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Wirkung von AIN457 auf Ozon-induzierte Neutrophilie der Atemwege im Vergleich zu Placebo und Kortikosteroid bei gesunden Probanden

8. April 2010 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem offenen Referenzarm zur Bewertung der Auswirkungen von intravenös verabreichtem AIN457 auf ozoninduzierte Neutrophilie im Vergleich zu Placebo und oralem Kortikosteroid bei gesunden Freiwilligen

In dieser Studie wird die Fähigkeit von AIN457 bewertet, den Anstieg der Neutrophilen in den Atemwegen abzuschwächen, der nach Ozonexposition beobachtet wird. Gesunde Probanden werden mit AIN457, Placebo oder oralem Kortikosteroid behandelt und die Reaktion auf eine anschließende Ozonexposition wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden
  • Normale Neutrophilenwerte im Sputum beim Screening
  • Ozonempfindlich

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Vorherige Behandlung mit Antikörperbehandlung oder Immunsuppressivum
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren chronisch-entzündlichen Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe (Antikörper oder löslicher Rezeptor), Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen, Kollagenerkrankungen, neurologischer Erkrankungen (einschließlich demyelinisierender Erkrankungen).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: AIN457
Biologisch: AIN457
Aktiver Komparator: orales Kortikosteroid
Arzneimittel: Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl neutrophiler Zellen in 106/ml im induzierten Sputum
Zeitfenster: Tag 16
Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-IL-17A im Serum
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 120
Tag 1 – Tag 120
Prozentuale Anzahl neutrophiler Zellen im induzierten Sputum
Zeitfenster: Tag 16
Tag 16
Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKG), Spirometrie, Pulsoximetrie, Immunogenität und unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 120
Tag 1 – Tag 120
Atemwegsfunktion (FEV1, FVC und FEF25-75)
Zeitfenster: 4h, 24h und 48h nach Beginn der Ozonexposition
4h, 24h und 48h nach Beginn der Ozonexposition
Serum-AIN457-Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 120
Tag 1 – Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2104
  • 2008-002854-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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