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Auswirkungen von MemoryXL auf Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MemoryXL)

25. Januar 2012 aktualisiert von: University of Oklahoma

Nutriceutical-Effekte auf den kognitiven Status bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Ein Vitamin-Nutriceutical, Memory XL, sorgt nachweislich für die Aufrechterhaltung des kognitiven Status bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Alzheimer-Krankheit (2 Veröffentlichungen von T. Shea). Denn dieses Nutriceutical ist nun von der Univ. of Mass., können andere Studien an dieser Institution als Interessenkonflikt angesehen werden. Daher wird eine Studie über die Auswirkungen auf Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) von PI durchgeführt, der nicht mit Univ. der Messe. oder mit Dr. Shea. Die Studienhypothese lautet: Memory XL erhält oder verbessert den kognitiven und Verhaltensstatus von Patienten, bei denen während des Jahres der Studienteilnahme MCI diagnostiziert wurde; Normalerweise verwandeln sich jedes Jahr 10-25 % der MCI-Patienten in eine leichte Alzheimer-Demenz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vom IRB genehmigte Studie ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit Patienten, bei denen im Center for Alzheimer's and Neurodegenerative Disorders (CANDO) am VAMC in Oklahoma City eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert wurde. Dr. Shea stellte die Pillen (Nutriceutical und Placebos) aus denselben Chargen zur Verfügung, die er in früheren Studien an Alzheimer-Patienten verwendet hatte (hergestellt von Nutricap Labs, Farmingdale, NY). Die Pillen wurden vom OKC VAMC-Forschungsapotheker unter Verwendung eines Zufallsnummerierungssystems ausgegeben. Der PI absolvierte während der 12 Monate der Teilnahme an der Studie fünf kognitive Testsitzungen mit einer Dauer von 1 bis 1,5 Stunden für jeden Probanden. Der Ehepartner oder ein Familienmitglied der Versuchsperson füllte 4 Fragebögen über die Verhaltensänderungen der Versuchsperson aus und führte tägliche Aufzeichnungen der Tageszeiten, zu denen die Versuchsperson die vom Apotheker zugewiesene Studienpille einnahm. Alle Probanden sind Patienten in der VAMC-Klinik für Gedächtnisverlust (CANDO), die von ihren Neurologen überwacht werden (2 Co-Untersucher in dieser Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Univ. of Okla. Health Sciences Center & VAMC OKC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MCI-Patienten, die am VAMC Center for Alzheimers and Neurodegenerative Disorder (CANDO) diagnostiziert wurden.
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5.
  • fließend Englisch.
  • in der Lage, in die Ambulanz und das Forschungslabor zu gehen
  • ein ausreichendes Seh- und Hörvermögen haben, um neuropsychologische Tests abzuschließen.
  • frei von bipolaren Störungen und unheilbaren Krankheiten wie Krebs.
  • muss mit einem Ehepartner oder einem erwachsenen Verwandten zusammenleben, der die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln täglich aufzeichnet.
  • Die Probanden werden konsekutiv diagnostizierte Patienten aus allen ethnischen Gruppen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten aus geschützten Kategorien wie Gefangene und schwangere Frauen.
  • jeder MCI-Proband, der eine lebensbedrohliche Krankheit wie Krebs im Endstadium, Schlaganfall, Hirntrauma, schwächenden Herzinfarkt usw. entwickelt.
  • Hinweis auf Unfähigkeit, Entscheidungen über die Studienteilnahme zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Speicher XL

Die Probanden nehmen 12 Monate lang täglich 2 Memory XL-Pillen ein (ein Vitamin-Nutriceutical, das von Thomas Shea, Ph.D. entwickelt wurde).

Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden zunächst anhand von 3 kognitiven Tests und 4 Verhaltensfragebögen bewertet, bevor sie mit der Einnahme von Pillen begannen, die ihnen vom VAMC Research Pharmacist zugewiesen wurden. Danach kehrten sie alle 3 Monate ins Labor zurück, um mit denselben Instrumenten erneut untersucht zu werden, und um die nächste Charge von Studienpillen vom Apotheker zu erhalten. Die letzte Beurteilung erfolgte, als der Patient gerade die 12-monatige Tabletteneinnahme beendet hatte.
Arzneimittel: Speicher XL
Ein rezeptfreies Vitamin-Nutriceutical, patentiert von Univ. der Messe. das enthält Folsäure 400 mg, Vit. B12 6 ug, Alpha-Tocopherol 30 IE, S-Adenosylmethionin (SAM) 400 mg, N-Acetylcystein (NAC) 600 mg und Acetyl-L-Carnitin (ALCAR) 500 mg; 2 Pillen pro Tag für 12 Monate
Andere Namen:
  • nahrhaft
Placebo-Komparator: Placebo

Probanden, bei denen MCI diagnostiziert wurde, nahmen 12 Monate lang täglich zwei Placebo-Pillen ein; Diese Pillen sind so formuliert, dass sie genauso aussehen und schmecken wie das untersuchte Nutriceutical Memory XL, daher war die Studie doppelblind. Die Verfahren für diesen Arm sind genau die gleichen wie für den MEMORY XL-Arm.

MCI-Probanden wurden anhand von 3 kognitiven Tests und 4 Verhaltensfragebögen bewertet, bevor sie mit der Einnahme der Pillen begannen, die ihnen vom Research Pharmacist bei VAMC zugewiesen wurden. Danach kehrten sie alle 3 Monate ins Labor zurück, um mit denselben Instrumenten erneut untersucht zu werden, und um die nächste Charge von Studienpillen zu erhalten. Die letzte Beurteilung erfolgte, als der Patient die 12-monatige Einnahme der Pille abgeschlossen hatte.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Demenz-Bewertungsskala (DRS) 12 Monate nach Studienbeginn, nach Studiengruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Demenz-Bewertungsskala (DRS) ist ein kognitiver Test mit 5 Domänen; Rohwerte können in Perzentile für Alter/Bildungsniveau umgewandelt werden, sodass Einzelpersonen verglichen werden können. Höhere Werte bedeuten mehr Kompetenz (0-36 Punkte werden in Perzentile umgewandelt, damit verschiedene Altersstufen verglichen werden können). Die gesamten Rohwerte für die 5 Bereiche wurden so berechnet, dass Mittelwert und Standardabweichung der Unterschiede zwischen der ersten und letzten Bewertung für alle Probanden nach Studienarmen (Nutriceutical = XL und Placebo = PL) hier angegeben sind.
Baseline und 12 Monate
Unterschiede in der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR) über 12 Monate, nach Studiengruppe
Zeitfenster: Baseline vor Intervention bis 12 Monate Intervention
CDR ist eine Bewertungsskala für 8 Verhaltensaspekte mit 0-3 zulässigen Punkten; höhere Werte weisen auf mehr Pathologie hin. Die minimale und maximale Gesamtpunktzahl beträgt 0 bzw. 36. Der Arzt bewertet das Verhalten und die Kompetenz des Patienten anhand von Angaben von Familienmitgliedern, die mit dem Patienten leben. ANOVA der Unterschiede zwischen den Ausgangs- und Endwerten der CDR-Skala werden hier nach Studienarm/-gruppe angegeben.
Baseline vor Intervention bis 12 Monate Intervention
Unterschiede in den Ergebnissen des Clock Drawing Test (CLOX) über 12 Monate, nach Studiengruppe
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Der Clock Drawing Test ist ein kognitives Screening-Instrument, bei dem die Probanden eine Uhr zeichnen und eine bestimmte Zeit einstellen sollen. Es können verschiedene Bewertungsmethoden mit 4 bis 15 Punkten angewendet werden, wobei mehr Punkte mehr Kompetenz zeigen. Diese Studie verwendete die 8-Punkte-Bewertungsmethode, so dass während der 12-monatigen Studie 0–8 Punkte während jeder der Basislinien- und 4 Bewertungsperioden vergeben werden konnten. ANOVA der Unterschiede zwischen Ausgangs- und Endwerten nach Studienarm/-gruppe wurde abgeschlossen.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Unterschiede in den Ergebnissen des MiniMental State Exam (MMSE) über 12 Monate, nach Studiengruppe
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
MiniMental State Exam ist ein kognitives Screening-Gerät mit möglichen 30 Punkten in mehreren Kategorien; höhere Punkte weisen auf größere Kompetenz hin. Kliniker testet Orientierung, Aufmerksamkeit, Sprache und visuell-räumliche Konstruktion. Das Ergebnismaß ist das Ergebnis einer ANOVA der Unterschiede zwischen den Ausgangswerten und den End-/letzten Ergebnissen, die nach Studienarm/-gruppe abgeschlossen wurden.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Unterschiede in den Ergebnissen des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) über 12 Monate, nach Studiengruppe
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
NPI ist eine Verhaltensbewertungsskala mit 12 Kategorien, in denen eine maximale Punktzahl von 36 Punkten mehr Pathologie anzeigt als eine minimale Punktzahl von 0. Die hier angegebene Ergebnismessung ist das Ergebnis einer ANOVA der Unterschiede zwischen den Ausgangs- und Endwerten nach Studienarm/-gruppe , um einen statistisch signifikanten Unterschied (Nutriceutical vs. Placebo-Gruppe) festzustellen, wurde abgeschlossen.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Unterschiede in den Ergebnissen der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) über 12 Monate, nach Studiengruppe
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
ADL ist eine Verhaltensbewertungsskala mit 6 Bereichen der Selbstversorgung (Ernährung, Toilettengang usw.), bei der eine maximale Punktzahl von 18 weniger Kompetenz anzeigt als eine Mindestpunktzahl von 6 (normale Fähigkeiten). Das Ergebnismaß ist das Ergebnis der ANOVA der Unterschiede zwischen den Ausgangs- und End-/Endwerten nach Studienarm/-gruppe, um statistisch signifikante Unterschiede zu erkennen.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Unterschiede in den Ergebnissen der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) über 12 Monate, nach Studiengruppe
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
IADL ist eine Verhaltensbewertungsskala, die 9 Bereiche von Haushalts- und Gemeinschaftsaktivitäten verwendet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 27 Punkten weniger Kompetenz anzeigt als eine normale Funktionsbewertung von 9 Punkten. Das Ergebnismaß ist das Ergebnis einer ANOVA der Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und dem End-/letzten Score nach Studienarm/-gruppe, um statistisch signifikante Unterschiede zu erkennen (Nutriceutical vs. Placebo).
Ausgangsbasis bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die zu früher Alzheimer (Demenz) konvertierten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die neurologische Diagnose basiert auf Testergebnissen, die -1,6 SD des Mittelwerts für Alter/Bildung erreichen, und auf radiologischen Tests der Gehirnstruktur (CT, MRI, PET). Der übliche Grenzwert für das Perzentil des Testergebnisses ist <0,05, um Demenz zu diagnostizieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilee Monnot, Ph.D., University of Oklahoma HSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chan, A., Paskavitz, J., Remington, J.R., Rasmussen, S., Shea, T.B. (2009).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14594

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