Efecto de AIN457 sobre la neutrofilia de las vías respiratorias inducida por ozono en comparación con placebo y corticosteroides en sujetos sanos
8 de abril de 2010 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo con un brazo de referencia de etiqueta abierta para evaluar los efectos de AIN457 administrado por vía intravenosa sobre la neutrofilia inducida por ozono en comparación con placebo y corticosteroides orales en voluntarios sanos
Este estudio evaluará la capacidad de AIN457 para atenuar el aumento de neutrófilos en las vías respiratorias que se observa después de la exposición al ozono.
Los sujetos sanos serán tratados con AIN457, placebo o corticosteroides orales y se evaluará la respuesta a una exposición posterior al ozono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grosshansdorf, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Niveles normales de neutrófilos en el esputo en la selección
- sensible al ozono
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Tratamiento previo con tratamiento de anticuerpos o agente inmunosupresor
- Presencia o antecedentes de una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica importante
- Antecedentes de hipersensibilidad grave a cualquier agente biológico (anticuerpo o receptor soluble), antecedentes de reacción alérgica grave, enfermedad del colágeno, enfermedad neurológica (incluida la enfermedad desmielinizante).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: AIN457
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Comparador activo: corticosteroide oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento total de células de neutrófilos en 106/mL en esputo inducido
Periodo de tiempo: Día 16
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Día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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IL-17A total en suero
Periodo de tiempo: Día 1- Día 120
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Día 1- Día 120
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Porcentaje de recuento de células de neutrófilos en el esputo inducido
Periodo de tiempo: Día 16
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Día 16
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Seguridad y tolerabilidad. Las evaluaciones de seguridad incluirán signos vitales, electrocardiogramas (ECG), espirometría, oximetría de pulso, inmunogenicidad y eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Día 1-Día 120
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Día 1-Día 120
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Función de las vías respiratorias (FEV1, FVC y FEF25-75)
Periodo de tiempo: 4h, 24h y 48h después del inicio de la exposición al ozono
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4h, 24h y 48h después del inicio de la exposición al ozono
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Farmacocinética sérica de AIN457 (PK)
Periodo de tiempo: Día1-Día 120
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Día1-Día 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2104
- 2008-002854-39
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