Programa de Uso Compasivo con Lacosamida en Pacientes con Crisis Tónico-Clónicas de Inicio Parcial o Generalizadas

Criterios de inclusión:

• El paciente ha completado la visita de terminación de SP0994 y ha sido tratado con monoterapia con lacosamida (LCM)
• Se espera que el paciente se beneficie de la participación en el Programa de Uso Compasivo (CUP) con monoterapia LCM, en opinión del médico tratante
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del programa
• Se informa al paciente de los detalles de este CUP, se le da suficiente tiempo y oportunidad para hacer preguntas y considerar su participación en este CUP, y el paciente o el representante legalmente autorizado (LAR) ha dado su consentimiento verbal para participar y, si aplicable a las regulaciones locales, ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• El paciente está recibiendo algún fármaco en investigación o está utilizando algún dispositivo experimental además de LCM
• Para países donde se reembolsa LCM: El paciente requiere otro medicamento antiepiléptico (AED) para el tratamiento de convulsiones Para países donde no se reembolsa LCM (o se reembolsa condicionalmente: Bélgica, Australia, p. ej.): El paciente requiere otro AED para el tratamiento de convulsiones y califica para LCM comercial (y LCM está siendo reembolsado)
• El paciente experimentó la aparición de un tipo de convulsión diferente a las convulsiones tónico-clónicas generalizadas o de inicio parcial, o la aparición de estado epiléptico
• El paciente desarrolló bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado u otro cambio clínicamente relevante en la condición médica (o electrocardiograma (ECG) o parámetro de laboratorio)
• Paciente con resultados de prueba de función hepática (LFT) de transaminasas (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT]) ≥3×ULN a
• El paciente tiene ideación o comportamiento suicida real
• El paciente está experimentando un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) continuo y no se espera ningún beneficio para él o ella de continuar con el tratamiento con LCM
• Paciente femenina que está embarazada o amamantando, y/o una mujer en edad fértil que no es estéril quirúrgicamente, posmenopáusica de 2 años o que no practica un método anticonceptivo altamente efectivo (según la guía de ICH definida como aquellas que resultan en una tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usa de manera consistente y correcta), a menos que se mantenga la abstinencia sexual, durante la duración del estudio
• El paciente fue tratado con carbamazepina de liberación controlada (CBZ-CR) en SP0994