Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AIN457 na wywołaną ozonem neutrofilię w drogach oddechowych w porównaniu z placebo i kortykosteroidami u zdrowych osób

8 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z otwartą grupą referencyjną w celu oceny wpływu dożylnego podania AIN457 na neutrofilię indukowaną ozonem w porównaniu z placebo i doustnymi kortykosteroidami u zdrowych ochotników

Badanie to oceni zdolność AIN457 do osłabiania wzrostu liczby neutrofilów w drogach oddechowych, który obserwuje się po ekspozycji na ozon. Zdrowi uczestnicy będą leczeni AIN457, placebo lub doustnym kortykosteroidem i oceniana będzie reakcja na późniejszą ekspozycję na ozon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Grosshansdorf, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Normalne poziomy neutrofili w plwocinie podczas badania przesiewowego
  • Reagujący na ozon

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami lub środkiem immunosupresyjnym
  • Obecność lub historia poważnej przewlekłej zapalnej choroby autoimmunologicznej
  • Ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek czynnik biologiczny (przeciwciało lub rozpuszczalny receptor) w wywiadzie, ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie, choroba kolagenowa, choroba neurologiczna (w tym choroba demielinizacyjna).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: AIN457
Biologiczny: AIN457
Aktywny komparator: doustny kortykosteroid
Lek: prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba neutrofili w stężeniu 106/ml w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: Dzień 16
Dzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Surowica całkowita IL-17A
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 120
Dzień 1 - Dzień 120
Procentowa liczba neutrofili w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: Dzień 16
Dzień 16
Bezpieczeństwo i tolerancja. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG), spirometrię, pulsoksymetrię, immunogenność i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 120
Dzień 1-Dzień 120
Czynność dróg oddechowych (FEV1, FVC i FEF25-75)
Ramy czasowe: 4h, 24h i 48h po rozpoczęciu ekspozycji na ozon
4h, 24h i 48h po rozpoczęciu ekspozycji na ozon
Surowica Farmakokinetyka AIN457 (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 120
Dzień 1-Dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2104
  • 2008-002854-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj