Efeito do AIN457 na Neutrofilia das Vias Aéreas Induzida por Ozônio em Comparação com Placebo e Corticosteroide em Indivíduos Saudáveis
8 de abril de 2010 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo com um braço de referência aberto para avaliar os efeitos do AIN457 administrado por via intravenosa na neutrofilia induzida por ozônio em comparação com placebo e corticosteróide oral em voluntários saudáveis
Este estudo avaliará a capacidade do AIN457 de atenuar o aumento dos neutrófilos das vias aéreas observado após a exposição ao ozônio.
Indivíduos saudáveis serão tratados com AIN457, placebo ou corticosteroide oral e a resposta a uma exposição subsequente ao ozônio será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grosshansdorf, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Níveis normais de neutrófilos no escarro na triagem
- Responsivo ao ozônio
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Tratamento prévio com tratamento com anticorpos ou agente imunossupressor
- Presença ou história de doença autoimune inflamatória crônica importante
- História de hipersensibilidade grave a qualquer agente biológico (anticorpo ou receptor solúvel), história de reação alérgica grave, doença do colágeno, doença neurológica (incluindo doença desmielinizante).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: AIN457
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Comparador Ativo: corticosteróide oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem total de células de neutrófilos em 106/mL no escarro induzido
Prazo: Dia 16
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Dia 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Soro total de IL-17A
Prazo: Dia 1- Dia 120
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Dia 1- Dia 120
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Contagem de células neutrofílicas percentuais no escarro induzido
Prazo: Dia 16
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Dia 16
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Segurança e tolerabilidade. As avaliações de segurança incluirão sinais vitais, eletrocardiogramas (ECG), espirometria, oximetria de pulso, imunogenicidade e eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 - Dia 120
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Dia 1 - Dia 120
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Função das vias aéreas (FEV1, FVC e FEF25-75)
Prazo: 4h, 24h e 48h após o início da exposição ao ozônio
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4h, 24h e 48h após o início da exposição ao ozônio
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Farmacocinética AIN457 sérica (PK)
Prazo: Dia 1-Dia 120
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Dia 1-Dia 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2104
- 2008-002854-39
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