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Validación de un nuevo cuestionario de dificultad respiratoria con actividades diarias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

27 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
El propósito de este estudio es evaluar un nuevo cuestionario para capturar la experiencia del paciente con EPOC. La información recopilada se utilizará para validar el Cuestionario de dificultad para respirar con actividades diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disnea, a la que los pacientes se refieren como "dificultad para respirar" o "dificultad para respirar", se asocia frecuentemente con disminuciones en el estado funcional, la calidad de vida y discapacidades. Los cuestionarios actualmente disponibles no abordan específicamente el componente de dificultad para respirar de la EPOC. Se necesita el desarrollo de un cuestionario de resultados informado por el paciente que evalúe específicamente la dificultad para respirar con las actividades diarias (SOBDA) en pacientes con EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Chester, South Carolina, Estados Unidos, 29706
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 40 años de edad
  • Antecedentes clínicos establecidos de EPOC según la definición de ATS/ERS
  • Fumador anterior o actual > 10 paquetes años
  • Evidencia de disnea

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno respiratorio distinto de la EPOC
  • Cáncer que no está en remisión clínica completa
  • Anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, gastrointestinales, inmunológicas, endocrinas o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FSC
Producto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg DISKUS dos veces al día
Droga: Producto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol
Producto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg DISKUS dos veces al día durante 8 semanas
Experimental: SAL
Salmeterol 50mcg DISKUS dos veces al día
Droga: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg DISKUS dos veces al día durante 8 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo DISKUS dos veces al día
Droga: Placebo
Placebo DISKUS dos veces al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia Interna (IC) del Cuestionario de Dificultad para Respirar con las Actividades Diarias (SOBDA) en Participantes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Evaluada como Valor Alfa de Cronbach
Periodo de tiempo: Día 1 del período de preparación de 2 semanas
El alfa de Cronbach (CA) es una medida del IC del cuestionario SOBDA de 13 ítems (completado a través de un diario electrónico por una muestra de participantes). Es el cociente de la varianza (var.) de la suma de las puntuaciones individuales y la var. de la puntuación total. La var. de la suma de un grupo de variables independientes es la suma de sus var.; así, si las variables están correlacionadas positivamente, la var. de la suma se incrementará. Si los ítems que componen la puntuación son idénticos y por tanto perfectamente correlacionados, CA=1. Si los elementos son independientes, CA=0. Las puntuaciones más altas indican un instrumento más fiable (preciso).
Día 1 del período de preparación de 2 semanas
Confiabilidad test-retest (T-RR) de los puntajes SOBDA medidos como la diferencia en el puntaje semanal SOBDA entre la semana 1 y la semana 2 del período de prueba de 2 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 2 del período de preparación de 2 semanas
T-RR=estabilidad durante medidas repetidas a lo largo del tiempo en una población estable. La puntuación SOBDA se determinó mediante el algoritmo de puntuación de 13 ítems (it.), asignando una puntuación media semanal de 1 a 4 (puntuaciones más altas = disnea más grave con las actividades diarias) basada en la media de 7 días de datos (o >=4 días). La puntuación total diaria se calcula a partir de la media de la puntuación del participante (par.) puntuaciones en el 13 it. (>=7 it. debe tener respuestas que no falten). Sólo puntuaciones de par estable. (indicando ningún cambio [puntuación=3] en el par.-completado Evaluación Global del Cambio del Paciente [PGAC]; 1 [mucho peor] a 5 [mucho mejor]).
Semana 1 y semana 2 del período de preparación de 2 semanas
Validez convergente para el cuestionario SOBDA medido como correlaciones de la puntuación SOBDA inicial con las puntuaciones del Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC) completadas por el participante y las puntuaciones mMRC completadas por el médico en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y pretratamiento en la visita 2 (día 1 del período de tratamiento de 6 semanas)
La validez convergente se define como la capacidad del cuestionario SOBDA para medir la información requerida y se evaluó examinando la relación entre la puntuación SOBDA y las evaluaciones de la escala de disnea mMRC completada por el participante/médico. El médico/participante calificó el grado de disnea del participante (dificultad para respirar) en la escala mMRC de 5 puntos (0, ninguno; 4, muy grave). El coeficiente de correlación de rangos de Spearman evalúa si la relación entre dos variables es monótona. Se producirá una correlación de +1 o -1 si una variable es un tono perfectamente monótono de la otra.
Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y pretratamiento en la visita 2 (día 1 del período de tratamiento de 6 semanas)
Validez convergente para el cuestionario SOBDA medida como la correlación de la puntuación SOBDA inicial con la puntuación de la evaluación clínica global de la gravedad de la disnea (CGI-S) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y pretratamiento en la visita 2 (día 1 del período de tratamiento de 6 semanas)
La validez convergente se define como la capacidad del cuestionario SOBDA para medir la información requerida y se evaluó examinando la relación entre la puntuación SOBDA y la puntuación CGI-S. El coeficiente de correlación de rangos de Spearman evalúa si la relación entre dos variables es monótona. Se producirá una correlación de +1 o -1 si una variable es un tono perfectamente monótono de la otra. Se pidió a los médicos que evaluaran la gravedad de la disnea del participante en la escala CGI-S. Esto se evaluó en una escala Likert de 1 a 4: 1 (leve) a 4 (muy grave).
Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y pretratamiento en la visita 2 (día 1 del período de tratamiento de 6 semanas)
Validez convergente (CV) para el cuestionario SOBDA medido como la correlación de la puntuación SOBDA inicial con la puntuación del dominio de disnea del cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas estandarizado autoadministrado (CRQ-SAS) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y pretratamiento en la visita 2 (día 1 del período de tratamiento de 6 semanas)
La validez convergente se define como la capacidad del cuestionario SOBDA para medir la información requerida y se evaluó examinando la relación entre la puntuación SOBDA y la puntuación del dominio de disnea del CRQ-SAS. El coeficiente de correlación de Pearson es una medida de la dependencia lineal entre 2 variables. Se producirá una correlación de +1 o -1 si los datos de las 2 variables se encuentran exactamente en una línea. El CRQ es un instrumento de 20 ítems que mide 4 dominios (cada uno medido en una escala de 1 [deterioro máximo] a 7 [sin deterioro]) de funcionamiento: dominio, fatiga, función emocional y disnea.
Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y pretratamiento en la visita 2 (día 1 del período de tratamiento de 6 semanas)
Validez de grupo conocida para el cuestionario SOBDA medida como la comparación de la puntuación SOBDA inicial en las categorías indicadas de la puntuación mMRC completada por el médico (PyC) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y pretratamiento en la visita 2 (día 1 del período de tratamiento de 6 semanas)
La validez de grupo conocida de SOBDA se refiere a la medida en que las puntuaciones del cuestionario SOBDA deben diferenciar a los participantes con diferentes niveles de gravedad de la disnea. Se evaluó comparando las medidas de resumen de la puntuación SOBDA para cada nivel indicado (0, 1, 2, 3 y 4) del PyC mMRC. El médico calificó el grado de disnea del participante en la escala mMRC de 5 puntos: 0 (ninguno) a 4 (muy grave). La validez de grupo conocida se confirmó si la puntuación SOBDA aumentaba con valores crecientes de PyC mMRC, lo que indicaba niveles aumentados de disnea.
Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y pretratamiento en la visita 2 (día 1 del período de tratamiento de 6 semanas)
Validez de grupo conocida para el cuestionario SOBDA medida como la comparación de la puntuación SOBDA inicial en las categorías indicadas de la puntuación mMRC completada por el participante (ParC) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y pretratamiento en la visita 2 (día 1 del período de tratamiento de 6 semanas)
La validez de grupo conocida de SOBDA se refiere a la medida en que las puntuaciones del cuestionario SOBDA deben diferenciar a los participantes con diferentes niveles de gravedad de la disnea. Se evaluó comparando medidas de resumen para la puntuación SOBDA para cada nivel indicado (0, 1, 2, 3 y 4) del ParC mMRC. El participante calificó el grado de su disnea en la escala mMRC de 5 puntos: 0 (ninguno) a 4 (muy grave). La validez de grupo conocida se confirmó si la puntuación SOBDA aumentaba con valores crecientes de ParC mMRC, lo que indicaba niveles aumentados de disnea.
Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y pretratamiento en la visita 2 (día 1 del período de tratamiento de 6 semanas)
Validez de grupo conocido (KGV) para el cuestionario SOBDA medido como la comparación de la puntuación SOBDA inicial en las categorías indicadas de puntuaciones CGI-S en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y pretratamiento en la visita 2 (día 1 del período de tratamiento de 6 semanas)
SOBDA KGV se refiere a la medida en que las puntuaciones del cuestionario SOBDA deben diferenciar a los participantes con diferentes niveles de gravedad de la disnea. Se evaluó comparando las medidas de resumen de la puntuación SOBDA para cada nivel indicado (0, 1, 2, 3 y 4) de la puntuación CGI-S. Se pidió a los médicos que evaluaran la gravedad de la disnea del participante en la escala CGI-S. Esto se evaluó en una escala Likert de 1 a 4: 1 (leve) a 4 (muy grave). El KGV se confirmó si la puntuación SOBDA aumentaba con valores crecientes de CGI-S, lo que indicaba niveles elevados de disnea.
Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y pretratamiento en la visita 2 (día 1 del período de tratamiento de 6 semanas)
Participantes (Par.) clasificados como respondedores/no respondedores según la respuesta de la Evaluación global del cambio del paciente (PGAC) en los días 8, 15, 22, 29, 36 y 43 y en la visita 3/Interrupción prematura (PD) (el Fin del Período de Tratamiento de 6 semanas o PD)
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22, 29, 36 y 43 y visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
El PGAC es par. completado en una escala de 1 a 5: 1, mucho peor; 2, peor; 3, sin cambios; 4, mejor; 5, mucho mejor. Los respondedores se definieron como par. con una calificación de "mejor" o "mucho mejor" (puntuación de 4 o 5) en el PGAC en la semana correspondiente; los no respondedores se definieron como par. con una respuesta de "mucho peor", "peor" o "sin cambios" en el PGAC. Como se especifica previamente en el protocolo del estudio, los resultados se presentan independientemente de la asignación al tratamiento. Los objetivos del estudio fueron evaluar las propiedades de medición y la validez del cuestionario SOBDA independientemente del efecto del tratamiento específico.
Días 8, 15, 22, 29, 36 y 43 y visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
Cambio de la puntuación SOBDA de la semana anterior a la semana actual según la respuesta del PGAC completada por el participante en los días 8, 15, 22, 29, 36 y 43 y en la visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o PD)
Periodo de tiempo: Base; Días 8, 15, 22, 29, 36 y 43 y visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
La capacidad de respuesta refleja la capacidad del cuestionario SOBDA para detectar cambios en condiciones de cambios conocidos. Respondedores (Rs) = participantes (par.) con una calificación de "mejor"/"mucho mejor" (puntaje de 4/5) en el PGAC (rango; 1 [mucho peor] a 5 [mucho mejor]) en el semana; NRs=par. con una respuesta de "mucho peor", "peor" o "sin cambios" (puntuación de 3). Se calculó la diferencia media entre Rs y NRs en el cambio de la puntuación SOBDA de la semana anterior a la semana actual. Para la visita 3/PD, se calculó el cambio desde el valor inicial hasta la puntuación SOBDA de la última semana de tratamiento para Rs y NRs.
Base; Días 8, 15, 22, 29, 36 y 43 y visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
Número de participantes clasificados como respondedores y no respondedores por el médico Respuesta a la pregunta de impresión global de cambio (CGI-C) en la visita 3/PD
Periodo de tiempo: Visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
Se pidió a los médicos que proporcionaran su impresión clínica con respecto al cambio en la dificultad para respirar del participante mediante CGI-C. Esto se evaluó en una escala Likert de 1 a 5: 1 (mucho peor) a 5 (mucho mejor), siendo 3 ningún cambio. Un respondedor CGI-C se definió como un participante que tuvo una respuesta "mejor" (4) o "mucho mejor" (5), y un no respondedor se definió como un participante que tuvo una respuesta "mucho peor" ( 1), "peor" (2) o "sin cambios" (3).
Visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
Número de participantes clasificados como respondedores y no respondedores por CRQ-SAS Dominio de disnea Respuesta en la visita 3/DP
Periodo de tiempo: Visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
Un respondedor en el dominio de disnea del CRQ-SAS se definió como un participante que tuvo un aumento de puntuación de 0,5 unidades o más para el dominio de disnea del CRQ-SAS entre la visita 2 y la visita 3/interrupción prematura. Un no respondedor se definió como un participante que tuvo una disminución en la puntuación o un aumento de menos de 0,5 unidades.
Visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
Número de participantes clasificados como respondedores y no respondedores por respuesta mMRC completada por el médico y completada por el participante en la visita 3/PD
Periodo de tiempo: Visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
Un respondedor mMRC completado por el médico y el participante se definió como un participante que tuvo una disminución de la puntuación de una unidad o más entre la visita 2 y la visita 3/interrupción prematura. Un no respondedor se definió como un participante que tenía la misma puntuación o un aumento en la puntuación.
Visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
Cambio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en la puntuación SOBDA por respuestas CGI-C en la visita 3/PD
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 2 semanas) y semana anterior a la visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
La capacidad de respuesta del cuestionario SOBDA se evaluó comparando los cambios de puntaje entre los que respondieron y los que no respondieron. El CGI-C es completado por el médico en una escala de 1 a 5: 1, mucho peor; 2, peor; 3, sin cambios; 4, mejor; 5, mucho mejor. Se evaluaron los cambios en las puntuaciones medias de SOBDA durante la última semana de tratamiento en respondedores y no respondedores utilizando definiciones basadas en el CGI-C realizado en la Visita 3/Interrupción prematura.
Línea de base (período de preinclusión de 2 semanas) y semana anterior a la visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
Cambio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en la puntuación SOBDA según las respuestas del dominio de disnea (DD) CRQ-SAS en la visita 3/PD
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 2 semanas) y semana anterior a la visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
La capacidad de respuesta del cuestionario SOBDA se evaluó comparando los cambios de puntuación de los que respondieron (R) frente a los que no respondieron (NR). El CRQ-SAS DD incluye 5 preguntas (q.) calificadas de 1 (deficiencia máxima) a 7 (sin deficiencia). individuo q. se ponderaron por igual y las puntuaciones de los dominios (DS) (rango = 1-7) se calcularon como la media de los elementos que no faltaban dentro de cada dominio (las DS se calcularon aunque faltaba la puntuación de un elemento individual). Se evaluaron los cambios en las puntuaciones SOBDA medias durante la última semana de tratamiento en Rs y NRs utilizando definiciones basadas en el CRQ-SAS DD realizado en la Visita 3/PD.
Línea de base (período de preinclusión de 2 semanas) y semana anterior a la visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
Cambio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en la puntuación SOBDA por respuestas mMRC completadas por el médico y mMRC completadas por el participante en la visita 3/PD
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 2 semanas) y semana anterior a la visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
La capacidad de respuesta del cuestionario SOBDA se evaluó comparando los cambios de puntaje entre los que respondieron y los que no respondieron. El mMRC varía de 0 (sin dificultad para respirar, excepto con ejercicio extenuante) a 4 (demasiado sin aliento para salir de la casa; sin aliento al vestirse/desvestirse) y lo completa el médico o el participante según se indique. Se evaluaron los cambios en las puntuaciones SOBDA medias durante la última semana de tratamiento en respondedores y no respondedores usando definiciones basadas en el mMRC completado por el médico (Ph-C) y completado por el participante (Pa-C) realizado en la Visita 3/Interrupción prematura.
Línea de base (período de preinclusión de 2 semanas) y semana anterior a la visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
Umbral de SOBDA para la respuesta evaluada como cambio medio con respecto a la puntuación de SOBDA de la semana anterior basada en una puntuación de PGAC completada por el participante calificada como "mejor"
Periodo de tiempo: Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (período de tratamiento de 6 semanas)
Se utilizaron los cambios desde el inicio en la puntuación SOBDA para respondedores (R) y no respondedores (NR) (usando la evaluación PGAC; 1 [mucho peor] a 5 [mucho mejor]), junto con las proporciones acumuladas de R y NR para establecer el umbral para definir el cuestionario SOBDA Rs. El umbral de respuesta es un cambio de puntaje en el cuestionario SOBDA que se demuestra que tiene un beneficio perceptible para el participante. El umbral de respuesta se evaluó como el cambio desde el inicio en la puntuación SOBDA en función de las puntuaciones PGAC especificadas previamente como "mejores" o que demostraron una mejora significativa.
Línea de base (última semana del período de preinclusión de 2 semanas) y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (período de tratamiento de 6 semanas)
Umbral SOBDA para la respuesta evaluada por el cambio medio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en la puntuación SOBDA basada en una respuesta CGI-C calificada como "mejor"
Periodo de tiempo: Línea base y semana previa a la visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
El umbral de respuesta es un cambio de puntaje en el cuestionario SOBDA que se demuestra que tiene un beneficio perceptible para el participante. El umbral de respuesta se evaluó como el cambio desde el inicio en la puntuación SOBDA en función de las puntuaciones CGI-C especificadas previamente como "mejores" o que demostraron una mejora significativa. El CGI-C es completado por el médico en una escala de 1 a 5: 1, mucho peor, 2, peor; 3, sin cambios; 4, mejor; 5, mucho mejor.
Línea base y semana previa a la visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
Umbral SOBDA para la respuesta evaluada por el cambio medio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en la puntuación SOBDA basada en una respuesta CRQ-SAS del dominio de disnea (DD) calificada como "mejor"
Periodo de tiempo: Línea base y semana previa a la visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
El umbral de respuesta (TOR) es un cambio de puntuación en el cuestionario SOBDA que ha demostrado tener un beneficio perceptible. El TOR se evaluó como el cambio desde el inicio en la puntuación SOBDA en función de las puntuaciones CRQ-SAS preespecificadas como "mejores" o que demostraron una mejora significativa. El CRQ-SAS DD incluye 5 preguntas (q.) calificadas de 1 (deficiencia máxima) a 7 (sin deficiencia). individuo q. se ponderaron por igual y las puntuaciones de los dominios (DS) (rango = 1-7) se calcularon como la media de los elementos que no faltaban dentro de cada dominio (las DS se calcularon aunque faltaba la puntuación de un elemento individual).
Línea base y semana previa a la visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
Umbral SOBDA para la respuesta evaluada como el cambio medio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en la puntuación SOBDA basada en el cambio del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) desde el inicio de 50 mililitros (mL) a <100 mL
Periodo de tiempo: Línea base y semana previa a la visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)
La respuesta de FEV1 se calificó como 1 = Sin cambio o peor (es decir, cambio de <50 ml); 2=Mejor (es decir, cambio de 50 a <100 mL); 3=Mucho mejor (es decir, cambio de >=100 mL). El umbral de respuesta es un cambio de puntaje en el cuestionario SOBDA que se demuestra que tiene un beneficio perceptible para el participante. El umbral de respuesta se evaluó como el cambio desde el inicio en la puntuación SOBDA según las puntuaciones de la evaluación del estudio (FEV1) especificadas previamente como "mejores" o que demostraron una mejora significativa.
Línea base y semana previa a la visita 3/PD (final del período de tratamiento de 6 semanas o antes hasta la semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

29 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112989

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112989
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112989
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  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112989
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112989
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112989
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112989
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 112989
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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