Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Androxal™ negli uomini con ipogonadismo secondario
10 febbraio 2010 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in aperto, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Androxal™ negli uomini con ipogonadismo secondario
Circa 4-5 milioni di uomini negli Stati Uniti sono carenti di testosterone.
L'enclomifene (trans-clomifene) citrato (Androxal) è stato valutato per determinare se Androxal aumentasse i livelli sierici di testosterone negli uomini con ipogonadismo secondario.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento.
Ad ogni visita sono state somministrate adeguate quantità di farmaci.
I soggetti hanno assunto i loro farmaci per via orale o strofinandoli sulla pelle (a seconda dell'assegnazione del trattamento) una volta al giorno per un massimo di 6 mesi.
Le visite di trattamento si sono verificate a intervalli di circa 4 settimane per i mesi 1, 2 e 3 e poi a intervalli di 6 settimane per i mesi 4, 5 e 6.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham,, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
California
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Northern California Research Corp.
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Prime-Care Clinical Research
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
- The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Office of Keith Pierce, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Office of Michael Mall, MD
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Office of Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Office of Gary S. Karlin
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Medial Research Associates of Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Concentrazioni sieriche totali di testosterone < 300 ng/dL al basale
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di cancro alla prostata
- PSA elevato > 3,5 ng/mL
Potrebbero essere applicati criteri di inclusione ed esclusione aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 4
Placebo
|
1 capsula al giorno
|
|
Sperimentale: 1
Androxal™ 12,5 mg
|
12,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
25 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
Androxal™ 25 mg
|
12,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
25 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3
AndroGel®
|
5 g applicati localmente al giorno.
Il soggetto doveva tornare in clinica ogni 2 settimane per i primi 2 mesi per monitorare i livelli sierici di testosterone.
Se la concentrazione di testosterone fosse rimasta al di sotto del livello normale, la dose di AndroGel® avrebbe potuto essere aumentata a 10 g e poi a 15 g secondo le indicazioni fornite nel foglietto illustrativo del prodotto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sicurezza di Androxal™ somministrato negli uomini con ipogonadismo secondario
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dimostrare che il trattamento di uomini con ipogonadismo secondario con Androxal™ non era inferiore al trattamento con il controllo attivo, AndroGel®
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Anticoagulanti
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Androgeni
- Agenti chelanti del calcio
- Testosterone
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZA-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .