Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av AIN457 på ozonindusert luftveisnøytrofili sammenlignet med placebo og kortikosteroid hos friske personer

8. april 2010 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie med en åpen referansearm for å vurdere effekten av intravenøst ​​administrert AIN457 på ozonindusert nøytrofili sammenlignet med placebo og orale kortikosteroider hos friske frivillige

Denne studien vil vurdere evnen til AIN457 til å dempe økningen i luftveisnøytrofiler som sees etter ozoneksponering. Friske forsøkspersoner vil bli behandlet med AIN457, placebo eller oralt kortikosteroid, og responsen på en påfølgende ozoneksponering vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Normale sputumnøytrofile nivåer ved screening
  • Ozon reagerer

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Tidligere behandling med antistoffbehandling eller immunsuppressivt middel
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor biologiske midler (antistoff eller løselig reseptor), en historie med alvorlig allergisk reaksjon, kollagensykdom, nevrologisk sykdom (inkludert demyeliniserende sykdom).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Eksperimentell: AIN457
Biologisk: AIN457
Aktiv komparator: oralt kortikosteroid
Legemiddel: prednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall nøytrofile celler i 106/ml i indusert sputum
Tidsramme: Dag 16
Dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum totalt IL-17A
Tidsramme: Dag 1 - Dag 120
Dag 1 - Dag 120
Prosentvis antall nøytrofile celler i indusert sputum
Tidsramme: Dag 16
Dag 16
Sikkerhet og toleranse. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), spirometri, pulsoksymetri, immunogenisitet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 120
Dag 1 - Dag 120
Luftveisfunksjon (FEV1, FVC og FEF25-75)
Tidsramme: 4 timer, 24 timer og 48 timer etter starten av ozoneksponeringen
4 timer, 24 timer og 48 timer etter starten av ozoneksponeringen
Serum AIN457 farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Dag 1-dag 120
Dag 1-dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2104
  • 2008-002854-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere