- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00911638
Confronto dei modi per preparare i pazienti alle decisioni sulla chirurgia di sostituzione articolare
Gli ausili decisionali del paziente per la sostituzione totale dell'articolazione sono convenienti e ottimizzano il processo di riferimento chirurgico dall'assistenza primaria?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inviati per consulto chirurgico per artrosi dell'anca o del ginocchio
- I punteggi WOMAC e HKPT indicano che il dolore e i criteri funzionali sono classificati come moderati o severi, o vi è evidenza radiografica di danno articolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrite infiammatoria
- Pazienti che hanno avuto precedenti TJA
- Pazienti incapaci di comprendere gli ausili decisionali video/DVD a causa di sordità, cecità, deterioramento cognitivo o barriera linguistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1: Aiuto alla decisione del paziente
Il supporto decisionale del paziente si è concentrato sulle opzioni terapeutiche per l'osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e sulla relazione sulle preferenze per i chirurghi.
L'ausilio alla decisione del paziente utilizzato proviene dalla Informed Medical Decisions Foundation
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I pazienti riceveranno i) Educazione del paziente: la solita brochure educativa da portare a casa dall'ospedale di reclutamento ii) un video/DVD PtDA per anca (Scelte terapeutiche per l'osteoartrosi dell'anca) o ginocchio (Scelte terapeutiche per l'osteoartrosi del ginocchio) © Health Dialog 2005. iii) un modulo di decisione personale: un modulo interattivo utilizzato dai pazienti dopo il DVD per suscitare la loro conoscenza, i valori, l'opzione preferita e le percezioni del processo decisionale. iv) Inviato al chirurgo con le sue preferenze per l'intervento chirurgico utilizzando un rapporto standardizzato dei suoi risultati clinici più dati decisionali (conoscenza, valori, preferenza).
Altri nomi:
I pazienti riceveranno i) il solito opuscolo educativo da portare a casa disponibile presso l'ospedale di reclutamento che descrive la preparazione per l'intervento chirurgico dopo che è stata presa la decisione, il recupero dopo l'intervento chirurgico e i piani di dimissione. ii) Rinvio al chirurgo solo con un rapporto standardizzato dei risultati clinici
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2: Cura abituale
Risorse educative abituali per i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
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I pazienti riceveranno i) il solito opuscolo educativo da portare a casa disponibile presso l'ospedale di reclutamento che descrive la preparazione per l'intervento chirurgico dopo che è stata presa la decisione, il recupero dopo l'intervento chirurgico e i piani di dimissione. ii) Rinvio al chirurgo solo con un rapporto standardizzato dei risultati clinici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di attesa per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settembre 2010
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Settembre 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di intervento chirurgico determinati dalla proporzione di pazienti che procedono all'intervento entro 2 anni
Lasso di tempo: Gennaio 2012
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Gennaio 2012
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Qualità delle decisioni, la misura in cui le decisioni dei pazienti sono informate e basate sui valori
Lasso di tempo: Settembre 2010
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Settembre 2010
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Efficacia in termini di costi (compresi gli effetti stimati sull'aspettativa di vita e sui costi corretti per la qualità)
Lasso di tempo: Dicembre 2017
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Questa fase è stata ritardata per avere 5 anni di dati di follow-up su tutti i partecipanti
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Dicembre 2017
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn Stacey, RN PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stacey D, Hawker G, Dervin G, Tomek I, Cochran N, Tugwell P, O'Connor AM. Management of Chronic Pain: Improving shared decision making in osteoarthritis. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):954-5. doi: 10.1136/bmj.39520.701748.94. Epub 2008 Apr 8.
- Stacey D, Hawker G, Dervin G, Tugwell P, Boland L, Pomey MP, O'Connor AM, Taljaard M. Decision aid for patients considering total knee arthroplasty with preference report for surgeons: a pilot randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 24;15:54. doi: 10.1186/1471-2474-15-54.
- Sepucha KR, Stacey D, Clay CF, Chang Y, Cosenza C, Dervin G, Dorrwachter J, Feibelmann S, Katz JN, Kearing SA, Malchau H, Taljaard M, Tomek I, Tugwell P, Levin CA. Decision quality instrument for treatment of hip and knee osteoarthritis: a psychometric evaluation. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 5;12:149. doi: 10.1186/1471-2474-12-149.
- Stacey D, Taljaard M, Dervin G, Tugwell P, O'Connor AM, Pomey MP, Boland L, Beach S, Meltzer D, Hawker G. Impact of patient decision aids on appropriate and timely access to hip or knee arthroplasty for osteoarthritis: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Jan;24(1):99-107. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.024. Epub 2015 Aug 4.
- Trenaman L, Stacey D, Bryan S, Taljaard M, Hawker G, Dervin G, Tugwell P, Bansback N. Decision aids for patients considering total joint replacement: a cost-effectiveness analysis alongside a randomised controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Oct;25(10):1615-1622. doi: 10.1016/j.joca.2017.05.022. Epub 2017 Jun 15.
- Trenaman L, Stacey D, Bryan S, Payne K, Hawker G, Bansback N. Long-term effect of patient decision aids on use of joint replacement and health care costs. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):819-823. doi: 10.1016/j.joca.2020.01.019. Epub 2020 Mar 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHRI-2006724
- FIMDM Research Grant 0099-1 (OTHER_GRANT: FIMDM Research Grant 0099-1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Aiuto alla decisione del paziente
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Mayo ClinicCompletato
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Mayo ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Columbia University; Boston Children... e altri collaboratoriCompletatoFerita alla testaStati Uniti
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Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
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Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman S. Coplon...CompletatoInsufficienza renale cronica | Trapianto di rene | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
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Kaiser PermanenteFoundation for Informed Medical Decision MakingCompletatoObesità | Obesità, morboso | Chirurgia bariatrica | Aiuti decisionaliStati Uniti
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
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Unity Health TorontoAttivo, non reclutante
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Ottawa Hospital Research InstituteSconosciuto
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Mayo ClinicCompletatoOsteoporosi | Osteoporosi postmenopausale | Perdita ossea postmenopausale | Perdita ossea, legata all'etàStati Uniti
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Unity Health TorontoSconosciuto