minimum de 6 (compétences normales). La mesure des résultats correspond aux résultats de l'ANOVA des différences entre les scores de référence et les scores finaux/derniers, par bras/groupe d'étude, afin de détecter toute différence statistiquement significative.
de base à 12 mois
Différences dans les scores des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) sur 12 mois, par groupe d'étude
Délai: de base à 12 mois
IADL est une échelle d'évaluation du comportement utilisant 9 domaines d'activités domestiques et communautaires, avec un score total de 27 points indiquant moins de compétence qu'un score de fonction normal de 9 points. La mesure des résultats est le résultat d'une ANOVA des différences entre le score initial et le score final/dernier, par bras/groupe d'étude, afin de détecter des différences statistiquement significatives (nutriceutique vs placebo).
de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui se sont convertis à la maladie d'Alzheimer précoce (démence).
Délai: 12 mois
Le diagnostic neurologique est basé sur des scores aux tests qui atteignent -1,6 SD de moyenne pour l'âge/l'éducation, et sur des tests radiologiques de la structure cérébrale (CT, IRM, PET). Le seuil habituel pour le centile du score de test est <0,05 pour diagnostiquer la démence.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilee Monnot, Ph.D., University of Oklahoma HSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Chan, A., Paskavitz, J., Remington, J.R., Rasmussen, S., Shea, T.B. (2009).

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2009

Première publication (Estimation)

18 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14594

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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