Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Androxal™-behandling hos mænd med sekundær hypogonadisme

10. februar 2010 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, åbent, aktivt kontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Androxal™-behandling hos mænd med sekundær hypogonadisme

Cirka 4 til 5 millioner mænd i USA har testosteronmangel. Enclomiphene (trans-clomiphene) citrat (Androxal) blev evalueret for at bestemme, om Androxal øgede serumtestosteronniveauet hos mænd med sekundær hypogonadisme. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt 1 ud af 4 behandlingsgrupper. Der blev udleveret passende mængder medicin ved hvert besøg. Forsøgspersonerne tog deres medicin oralt eller ved at gnide den på huden (afhængigt af behandlingstildelingen) en gang dagligt i op til 6 måneder. Behandlingsbesøg forekom med ca. 4-ugers intervaller i måned 1, 2 og 3 og derefter med 6-ugers intervaller i måned 4, 5 og 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Northern California Research Corp.
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Office of Keith Pierce, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Office of Michael Mall, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Office of Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Office of Gary S. Karlin
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Medial Research Associates of Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samlede serumtestosteronkoncentrationer < 300 ng/dL ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af prostatacancer
  • Forhøjet PSA > 3,5 ng/ml

Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Placebo
Medicin: Placebo
1 kapsel dagligt
Eksperimentel: 1
Androxal™ 12,5 mg
Medicin: Androxal
12,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Enclomiphene citrat
Medicin: Androxal
25 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Enclomiphene citrat
Eksperimentel: 2
Androxal™ 25 mg
Medicin: Androxal
12,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Enclomiphene citrat
Medicin: Androxal
25 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Enclomiphene citrat
Aktiv komparator: 3
AndroGel®
Medicin: AndroGel
5 g påført topisk dagligt. Forsøgspersonen skulle vende tilbage til klinikken hver anden uge i de første 2 måneder for at overvåge serumtestosteronniveauet. Hvis testosteronkoncentrationen forblev under det normale niveau, kunne dosis af AndroGel® være blevet øget til 10 g og derefter til 15 g i henhold til vejledningen i produktindlægssedlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​Androxal™ administreret til mænd med sekundær hypogonadisme
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vis, at behandling af mænd med sekundær hypogonadisme med Androxal™ var ikke ringere end behandling med den aktive kontrol, AndroGel®
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2009

Først opslået (Skøn)

20. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZA-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner