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Confronto dei modi per preparare i pazienti alle decisioni sulla chirurgia di sostituzione articolare

6 settembre 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Gli ausili decisionali del paziente per la sostituzione totale dell'articolazione sono convenienti e ottimizzano il processo di riferimento chirurgico dall'assistenza primaria?

I ministeri della salute considerano le liste di attesa per la sostituzione totale dell'articolazione una priorità assoluta. Le priorità della ricerca per la gestione delle liste di attesa indicano la necessità di stabilire parametri di riferimento che tengano conto delle preferenze dei pazienti. Tuttavia, le preferenze dei pazienti per le protesi dell'anca o del ginocchio sono fortemente associate alla loro percezione errata degli indicatori, dei rischi e dei benefici di queste procedure. Queste percezioni errate possono essere corrette con l'uso di ausili decisionali per il paziente. Quando gli ausili decisionali vengono utilizzati in combinazione con la valutazione dell'idoneità chirurgica, potrebbe esserci una riduzione dei rinvii non necessari per l'intervento chirurgico perché il paziente non è idoneo o perché i candidati idonei prendono decisioni informate per rinunciare a questa opzione. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto degli ausili decisionali del paziente (PtDA) sui tempi di attesa totali (tempi di attesa per la consultazione chirurgica, più tempi di attesa per l'intervento chirurgico) se utilizzati in combinazione con una clinica gestita da un medico generico per lo screening di pazienti con anca o ginocchio artrosi per l'ammissibilità chirurgica. I principali obiettivi secondari includono la determinazione (a) dell'effetto dei PtDA sui tassi di intervento chirurgico entro due anni, (b) dell'effetto dei PtDA sulla qualità delle decisioni e (c) del rapporto costo-efficacia dei PtDA per l'artroplastica articolare totale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo non è stato indicato come richiesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inviati per consulto chirurgico per artrosi dell'anca o del ginocchio
  • I punteggi WOMAC e HKPT indicano che il dolore e i criteri funzionali sono classificati come moderati o severi, o vi è evidenza radiografica di danno articolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite infiammatoria
  • Pazienti che hanno avuto precedenti TJA
  • Pazienti incapaci di comprendere gli ausili decisionali video/DVD a causa di sordità, cecità, deterioramento cognitivo o barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1: Aiuto alla decisione del paziente
Il supporto decisionale del paziente si è concentrato sulle opzioni terapeutiche per l'osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e sulla relazione sulle preferenze per i chirurghi. L'ausilio alla decisione del paziente utilizzato proviene dalla Informed Medical Decisions Foundation

I pazienti riceveranno i) Educazione del paziente: la solita brochure educativa da portare a casa dall'ospedale di reclutamento ii) un video/DVD PtDA per anca (Scelte terapeutiche per l'osteoartrosi dell'anca) o ginocchio (Scelte terapeutiche per l'osteoartrosi del ginocchio) © Health Dialog 2005.

iii) un modulo di decisione personale: un modulo interattivo utilizzato dai pazienti dopo il DVD per suscitare la loro conoscenza, i valori, l'opzione preferita e le percezioni del processo decisionale.

iv) Inviato al chirurgo con le sue preferenze per l'intervento chirurgico utilizzando un rapporto standardizzato dei suoi risultati clinici più dati decisionali (conoscenza, valori, preferenza).

Altri nomi:
  • non applicabile

I pazienti riceveranno i) il solito opuscolo educativo da portare a casa disponibile presso l'ospedale di reclutamento che descrive la preparazione per l'intervento chirurgico dopo che è stata presa la decisione, il recupero dopo l'intervento chirurgico e i piani di dimissione.

ii) Rinvio al chirurgo solo con un rapporto standardizzato dei risultati clinici

Altri nomi:
  • non applicabile
ACTIVE_COMPARATORE: 2: Cura abituale
Risorse educative abituali per i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

I pazienti riceveranno i) il solito opuscolo educativo da portare a casa disponibile presso l'ospedale di reclutamento che descrive la preparazione per l'intervento chirurgico dopo che è stata presa la decisione, il recupero dopo l'intervento chirurgico e i piani di dimissione.

ii) Rinvio al chirurgo solo con un rapporto standardizzato dei risultati clinici

Altri nomi:
  • non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale di attesa per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settembre 2010
Settembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di intervento chirurgico determinati dalla proporzione di pazienti che procedono all'intervento entro 2 anni
Lasso di tempo: Gennaio 2012
Gennaio 2012
Qualità delle decisioni, la misura in cui le decisioni dei pazienti sono informate e basate sui valori
Lasso di tempo: Settembre 2010
Settembre 2010
Efficacia in termini di costi (compresi gli effetti stimati sull'aspettativa di vita e sui costi corretti per la qualità)
Lasso di tempo: Dicembre 2017
Questa fase è stata ritardata per avere 5 anni di dati di follow-up su tutti i partecipanti
Dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHRI-2006724
  • FIMDM Research Grant 0099-1 (OTHER_GRANT: FIMDM Research Grant 0099-1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aiuto alla decisione del paziente

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