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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement Androxal™ chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire

10 février 2010 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ouverte et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement Androxal™ chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire

Environ 4 à 5 millions d'hommes aux États-Unis sont déficients en testostérone. Le citrate d'enclomifène (trans-clomifène) (Androxal) a été évalué pour déterminer si Androxal augmentait les taux sériques de testostérone chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire. Les sujets ont été assignés au hasard à 1 des 4 groupes de traitement. Des quantités appropriées de médicaments ont été distribuées à chaque visite. Les sujets ont pris leurs médicaments par voie orale ou en les frottant sur la peau (selon l'affectation du traitement) une fois par jour pendant jusqu'à 6 mois. Les visites de traitement ont eu lieu à des intervalles d'environ 4 semaines pour les mois 1, 2 et 3, puis à des intervalles de 6 semaines pour les mois 4, 5 et 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Northern California Research Corp.
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
        • The Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Office of Keith Pierce, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Office of Michael Mall, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Office of Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Office of Gary S. Karlin
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Medial Research Associates of Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Salt Lake Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Concentrations sériques totales de testostérone < 300 ng/dL au départ

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de cancer de la prostate
  • PSA élevé > 3,5 ng/mL

Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 4
Placebo
Médicament: Placebo
1 gélule par jour
Expérimental: 1
AndroxalMC 12,5 mg
Médicament: Androxal
12,5 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène
Médicament: Androxal
25 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène
Expérimental: 2
AndroxalMC 25 mg
Médicament: Androxal
12,5 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène
Médicament: Androxal
25 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène
Comparateur actif: 3
AndroGel®
Médicament: AndroGel
5 g en application topique quotidienne. Le sujet devait retourner à la clinique toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois pour surveiller les taux sériques de testostérone. Si la concentration de testostérone est restée inférieure au niveau normal, la dose d'AndroGel® aurait pu être augmentée à 10 g puis à 15 g selon les directives fournies dans la notice du produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité d'Androxal™ administré chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire
Délai: Six mois
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démontrer que le traitement des hommes souffrant d'hypogonadisme secondaire avec Androxal™ était non inférieur au traitement avec le contrôle actif, AndroGel®
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repros Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2009

Première publication (Estimation)

20 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZA-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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