Validação de um novo questionário de falta de ar com atividades diárias em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
27 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é avaliar um novo questionário para capturar a experiência do paciente com DPOC.
As informações coletadas serão usadas para validar o Questionário de falta de ar com atividades diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dispnéia, referida pelos pacientes como "falta de ar" ou "falta de ar", está frequentemente associada à diminuição do estado funcional, qualidade de vida e incapacidades.
Os questionários atualmente disponíveis não abordam especificamente o componente de falta de ar da DPOC.
É necessário o desenvolvimento de um questionário de resultados relatados pelo paciente que avaliará especificamente a falta de ar nas atividades diárias (SOBDA) em pacientes com DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- GSK Investigational Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Chester, South Carolina, Estados Unidos, 29706
- GSK Investigational Site
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Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- GSK Investigational Site
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 40 anos de idade
- História clínica estabelecida de DPOC pela definição ATS/ERS
- Ex-fumante ou fumante > 10 maços anos
- Evidência de dispneia
Critério de exclusão:
- Tem um distúrbio respiratório diferente da DPOC
- Câncer não em remissão clínica completa
- Anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, gastrointestinais, imunológicas, endócrinas ou hematológicas clinicamente significativas que não são controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FSC
Produto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50mcg DISKUS duas vezes ao dia
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Produto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50mcg DISKUS duas vezes ao dia por 8 semanas
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Experimental: SAL
Salmeterol 50mcg DISKUS duas vezes ao dia
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Salmeterol 50mcg DISKUS duas vezes ao dia por 8 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo DISKUS duas vezes ao dia
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Placebo DISKUS duas vezes ao dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de consistência interna (IC) da falta de ar com atividades diárias (SOBDA) em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) avaliada como valor alfa de Cronbach
Prazo: Dia 1 do período inicial de 2 semanas
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O alfa de Cronbach (CA) é uma medida do IC do questionário SOBDA de 13 itens (preenchido via diário eletrônico por uma amostra de participantes).
É a razão da variância (var.) da soma das pontuações individuais e da var. da pontuação total.
A var. da soma de um grupo de variáveis independentes é a soma de sua var.; assim, se as variáveis forem positivamente correlacionadas, a var. da soma será aumentada.
Se os itens que compõem a pontuação forem idênticos e perfeitamente correlacionados, CA=1.
Se os itens forem independentes, CA=0.
Pontuações mais altas indicam um instrumento mais confiável (preciso).
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Dia 1 do período inicial de 2 semanas
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Confiabilidade de teste-reteste (T-RR) das pontuações SOBDA medida como a diferença na pontuação semanal SOBDA entre a semana 1 e a semana 2 do período inicial de 2 semanas
Prazo: Semana 1 e Semana 2 do período inicial de 2 semanas
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T-RR=estabilidade durante medidas repetidas ao longo do tempo em uma população estável.
A pontuação SOBDA foi determinada pelo algoritmo de pontuação de 13 itens (it.), atribuindo uma pontuação média semanal de 1-4 (pontuações mais altas = falta de ar mais grave com atividades diárias) com base na média de 7 dias de dados (ou > = 4 dias).
A pontuação total diária é calculada a partir da média (par.) do participante.
pontuações no 13 it.
(>=7 it.
deve ter respostas não omissas).
Apenas pontuações de par estável.
(indicando nenhuma alteração [pontuação = 3] no par.
Avaliação Global de Mudança do Paciente [PGAC]; 1 [muito pior] a 5 [muito melhor]).
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Semana 1 e Semana 2 do período inicial de 2 semanas
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Validade convergente para o questionário SOBDA medido como correlações da pontuação SOBDA de linha de base com o Modified Medical Research Council (mMRC) preenchido pelo participante e pontuações mMRC preenchidas pelo médico na visita 2
Prazo: Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e pré-tratamento na visita 2 (dia 1 do período de tratamento de 6 semanas)
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A validade convergente é definida como a capacidade do questionário SOBDA de medir as informações necessárias e foi avaliada examinando a relação entre a pontuação SOBDA e as avaliações da escala de dispneia mMRC preenchidas pelo participante/médico.
O médico/participante avaliou o grau de dispnéia (dificuldade para respirar) do participante na escala mMRC de 5 pontos (0, nenhum; 4, muito grave).
O coeficiente de correlação de classificação de Spearman avalia se a relação entre duas variáveis é monótona.
Uma correlação de +1 ou -1 ocorrerá se uma variável for um monótono perfeito da outra.
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Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e pré-tratamento na visita 2 (dia 1 do período de tratamento de 6 semanas)
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Validade convergente para o questionário SOBDA medido como a correlação da pontuação SOBDA de linha de base com a avaliação clínica global da gravidade da dispneia (CGI-S) na visita 2
Prazo: Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e pré-tratamento na visita 2 (dia 1 do período de tratamento de 6 semanas)
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A validade convergente é definida como a capacidade do questionário SOBDA de medir as informações necessárias e foi avaliada examinando a relação entre a pontuação SOBDA com a pontuação CGI-S.
O coeficiente de correlação de classificação de Spearman avalia se a relação entre duas variáveis é monótona.
Uma correlação de +1 ou -1 ocorrerá se uma variável for um monótono perfeito da outra.
Pediu-se aos médicos que avaliassem a gravidade da dispneia do participante na escala CGI-S.
Isso foi avaliado em uma escala Likert de 1 a 4: 1 (leve) a 4 (muito grave).
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Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e pré-tratamento na visita 2 (dia 1 do período de tratamento de 6 semanas)
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Validade convergente (CV) para o questionário SOBDA medido como a correlação do escore SOBDA de linha de base com o questionário de doença respiratória crônica - pontuação de domínio de dispneia padronizada auto-administrada (CRQ-SAS) na visita 2
Prazo: Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e pré-tratamento na visita 2 (dia 1 do período de tratamento de 6 semanas)
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A validade convergente é definida como a capacidade do questionário SOBDA de medir as informações necessárias e foi avaliada examinando a relação entre o escore SOBDA e o escore do domínio de dispneia do CRQ-SAS.
O coeficiente de correlação de Pearson é uma medida da dependência linear entre 2 variáveis.
Uma correlação de +1 ou -1 ocorrerá se os dados das 2 variáveis estiverem exatamente em uma linha.
O CRQ é um instrumento de 20 itens que mede 4 domínios (cada um medido em uma escala de 1 [comprometimento máximo] a 7 [sem comprometimento]) de funcionamento: domínio, fadiga, função emocional e dispneia.
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Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e pré-tratamento na visita 2 (dia 1 do período de tratamento de 6 semanas)
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Validade de Grupo Conhecido para o Questionário SOBDA Medido como a Comparação da Pontuação SOBDA da Linha de Base nas Categorias Indicadas da Pontuação mMRC Preenchida pelo Médico (PyC) na Visita 2
Prazo: Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e pré-tratamento na visita 2 (dia 1 do período de tratamento de 6 semanas)
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A validade do grupo SOBDA conhecido refere-se à extensão em que as pontuações do questionário SOBDA devem diferenciar os participantes com níveis variados de gravidade da dispneia.
Foi avaliado comparando medidas resumidas para a pontuação SOBDA para cada nível indicado (0, 1, 2, 3 e 4) do PyC mMRC.
O médico avaliou o grau de dispneia do participante na escala mMRC de 5 pontos: 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
A validade do grupo conhecido foi confirmada se a pontuação SOBDA aumentou com valores crescentes de PyC mMRC, ambos indicando níveis aumentados de falta de ar.
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Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e pré-tratamento na visita 2 (dia 1 do período de tratamento de 6 semanas)
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Validade de Grupo Conhecido para o Questionário SOBDA Medida como a Comparação da Pontuação SOBDA de Linha de Base nas Categorias Indicadas da Pontuação mMRC Completada pelo Participante (ParC) na Visita 2
Prazo: Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e pré-tratamento na visita 2 (dia 1 do período de tratamento de 6 semanas)
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A validade do grupo SOBDA conhecido refere-se à extensão em que as pontuações do questionário SOBDA devem diferenciar os participantes com níveis variados de gravidade da dispneia.
Foi avaliado comparando medidas resumidas para a pontuação SOBDA para cada nível indicado (0, 1, 2, 3 e 4) do ParC mMRC.
O participante classificou o grau de sua dispneia na escala mMRC de 5 pontos: 0 (nenhuma) a 4 (muito grave).
A validade do grupo conhecido foi confirmada se o escore SOBDA aumentasse com valores crescentes de ParC mMRC, ambos indicando níveis aumentados de falta de ar.
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Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e pré-tratamento na visita 2 (dia 1 do período de tratamento de 6 semanas)
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Validade de Grupo Conhecido (KGV) para o Questionário SOBDA Medido como a Comparação da Pontuação SOBDA de Linha de Base nas Categorias Indicadas de Pontuações CGI-S na Visita 2
Prazo: Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e pré-tratamento na visita 2 (dia 1 do período de tratamento de 6 semanas)
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SOBDA KGV refere-se à medida em que as pontuações do questionário SOBDA devem diferenciar os participantes com níveis variados de gravidade da dispneia.
Foi avaliado comparando medidas resumidas para a pontuação SOBDA para cada nível indicado (0, 1, 2, 3 e 4) da pontuação CGI-S.
Pediu-se aos médicos que avaliassem a gravidade da dispneia do participante na escala CGI-S.
Isso foi avaliado em uma escala Likert de 1 a 4: 1 (leve) a 4 (muito grave).
KGV foi confirmado se o escore SOBDA aumentasse com valores crescentes de CGI-S, ambos indicando níveis aumentados de falta de ar.
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Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e pré-tratamento na visita 2 (dia 1 do período de tratamento de 6 semanas)
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Participantes (Par.) Classificados como Respondedores/Não respondedores de acordo com a Avaliação Global de Mudança do Paciente (PGAC) Resposta nos Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e na Visita 3/Descontinuação Prematura (PD) (o Fim do Período de Tratamento de 6 semanas ou DP)
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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O PGAC é par.
concluído em uma escala de 1 a 5: 1, muito pior; 2, pior; 3, nenhuma mudança; 4, melhor; 5, muito melhor.
Respondentes foram definidos como par.
com uma classificação de "melhor" ou "muito melhor" (pontuação de 4 ou 5) no PGAC na semana relevante; não respondedores foram definidos como par.
com uma resposta de "muito pior", "pior" ou "sem mudança" no PGAC.
Conforme pré-especificado no protocolo do estudo, os resultados são apresentados independentemente da alocação do tratamento.
Os objetivos do estudo foram avaliar as propriedades de medição e validade do questionário SOBDA independente do efeito do tratamento específico.
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Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Mudança da pontuação SOBDA da semana anterior para a semana atual por resposta PGAC concluída pelo participante nos dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e na visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou PD)
Prazo: Linha de base; Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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A capacidade de resposta reflete a capacidade do questionário SOBDA de detectar mudanças em condições de mudanças conhecidas.
Respondedores (Rs) = participantes (par.) com uma classificação de "melhor"/"muito melhor" (pontuação de 4/5) no PGAC (variação; 1 [muito pior] a 5 [muito melhor]) no nível relevante semana; NR = par.
com uma resposta de "muito pior", "pior" ou "sem mudança" (pontuação de 3).
A diferença média entre Rs e NRs na mudança da semana anterior para a pontuação SOBDA da semana atual foi calculada.
Para a visita 3/PD, foi calculada a mudança da linha de base para a pontuação SOBDA da última semana de tratamento para Rs e NRs.
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Linha de base; Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Número de participantes classificados como respondedores e não respondedores pela resposta da pergunta de impressão global de mudança (CGI-C) do clínico na visita 3/PD
Prazo: Visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Os médicos foram solicitados a fornecer sua impressão clínica em relação à mudança na falta de ar do participante por CGI-C.
Isso foi avaliado em uma escala Likert de 1 a 5: 1 (muito pior) a 5 (muito melhor), sendo 3 sem alteração.
Um respondente CGI-C foi definido como um participante que teve uma resposta de "melhor" (4) ou "muito melhor" (5), e um não respondedor foi definido como um participante que teve uma resposta de "muito pior" ( 1), "pior" (2) ou "sem mudança" (3).
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Visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Número de participantes classificados como respondedores e não respondedores pela resposta do domínio de dispneia CRQ-SAS na visita 3/PD
Prazo: Visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Um respondedor do domínio de dispneia do CRQ-SAS foi definido como um participante que teve um aumento de pontuação de 0,5 unidades ou mais para o domínio de dispneia do CRQ-SAS entre a Visita 2 e a Visita 3/Descontinuação prematura.
Um não respondedor foi definido como um participante que teve uma diminuição na pontuação ou um aumento de menos de 0,5 unidades.
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Visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Número de participantes classificados como respondedores e não respondedores por resposta mMRC preenchida pelo médico e pelo participante na visita 3/PD
Prazo: Visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Um respondente mMRC preenchido pelo médico e pelo participante foi definido como um participante que teve uma diminuição de pontuação de uma unidade ou mais entre a visita 2 e a visita 3/descontinuação prematura.
Um não respondedor foi definido como um participante que teve a mesma pontuação ou um aumento na pontuação.
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Visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Mudança da linha de base para a última semana de tratamento na pontuação SOBDA por respostas CGI-C na visita 3/PD
Prazo: Linha de base (período inicial de 2 semanas) e semana antes da visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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A capacidade de resposta do questionário SOBDA foi avaliada comparando as mudanças de pontuação entre respondedores e não respondedores.
O CGI-C é preenchido pelo clínico em uma escala de 1 a 5: 1, muito pior; 2, pior; 3, nenhuma mudança; 4, melhor; 5, muito melhor.
Foram avaliadas as alterações nas pontuações médias de SOBDA durante a última semana de tratamento em respondedores e não respondedores usando definições baseadas no CGI-C conduzido na Visita 3/Descontinuação prematura.
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Linha de base (período inicial de 2 semanas) e semana antes da visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Mudança da linha de base para a última semana de tratamento na pontuação SOBDA por respostas do domínio de dispneia (DD) CRQ-SAS na visita 3/PD
Prazo: Linha de base (período inicial de 2 semanas) e semana antes da visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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A capacidade de resposta do questionário SOBDA foi avaliada comparando as mudanças de pontuação de respondedores (Rs) versus não respondedores (NRs).
O CRQ-SAS DD inclui 5 questões (q.) pontuadas de 1 (comprometimento máximo) a 7 (sem comprometimento).
Individual q. foram igualmente ponderados e os escores de domínio (DSs) (intervalo = 1-7) foram calculados como a média entre os itens não omissos dentro de cada domínio (os DSs foram calculados embora um escore de item individual estivesse faltando).
Alterações nas pontuações médias de SOBDA durante a última semana de tratamento em Rs e NRs usando definições baseadas no CRQ-SAS DD conduzido na Visita 3/PD foram avaliadas.
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Linha de base (período inicial de 2 semanas) e semana antes da visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Mudança da linha de base para a última semana de tratamento na pontuação SOBDA por mMRC concluído pelo médico e respostas mMRC concluídas pelo participante na visita 3/PD
Prazo: Linha de base (período inicial de 2 semanas) e semana antes da visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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A capacidade de resposta do questionário SOBDA foi avaliada comparando as mudanças de pontuação entre respondedores e não respondedores.
O mMRC varia de 0 (sem falta de ar, exceto com exercícios extenuantes) a 4 (muito sem fôlego para sair de casa; sem fôlego ao vestir/despir) e é preenchido pelo médico ou pelo participante, conforme indicado.
Alterações nas pontuações médias de SOBDA durante a última semana de tratamento em respondedores e não respondedores usando definições baseadas no mMRC concluído pelo médico (Ph-C) e concluído pelo participante (Pa-C) conduzido na Visita 3/Descontinuação prematura foram avaliados.
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Linha de base (período inicial de 2 semanas) e semana antes da visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Limiar SOBDA para resposta avaliada como mudança média em relação à pontuação SOBDA da semana anterior com base em uma pontuação PGAC concluída pelo participante classificada como "melhor"
Prazo: Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (período de tratamento de 6 semanas)
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Alterações da linha de base na pontuação SOBDA para respondedores (Rs) e não respondedores (NRs) (usando a avaliação PGAC; 1 [muito pior] a 5 [muito melhor]), juntamente com as proporções cumulativas de Rs e NRs, foram usadas estabelecer o limite para a definição do questionário SOBDA Rs.
O limite de resposta é uma mudança de pontuação no questionário SOBDA que demonstrou ter um benefício perceptível para o participante.
O limiar de resposta foi avaliado como a alteração da linha de base no escore SOBDA com base nos escores PGAC pré-especificados como "melhor" ou demonstrando melhora significativa.
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Linha de base (última semana do período inicial de 2 semanas) e semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (período de tratamento de 6 semanas)
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Limiar SOBDA para resposta conforme avaliado pela alteração média desde a linha de base até a última semana de tratamento na pontuação SOBDA com base em uma resposta CGI-C classificada como "melhor"
Prazo: Linha de base e semana antes da visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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O limite de resposta é uma mudança de pontuação no questionário SOBDA que demonstrou ter um benefício perceptível para o participante.
O limiar de resposta foi avaliado como a alteração da linha de base na pontuação SOBDA com base nas pontuações CGI-C pré-especificadas como "melhor" ou demonstrando melhora significativa.
O CGI-C é preenchido pelo clínico em uma escala de 1 a 5: 1, muito pior, 2, pior; 3, nenhuma mudança; 4, melhor; 5, muito melhor.
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Linha de base e semana antes da visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Limiar SOBDA para resposta conforme avaliado pela alteração média desde a linha de base até a última semana de tratamento na pontuação SOBDA com base em uma resposta de domínio de dispneia (DD) CRQ-SAS classificada como "melhor"
Prazo: Linha de base e semana antes da visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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O limiar de resposta (TOR) é uma mudança de pontuação no questionário SOBDA que demonstrou ter um benefício perceptível.
O TOR foi avaliado como a alteração da linha de base no escore SOBDA com base nos escores CRQ-SAS pré-especificados como "melhor" ou demonstrando melhora significativa.
O CRQ-SAS DD inclui 5 questões (q.) pontuadas de 1 (comprometimento máximo) a 7 (sem comprometimento).
Individual q. foram igualmente ponderados e os escores de domínio (DSs) (intervalo = 1-7) foram calculados como a média entre os itens não omissos dentro de cada domínio (os DSs foram calculados embora um escore de item individual estivesse faltando).
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Linha de base e semana antes da visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Limiar SOBDA para resposta avaliada como alteração média da linha de base até a última semana de tratamento na pontuação SOBDA com base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Alteração da linha de base de 50 mililitros (mL) para <100 mL
Prazo: Linha de base e semana antes da visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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A resposta do VEF1 foi classificada como 1 = Sem alteração ou pior (isto é, alteração <50 mL); 2=Melhor (ou seja, mudança de 50 para <100 mL); 3=Muito melhor (ou seja, mudança de >=100 mL).
O limite de resposta é uma mudança de pontuação no questionário SOBDA que demonstrou ter um benefício perceptível para o participante.
O limiar de resposta foi avaliado como a alteração da linha de base no escore SOBDA com base nos escores de avaliação do estudo (FEV1) pré-especificados como "melhor" ou demonstrando melhora significativa.
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Linha de base e semana antes da visita 3/PD (final do período de tratamento de 6 semanas ou antes até a semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
29 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Atributos da doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doença crônica
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- 112989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
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Plano de Análise Estatística
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Protocolo de estudo
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Relatório de Estudo Clínico
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Formulário de Consentimento Informado
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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