Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MemoryXL-effekter på pasienter med mild kognitiv svikt (MemoryXL)

25. januar 2012 oppdatert av: University of Oklahoma

Ernæringsmessige effekter på kognitiv status hos pasienter med mild kognitiv svikt

Et vitaminernæringsmiddel, Memory XL, har vist seg å gi opprettholdelse av kognitiv status hos pasienter med mild, moderat og alvorlig Alzheimers sykdom (2 publikasjoner av T. Shea). Fordi dette næringsmiddelet nå er patentert av Univ. of Mass., kan andre rettssaker ved den institusjonen betraktes som en interessekonflikt. Derfor vil en studie av dens effekter på pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) bli utført av PI som ikke er tilknyttet Univ. av messe. eller med Dr. Shea. Studiens hypotese er: Memory XL vil opprettholde eller forbedre den kognitive og atferdsmessige statusen til pasienter diagnostisert med MCI i løpet av året de deltar i studien; normalt konverterer 10-25 % av MCI-pasienter til mild Alzheimers demens hvert år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne IRB-godkjente studien er en randomisert dobbeltblind studie av pasienter diagnostisert med Mild Cognitive Impairment (MCI) i Center for Alzheimers and Neurodegenerative Disorders (CANDO) ved VAMC i Oklahoma City. Dr. Shea ga pillene (ernæringsmiddel og placebo) fra de samme partiene som han brukte i tidligere studier av pasienter med Alzheimers sykdom (produsert av Nutricap Labs, Farmingdale, NY). Pillene ble dispensert av OKC VAMC-forskningsfarmasøyten ved å bruke et tilfeldig nummereringssystem. PI fullførte fem kognitive testøkter, som varte 1 til 1,5 timer, for hvert individ i løpet av de 12 månedene med deltakelse i studien. Forsøkspersonens ektefelle eller familiemedlem fylte ut 4 spørreskjemaer om forsøkspersonens atferdsendringer, og førte daglige journaler over tidspunktene hver dag da forsøkspersonen inntok studiepillen tildelt av farmasøyten. Alle forsøkspersonene er pasienter i VAMC-klinikken for hukommelsestap (CANDO) som overvåkes av sine nevrologer (2 medetterforskere i denne studien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Univ. of Okla. Health Sciences Center & VAMC OKC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MCI-pasienter diagnostisert ved VAMC Center for Alzheimers and Neurodegenerative Disorder (CANDO).
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5.
  • flytende engelsk.
  • kunne ambulere til poliklinikk og forskningslaboratorium
  • har tilstrekkelig syn og hørsel til å fullføre nevropsykologisk testing.
  • fri for bipolar lidelse og terminale sykdommer som kreft.
  • må bo sammen med en ektefelle eller voksen slektning som vil registrere ernæringsmessig inntak daglig.
  • forsøkspersoner vil være fortløpende diagnostiserte pasienter fra alle etniske grupper.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter fra beskyttede kategorier som fanger og gravide kvinner.
  • enhver MCI-person som utvikler en livstruende sykdom som terminal kreft, hjerneslag, hjernetraume, svekkende hjerteinfarkt, etc.
  • indikasjon på manglende evne til å ta beslutninger om studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minne XL

Forsøkspersonene vil ta 2 Memory XL-piller daglig i 12 måneder (et næringsmiddel utviklet av Thomas Shea, Ph.D.).

Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI), som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriterier, ble først vurdert ved å bruke 3 kognitive tester og 4 atferdsspørreskjemaer, før de begynte å innta piller tildelt dem av VAMC Research Pharmacist. Hver tredje måned deretter returnerte de til laboratoriet for å bli revurdert ved hjelp av de samme instrumentene, og for å motta neste batch med studiepiller fra farmasøyten. Den siste vurderingen var da pasienten akkurat var ferdig med 12 måneders pilleinntak.
Legemiddel: Minne XL
En over-the-counter vitamin ernæringsmiddel patentert av Univ. av messe. som inneholder folsyre 400 mg, Vit. B12 6 ug, alfa-tokoferol 30 IE, S-adenosylmetionin (SAM) 400 mg, N-acetylcystein (NAC) 600 mg, & acetyl-L-karnitin (ALCAR) 500 mg; 2 piller per dag i 12 måneder
Andre navn:
  • ernæringsmessig
Placebo komparator: placebo

Personer diagnostisert med MCI tok to placebo-piller daglig i 12 måneder; disse pillene er formulert for å se og smake det samme som det ernæringsmiddelet som studeres, Memory XL, så studien var dobbeltblind. Prosedyrene for denne armen er nøyaktig de samme som MEMORY XL-armen.

MCI-personer ble vurdert ved hjelp av 3 kognitive tester og 4 atferdsspørreskjemaer, før de begynte å innta pillene som ble tildelt dem av forskningsfarmasøyten ved VAMC. Hver tredje måned deretter returnerte de til laboratoriet for å bli revurdert med de samme instrumentene, og for å motta neste gruppe med studiepiller. Siste vurdering var når pasienten hadde fullført 12 måneders pilleinntak.
Legemiddel: placebo
placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i demensvurderingsskala (DRS) ved 12 måneder fra baseline, etter studiegruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dementia Rating Scale (DRS) er en kognitiv test med 5 domener; råskårer kan konverteres til persentiler for alder/utdanningsnivå, slik at individer kan sammenlignes. Høyere skår betyr mer kompetanse (0-36 poeng omregnet til persentiler slik at ulike aldre kan sammenlignes). Totale råskårer for de 5 domenene ble beregnet slik at gjennomsnitt og SD for forskjeller mellom første og siste vurderinger for alle fag, etter studiearmer (ernæringsmessig = XL og placebo = PL) er rapportert her.
Baseline og 12 måneder
Forskjeller i Clinical Dementia Rating Scale (CDR) over 12 måneder, etter studiegruppe
Tidsramme: baseline før intervensjon til 12 måneders intervensjon
CDR er en vurderingsskala for 8 aspekter ved atferd med 0-3 poeng tillatt; høyere score indikerer mer patologi. Total minimums- og maksimumskåre er henholdsvis 0 og 36. Kliniker vurderer pasientens atferd og kompetanse med innspill fra familiemedlemmer som bor sammen med pasienten. ANOVA av forskjeller mellom baseline og sluttskåre av CDR-skalaen er rapportert her, av studiearmen/gruppen.
baseline før intervensjon til 12 måneders intervensjon
Forskjeller i Clock Drawing Test (CLOX)-poeng over 12 måneder, etter studiegruppe
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Clock Drawing Test er et kognitivt screeningsinstrument der forsøkspersonene skal tegne en klokke og stille inn en spesifisert tid. Ulike skåringsmetoder kan brukes ved å bruke 4 til 15 poeng, med flere poeng som viser mer kompetanse. Denne studien brukte 8-poengs scoringsmetoden, slik at 0-8 poeng kunne tildeles i løpet av hver av baseline- og 4 vurderingsperioder i løpet av den 12-måneders studien. ANOVA av forskjellene mellom baseline og sluttskåre, etter studiearm/gruppe ble fullført.
baseline til 12 måneder
Forskjeller i MiniMental State Exam (MMSE)-score over 12 måneder, etter studiegruppe
Tidsramme: baseline til 12 måneder
MiniMental State Exam er et kognitivt screeningapparat med mulige 30 poeng i flere kategorier; høyere poeng indikerer større kompetanse. Klinikeren tester orientering, oppmerksomhet, språk og visuo-romlig konstruksjon. Utfallsmål er resultatene av en ANOVA av forskjeller mellom baseline og slutt/siste skårer, etter studiearm/gruppe ble fullført.
baseline til 12 måneder
Forskjeller i nevropsykiatrisk inventar (NPI)-score over 12 måneder, etter studiegruppe
Tidsramme: baseline til 12 måneder
NPI er en atferdsvurderingsskala med 12 kategorier der en maksimal poengsum på 36 poeng indikerer mer patologi enn en minimumsscore på 0. Resultatmål som er rapportert her er resultater av en ANOVA av forskjellene mellom baseline og sluttscore, etter studiearm/gruppe , for å oppdage enhver statistisk signifikant forskjell (ernæringsmessige kontra placebogrupper) ble fullført.
baseline til 12 måneder
Forskjeller i Activities of Daily Living (ADL)-poeng over 12 måneder, etter studiegruppe
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ADL er en atferdsvurderingsskala med 6 domener for egenomsorg (mating, toalettbesøk, etc.) der en maksimal score på 18 indikerer mindre kompetanse enn en minimumsscore på 6 (normale ferdigheter). Utfallsmål er resultater av ANOVA av forskjellene mellom baseline og siste/slutt-skåre, etter studiearm/gruppe, for å oppdage statistisk signifikante forskjeller.
baseline til 12 måneder
Forskjeller i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) over 12 måneder, etter studiegruppe
Tidsramme: baseline til 12 måneder
IADL er en atferdsvurderingsskala som bruker 9 domener for husholdnings- og samfunnsaktiviteter, med en total poengsum på 27 poeng som indikerer mindre kompetanse enn en normal funksjonsscore på 9 poeng. Utfallsmål er resultater av en ANOVA av forskjellene mellom baseline og slutt/siste poengsum, etter studiearm/gruppe, for å oppdage statistisk signifikante forskjeller (ernæringsmessig vs placebo).
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som konverterte til tidlig Alzheimers (demens).
Tidsramme: 12 måneder
Nevrologisk diagnose er basert på testskårer som når -1,6 SD av gjennomsnitt for alder/utdanning, og på radiologiske tester av hjernestruktur (CT, MR, PET). Vanlig grense for testscorepersentil er <0,05 for å diagnostisere demens.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilee Monnot, Ph.D., University of Oklahoma HSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Chan, A., Paskavitz, J., Remington, J.R., Rasmussen, S., Shea, T.B. (2009).

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14594

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere