Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento Androxal™ en hombres con hipogonadismo secundario
10 de febrero de 2010 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, abierto, controlado con activo para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con Androxal™ en hombres con hipogonadismo secundario
Aproximadamente de 4 a 5 millones de hombres en los EE. UU. tienen deficiencia de testosterona.
Se evaluó el citrato de enclomifeno (trans-clomifeno) (Androxal) para determinar si Androxal aumentaba los niveles séricos de testosterona en hombres con hipogonadismo secundario.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamientos.
Se dispensaron cantidades adecuadas de medicamentos en cada visita.
Los sujetos tomaron sus medicamentos por vía oral o frotándolos sobre la piel (según la asignación del tratamiento) una vez al día durante un máximo de 6 meses.
Las visitas de tratamiento ocurrieron en intervalos de aproximadamente 4 semanas para los Meses 1, 2 y 3 y luego en intervalos de 6 semanas para los Meses 4, 5 y 6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham,, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Northern California Research Corp.
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Prime-Care Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Office of Keith Pierce, MD
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Office of Michael Mall, MD
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Stephen Miller, MD
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Office of Gary S. Karlin
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Medial Research Associates of Nashville
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Concentraciones séricas totales de testosterona < 300 ng/dL al inicio
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cáncer de próstata
- PSA elevado > 3,5 ng/mL
Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 4
Placebo
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1 cápsula diaria
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Experimental: 1
Androxal™ 12,5 mg
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12,5 mg una vez al día
Otros nombres:
25 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: 2
Androxal™ 25 mg
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12,5 mg una vez al día
Otros nombres:
25 mg una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
AndroGel®
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5 g aplicados tópicamente al día.
El sujeto debía regresar a la clínica cada 2 semanas durante los primeros 2 meses para monitorear los niveles séricos de testosterona.
Si la concentración de testosterona se mantuviera por debajo del nivel normal, la dosis de AndroGel® podría haberse aumentado a 10 gy luego a 15 g de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el prospecto del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de Androxal™ administrado en hombres con hipogonadismo secundario
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar que el tratamiento de hombres con hipogonadismo secundario con Androxal™ no fue inferior al tratamiento con el control activo, AndroGel®
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Anticoagulantes
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Andrógenos
- Agentes quelantes de calcio
- Testosterona
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- ZA-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .