Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MemoryXL-effekter på patienter med mild kognitiv svækkelse (MemoryXL)

25. januar 2012 opdateret af: University of Oklahoma

Ernæringsmæssige effekter på kognitiv status hos patienter med mild kognitiv svækkelse

Et vitaminernæringsmiddel, Memory XL, har vist sig at give opretholdelse af kognitiv status hos patienter med mild, moderat og svær Alzheimers sygdom (2 publikationer af T. Shea). Fordi dette næringsmiddel nu er patenteret af Univ. of Mass., kan andre retssager på den pågældende institution betragtes som en interessekonflikt. Derfor vil en undersøgelse af dets virkninger på patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) blive udført af PI, som ikke er tilknyttet Univ. af messe. eller med Dr. Shea. Undersøgelseshypotesen er: Memory XL vil opretholde eller forbedre den kognitive og adfærdsmæssige status for patienter diagnosticeret med MCI i løbet af året for deltagelse i undersøgelsen; normalt konverterer 10-25 % af MCI-patienter til mild Alzheimers demens hvert år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne IRB-godkendte undersøgelse er en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) i Center for Alzheimers og Neurodegenerative Disorders (CANDO) ved VAMC i Oklahoma City. Dr. Shea leverede pillerne (ernæringsmedicin og placebo) fra de samme partier, som han brugte i tidligere undersøgelser af patienter med Alzheimers sygdom (produceret af Nutricap Labs, Farmingdale, NY). Piller blev udleveret af OKC VAMC forskningsfarmaceut ved hjælp af et tilfældigt nummereringssystem. PI gennemførte fem kognitive testsessioner, der varede 1 til 1,5 time, for hvert forsøgsperson i løbet af de 12 måneders deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersonens ægtefælle eller familiemedlem udfyldte 4 spørgeskemaer om forsøgspersonens adfærdsændringer og førte daglige optegnelser over tidspunkterne hver dag, hvor forsøgspersonen indtog studiepillen, som var tildelt af farmaceuten. Alle forsøgspersoner er patienter i VAMC-klinikken for hukommelsestab (CANDO), som overvåges af deres neurologer (2 co-investigatorer i denne undersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Univ. of Okla. Health Sciences Center & VAMC OKC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MCI-patienter diagnosticeret på VAMC Center for Alzheimers og Neurodegenerative Disorder (CANDO).
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5.
  • flydende engelsk.
  • i stand til at ambulere til ambulatoriet og forskningslaboratoriet
  • har et tilstrækkeligt syns- og høreniveau til at gennemføre neuropsykologiske tests.
  • fri for bipolar lidelse og terminale sygdomme som kræft.
  • skal bo sammen med en ægtefælle eller voksen slægtning, som dagligt vil registrere ernæringsmæssig indtagelse.
  • forsøgspersoner vil være fortløbende diagnosticerede patienter fra alle etniske grupper.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter fra beskyttede kategorier såsom fanger og gravide kvinder.
  • enhver MCI-patient, der udvikler en livstruende sygdom såsom terminal cancer, slagtilfælde, hjernetraume, invaliderende hjerteanfald osv.
  • indikation af manglende evne til at træffe beslutninger vedrørende studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hukommelse XL

Forsøgspersonerne vil tage 2 Memory XL-piller dagligt i 12 måneder (et vitaminernæringsmiddel udviklet af Thomas Shea, Ph.D.).

Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI), som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier, blev indledningsvis vurderet ved hjælp af 3 kognitive tests og 4 adfærdsmæssige spørgeskemaer, før de begyndte at indtage piller tildelt dem af VAMC Research Pharmacist. Hver 3. måned derefter vendte de tilbage til laboratoriet for at blive revurderet ved hjælp af de samme instrumenter og for at modtage det næste parti studiepiller fra farmaceuten. Den sidste vurdering var, da patienten lige var færdig med 12 måneders pilleindtagelse.
Medicin: Hukommelse XL
En håndkøbsvitaminnæringsmiddel patenteret af Univ. af messe. der indeholder folinsyre 400 mg, Vit. B12 6 ug, alfa-tocopherol 30 IE, S-adenosylmethionin (SAM) 400 mg, N-acetylcystein (NAC) 600 mg, & acetyl-L-carnitin (ALCAR) 500 mg; 2 piller om dagen i 12 måneder
Andre navne:
  • ernæringsmæssigt
Placebo komparator: placebo

Forsøgspersoner diagnosticeret med MCI tog to placebo-piller dagligt i 12 måneder; disse piller er formuleret til at se ud og smage det samme som det ernæringsmiddel, der undersøges, Memory XL, så undersøgelsen var dobbeltblind. Procedurerne for denne arm er nøjagtig de samme som MEMORY XL-armen.

MCI-personer blev vurderet ved hjælp af 3 kognitive tests og 4 adfærdsmæssige spørgeskemaer, før de begyndte at indtage de piller, som forskningsfarmaceuten på VAMC havde tildelt dem. Hver tredje måned derefter vendte de tilbage til laboratoriet for at blive revurderet ved hjælp af de samme instrumenter og for at modtage næste parti studiepiller. Sidste vurdering var, når patienten havde afsluttet 12 måneders pilleindtagelse.
Medicin: placebo
placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i demensvurderingsskala (DRS) ved 12 måneder fra baseline, efter undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dementia Rating Scale (DRS) er en kognitiv test med 5 domæner; rå score kan konverteres til percentiler for alder/uddannelsesniveauer, så individer kan sammenlignes. Højere score betyder mere kompetence (0-36 point omregnet til percentiler, så forskellige aldre kan sammenlignes). Samlede råscores for de 5 domæner blev beregnet, således at middelværdi og SD af forskelle mellem første og sidste vurderinger for alle forsøgspersoner, efter undersøgelsesarme (ernæringsmæssig = XL og placebo = PL) er rapporteret her.
Baseline og 12 måneder
Forskelle i Clinical Dementia Rating Scale (CDR) over 12 måneder, efter undersøgelsesgruppe
Tidsramme: baseline før intervention til 12 måneders intervention
CDR er en vurderingsskala for 8 aspekter af adfærd med 0-3 point tilladt; højere score indikerer mere patologi. Samlet minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 36. Klinikeren vurderer patientens adfærd og kompetence med input fra familiemedlemmer, der bor sammen med patienten. ANOVA af forskelle mellem baseline og slutscore af CDR-skalaen er rapporteret her af undersøgelsesarmen/-gruppen.
baseline før intervention til 12 måneders intervention
Forskelle i Clock Drawing Test (CLOX) resultater over 12 måneder, efter undersøgelsesgruppe
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Clock Drawing Test er et kognitivt screeningsinstrument, hvor forsøgspersoner skal tegne et ur og indstille en bestemt tid. Forskellige scoringsmetoder kan anvendes ved at bruge 4 til 15 point, hvor flere point viser mere kompetence. Denne undersøgelse brugte 8-points scoringsmetoden, så der kunne tildeles 0-8 point i hver af baseline- og 4 vurderingsperioder i løbet af den 12-måneders undersøgelse. ANOVA af forskellene mellem baseline og slutscore, efter undersøgelsesarm/gruppe, blev afsluttet.
baseline til 12 måneder
Forskelle i MiniMental State Exam (MMSE)-resultater over 12 måneder, efter undersøgelsesgruppe
Tidsramme: baseline til 12 måneder
MiniMental State Exam er en kognitiv screeningsenhed med mulige 30 point i flere kategorier; højere point indikerer større kompetence. Kliniker tester orientering, opmærksomhed, sprog og visuo-spatial konstruktion. Resultatmål er resultaterne af en ANOVA af forskelle mellem baseline og slut/sidste score, efter undersøgelsesarm/gruppe blev gennemført.
baseline til 12 måneder
Forskelle i neuropsykiatrisk inventar (NPI)-score over 12 måneder, efter undersøgelsesgruppe
Tidsramme: baseline til 12 måneder
NPI er en adfærdsvurderingsskala med 12 kategorier, hvor en maksimal score på 36 point indikerer mere patologi end en minimumsscore på 0. Resultatmål rapporteret her er resultater af en ANOVA af forskellene mellem baseline og slutscore efter undersøgelsesarm/gruppe , for at påvise enhver statistisk signifikant forskel (ernæringsmæssige vs placebogrupper) blev afsluttet.
baseline til 12 måneder
Forskelle i Activities of Daily Living (ADL)-resultater over 12 måneder, efter undersøgelsesgruppe
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ADL er en adfærdsvurderingsskala med 6 domæner for egenomsorg (ernæring, toiletbesøg osv.), hvor en maksimal score på 18 indikerer mindre kompetence end en minimumsscore på 6 (normale færdigheder). Resultatmål er resultaterne af ANOVA af forskellene mellem baseline og sidste/slut-score, efter undersøgelsesarm/gruppe, for at påvise statistisk signifikante forskelle.
baseline til 12 måneder
Forskelle i Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-resultater over 12 måneder, efter undersøgelsesgruppe
Tidsramme: baseline til 12 måneder
IADL er en adfærdsvurderingsskala, der bruger 9 domæner af husholdnings- og samfundsaktiviteter, med en samlet score på 27 point, hvilket indikerer mindre kompetence end en normal funktionsscore på 9 point. Resultatmål er resultater af en ANOVA af forskellene mellem baseline og slut/sidste score, efter undersøgelsesarm/gruppe, for at påvise statistisk signifikante forskelle (ernæringsmæssig vs placebo).
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der konverterede til tidlig Alzheimers (demens).
Tidsramme: 12 måneder
Neurologisk diagnose er baseret på testresultater, der når -1,6 SD af middelværdi for alder/uddannelse, og på radiologiske test af hjernestruktur (CT, MRI, PET). Sædvanlig cutoff for testscore-percentil er <0,05 for at diagnosticere demens.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilee Monnot, Ph.D., University of Oklahoma HSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chan, A., Paskavitz, J., Remington, J.R., Rasmussen, S., Shea, T.B. (2009).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2009

Først opslået (Skøn)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14594

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner