- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00911638
Vergleich der Möglichkeiten, Patienten auf Entscheidungen über Gelenkersatzoperationen vorzubereiten
Sind Patientenentscheidungshilfen für den totalen Gelenkersatz kosteneffektiv und optimieren sie den chirurgischen Überweisungsprozess von der Primärversorgung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Hüft- oder Kniearthrose zur chirurgischen Beratung überwiesen werden
- WOMAC- und HKPT-Scores zeigen an, dass Schmerzen und funktionelle Kriterien als mäßig oder schwer eingestuft werden oder dass röntgenologische Hinweise auf Gelenkschäden vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlicher Arthritis
- Patienten, die zuvor eine TJA hatten
- Patienten, die Video-/DVD-Entscheidungshilfen aufgrund von Taubheit, Blindheit, kognitiver Beeinträchtigung oder Sprachbarriere nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1: Patientenentscheidungshilfe
Entscheidungshilfe für Patienten mit Schwerpunkt auf Behandlungsoptionen bei Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies und Präferenzbericht für Chirurgen.
Die verwendete Patientenentscheidungshilfe stammt von der Informed Medical Decisions Foundation
|
Die Patienten erhalten i) Patientenaufklärung: übliche Aufklärungsbroschüre zum Mitnehmen vom rekrutierenden Krankenhaus ii) ein Video/DVD PtDA für entweder Hüfte (Behandlungsoptionen für Hüft-Osteoarthritis) oder Knie (Behandlungsoptionen für Knie-Osteoarthritis) © Health Dialog 2005. iii) ein persönliches Entscheidungsformular: ein interaktives Formular, das von den Patienten nach der DVD verwendet wird, um ihr Wissen, ihre Werte, ihre bevorzugte Option und ihre Wahrnehmung des Entscheidungsprozesses zu erheben. iv) Weiterverweisung an den Chirurgen mit seinen Präferenzen für die Operation unter Verwendung eines standardisierten Berichts seiner klinischen Befunde plus Entscheidungsdaten (Wissen, Werte, Präferenz).
Andere Namen:
Die Patienten erhalten i) die übliche Informationsbroschüre zum Mitnehmen, die im rekrutierenden Krankenhaus erhältlich ist und die die Vorbereitung auf die Operation nach der Entscheidung, die Genesung nach der Operation und Entlassungspläne beschreibt. ii) Weiterverweisung an den Chirurgen nur mit einem standardisierten Bericht der klinischen Befunde
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2: Übliche Pflege
Übliche Ressourcen zur Patientenaufklärung für Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
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Die Patienten erhalten i) die übliche Informationsbroschüre zum Mitnehmen, die im rekrutierenden Krankenhaus erhältlich ist und die die Vorbereitung auf die Operation nach der Entscheidung, die Genesung nach der Operation und Entlassungspläne beschreibt. ii) Weiterverweisung an den Chirurgen nur mit einem standardisierten Bericht der klinischen Befunde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtwartezeit für die Operation
Zeitfenster: September 2010
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September 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Operationsraten bestimmt durch den Anteil der Patienten, die innerhalb von 2 Jahren operiert werden
Zeitfenster: Januar 2012
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Januar 2012
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Entscheidungsqualität, das Ausmaß, in dem Patientenentscheidungen informiert und wertebasiert sind
Zeitfenster: September 2010
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September 2010
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Kosteneffizienz (einschließlich geschätzter Auswirkungen auf die qualitätsbereinigte Lebenserwartung und Kosten)
Zeitfenster: Dezember 2017
|
Diese Phase wurde verzögert, um 5 Jahre Follow-up-Daten aller Teilnehmer zu haben
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Dezember 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn Stacey, RN PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stacey D, Hawker G, Dervin G, Tomek I, Cochran N, Tugwell P, O'Connor AM. Management of Chronic Pain: Improving shared decision making in osteoarthritis. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):954-5. doi: 10.1136/bmj.39520.701748.94. Epub 2008 Apr 8.
- Stacey D, Hawker G, Dervin G, Tugwell P, Boland L, Pomey MP, O'Connor AM, Taljaard M. Decision aid for patients considering total knee arthroplasty with preference report for surgeons: a pilot randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 24;15:54. doi: 10.1186/1471-2474-15-54.
- Sepucha KR, Stacey D, Clay CF, Chang Y, Cosenza C, Dervin G, Dorrwachter J, Feibelmann S, Katz JN, Kearing SA, Malchau H, Taljaard M, Tomek I, Tugwell P, Levin CA. Decision quality instrument for treatment of hip and knee osteoarthritis: a psychometric evaluation. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 5;12:149. doi: 10.1186/1471-2474-12-149.
- Stacey D, Taljaard M, Dervin G, Tugwell P, O'Connor AM, Pomey MP, Boland L, Beach S, Meltzer D, Hawker G. Impact of patient decision aids on appropriate and timely access to hip or knee arthroplasty for osteoarthritis: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Jan;24(1):99-107. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.024. Epub 2015 Aug 4.
- Trenaman L, Stacey D, Bryan S, Taljaard M, Hawker G, Dervin G, Tugwell P, Bansback N. Decision aids for patients considering total joint replacement: a cost-effectiveness analysis alongside a randomised controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Oct;25(10):1615-1622. doi: 10.1016/j.joca.2017.05.022. Epub 2017 Jun 15.
- Trenaman L, Stacey D, Bryan S, Payne K, Hawker G, Bansback N. Long-term effect of patient decision aids on use of joint replacement and health care costs. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):819-823. doi: 10.1016/j.joca.2020.01.019. Epub 2020 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHRI-2006724
- FIMDM Research Grant 0099-1 (OTHER_GRANT: FIMDM Research Grant 0099-1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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