二次性腺機能低下症の男性における Androxal™ 治療の安全性と有効性を評価する研究
2010年2月10日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
続発性性腺機能低下症の男性における Androxal™ 治療の安全性と有効性を評価するための第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非盲検、実薬対照試験
米国では約 400 万から 500 万人の男性がテストステロン欠乏症です。
エンクロミフェン (trans-クロミフェン) クエン酸塩 (アンドロキサール) を評価して、アンドロキサールが続発性性腺機能低下症の男性の血清テストステロン値を上昇させるかどうかを判断しました。
被験者は、4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられました。
通院ごとに適量の薬が処方されました。
被験者は、1日1回、最大6か月間、経口または皮膚に塗って（治療の割り当てに応じて）薬を服用しました.
1、2、3 か月目は約 4 週間間隔で、4、5、6 か月目は 6 週間間隔で治療を受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham,、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Northern California Research Corp.
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Prime-Care Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southeastern Research Group, Inc.
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Commonwealth BioMedical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
- The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- Office of Keith Pierce, MD
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Office of Michael Mall, MD
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Office of Stephen Miller, MD
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Office of Gary S. Karlin
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Medial Research Associates of Nashville
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Salt Lake Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -ベースラインでの総血清テストステロン濃度<300 ng / dL
除外基準:
- -前立腺がんの存在または病歴
- PSAの上昇 > 3.5 ng/mL
追加の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ
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毎日1カプセル
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実験的：1
アンドロキサール™ 12.5 mg
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12.5mgを1日1回
他の名前：
25mgを1日1回
他の名前：
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実験的：2
アンドロキサール™ 25 mg
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12.5mgを1日1回
他の名前：
25mgを1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
アンドロジェル®
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毎日 5 g を局所的に塗布。
被験者は、最初の 2 か月間は 2 週間ごとにクリニックに戻り、血清テストステロン レベルを監視することになっていました。
テストステロン濃度が正常レベルを下回ったままである場合、製品の添付文書に記載されているガイダンスに従って、AndroGel® の用量を 10 g に増やしてから 15 g に増やした可能性があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次性腺機能低下症の男性に投与された Androxal™ の安全性を評価する
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Androxal™ による二次性腺機能低下症の男性の治療は、実薬対照である AndroGel® による治療よりも劣っていないことを示します
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andre van As, MD, PhD、Repros Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月10日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZA-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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