- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00921856
Vasomoción coronaria anormal en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria (EAC) (ACOVA)
26 de mayo de 2023 actualizado por: Peter Ong, MD
Vasomoción coronaria anormal en pacientes con sospecha de EAC pero arterias coronarias normales
En pacientes con dolor torácico y/o dificultad para respirar, se sospecha enfermedad de las arterias coronarias (EAC) según el patrón de síntomas y el electrocardiograma (ECG).
La angiografía coronaria es el método de elección para verificar esta sospecha.
Si las arterias coronarias del paciente en la angiografía coronaria son totalmente normales o no están obstruidas, solo se puede especular si la incomodidad del paciente proviene del corazón o no.
Una posibilidad de obtener más información sobre la salud de las arterias coronarias es la prueba de acetilcolina (prueba ACH).
Cuando se inyecta esta sustancia natural producida por el cuerpo en las arterias coronarias, se puede comprobar si los vasos desarrollan un espasmo coronario que puede ser la razón de los síntomas del paciente.
Por lo tanto, los investigadores utilizan esta prueba en este estudio para buscar espasmo coronario en pacientes con sospecha de CAD pero arterias coronarias normales/sin obstrucciones.
En caso de una prueba positiva, el paciente se beneficia de haber encontrado una causa para sus síntomas, lo que hace posible el tratamiento con tabletas especiales.
Además, los investigadores quieren analizar muestras de sangre de cada paciente para buscar signos de inflamación que parezcan estar relacionados con espasmos coronarios.
Sobre la base de estos resultados, la prueba ACH probablemente podría evitarse en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Ong, MD
- Número de teléfono: +4971181015449
- Correo electrónico: petereong@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Seitz, MD
- Número de teléfono: +4971181015585
Ubicaciones de estudio
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-
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Reclutamiento
- Robert Bosch Medical Center
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Contacto:
- Peter Ong, MD
- Número de teléfono: +4971181016048
- Correo electrónico: petereong@gmail.com
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Contacto:
- Anastasios Athanasiadis, MD
- Número de teléfono: +4971181015444
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 35 y 95 años con angina de pecho y/o disnea sugestiva de enfermedad arterial coronaria con prueba no invasiva de isquemia coronaria o alta probabilidad preprueba de EAC que serán derivados para coronariografía
- Creatinina sérica < 1,4 md/dl
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 35 años y mayores de 95 años
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (contraindicación para la prueba de acetilcolina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CANALLA
Pacientes ingresados con sospecha de EAC y prueba de EAC tras angiografía coronaria.
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Experimental: Sin CAD
Los pacientes ingresados con sospecha de CAD pero sin prueba de CAD después de la angiografía coronaria se someterán a una prueba de provocación con acetilcolina intracoronaria.
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Provocación intracoronaria de espasmo coronario con acetilcolina en dosis aumentadas de 2 µg, 20 µg, 100 µg y 200 µg de forma no selectiva en la LCA así como 80 µg en la RCA.
Durante el procedimiento, se registrará un ECG de 12 canales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por todas las causas (cardíaca frente a no cardíaca)
Periodo de tiempo: 12-120 meses
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12-120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Angina de pecho, angiografía repetida, reingresos por angina de pecho
Periodo de tiempo: 12-120 meses
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12-120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ong, MD, Robert Bosch Medical Center
- Silla de estudio: Andreas Seitz, MD, Robert Bosch Medical Center
- Director de estudio: Udo Sechtem, MD, Robert Bosch Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Angina de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina microvascular
- Vasoespasmo coronario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Acetilcolina
Otros números de identificación del estudio
- ACOVA-1
- ACOVA-2 (Otro identificador: internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .