- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00911638
Comparación de formas de preparar a los pacientes para las decisiones sobre la cirugía de reemplazo articular
¿Son las ayudas para la decisión del paciente para el reemplazo total de la articulación rentables y optimizan el proceso de derivación quirúrgica desde la atención primaria?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 1J7
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados a consulta quirúrgica por artrosis de cadera o rodilla
- Los puntajes WOMAC y HKPT indican que el dolor y los criterios funcionales se clasifican como moderados o severos, o hay evidencia radiográfica de daño articular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis inflamatoria
- Pacientes que han tenido TJA anterior
- Pacientes que no pueden entender las ayudas para la toma de decisiones en video/DVD debido a la sordera, la ceguera, el deterioro cognitivo o la barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1: Ayuda para la decisión del paciente
Ayuda para la decisión del paciente centrada en las opciones de tratamiento para la osteoartritis de cadera o rodilla e informe de preferencias para los cirujanos.
La ayuda para la toma de decisiones del paciente utilizada es de la Fundación de Decisiones Médicas Informadas
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Los pacientes recibirán i) Educación para el paciente: folleto educativo habitual para llevar a casa del hospital de reclutamiento ii) un video/DVD PtDA para cadera (Opciones de tratamiento para la osteoartritis de cadera) o rodilla (Opciones de tratamiento para la osteoartritis de rodilla) © Health Dialog 2005. iii) un formulario de decisión personal: un formulario interactivo utilizado por los pacientes después del DVD para obtener sus conocimientos, valores, opciones preferidas y percepciones del proceso de toma de decisiones. iv) Remitido al cirujano con sus preferencias para la cirugía utilizando un informe estandarizado de sus hallazgos clínicos más datos decisionales (conocimiento, valores, preferencia).
Otros nombres:
Los pacientes recibirán i) el folleto educativo habitual para llevar a casa disponible en el hospital de reclutamiento que describe la preparación para la cirugía después de que se toma la decisión, la recuperación después de la cirugía y los planes de alta. ii) Remisión al cirujano con un informe estandarizado de hallazgos clínicos solamente
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2: Cuidado habitual
Recursos educativos habituales para pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
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Los pacientes recibirán i) el folleto educativo habitual para llevar a casa disponible en el hospital de reclutamiento que describe la preparación para la cirugía después de que se toma la decisión, la recuperación después de la cirugía y los planes de alta. ii) Remisión al cirujano con un informe estandarizado de hallazgos clínicos solamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de espera para la cirugía
Periodo de tiempo: Septiembre de 2010
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Septiembre de 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de cirugía determinadas por la proporción de pacientes que se someten a cirugía dentro de los 2 años
Periodo de tiempo: Enero 2012
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Enero 2012
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Calidad de la decisión, la medida en que las decisiones de los pacientes están informadas y basadas en valores
Periodo de tiempo: Septiembre de 2010
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Septiembre de 2010
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Rentabilidad (incluidos los efectos estimados sobre la esperanza de vida ajustada por calidad y los costos)
Periodo de tiempo: Diciembre 2017
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Esta fase se retrasó para tener 5 años de datos de seguimiento de todos los participantes
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Diciembre 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Stacey, RN PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stacey D, Hawker G, Dervin G, Tomek I, Cochran N, Tugwell P, O'Connor AM. Management of Chronic Pain: Improving shared decision making in osteoarthritis. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):954-5. doi: 10.1136/bmj.39520.701748.94. Epub 2008 Apr 8.
- Stacey D, Hawker G, Dervin G, Tugwell P, Boland L, Pomey MP, O'Connor AM, Taljaard M. Decision aid for patients considering total knee arthroplasty with preference report for surgeons: a pilot randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 24;15:54. doi: 10.1186/1471-2474-15-54.
- Sepucha KR, Stacey D, Clay CF, Chang Y, Cosenza C, Dervin G, Dorrwachter J, Feibelmann S, Katz JN, Kearing SA, Malchau H, Taljaard M, Tomek I, Tugwell P, Levin CA. Decision quality instrument for treatment of hip and knee osteoarthritis: a psychometric evaluation. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 5;12:149. doi: 10.1186/1471-2474-12-149.
- Stacey D, Taljaard M, Dervin G, Tugwell P, O'Connor AM, Pomey MP, Boland L, Beach S, Meltzer D, Hawker G. Impact of patient decision aids on appropriate and timely access to hip or knee arthroplasty for osteoarthritis: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Jan;24(1):99-107. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.024. Epub 2015 Aug 4.
- Trenaman L, Stacey D, Bryan S, Taljaard M, Hawker G, Dervin G, Tugwell P, Bansback N. Decision aids for patients considering total joint replacement: a cost-effectiveness analysis alongside a randomised controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Oct;25(10):1615-1622. doi: 10.1016/j.joca.2017.05.022. Epub 2017 Jun 15.
- Trenaman L, Stacey D, Bryan S, Payne K, Hawker G, Bansback N. Long-term effect of patient decision aids on use of joint replacement and health care costs. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):819-823. doi: 10.1016/j.joca.2020.01.019. Epub 2020 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHRI-2006724
- FIMDM Research Grant 0099-1 (OTHER_GRANT: FIMDM Research Grant 0099-1)
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