Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowego kwestionariusza duszności z codziennymi czynnościami u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Celem tego badania jest ocena nowego kwestionariusza w celu uchwycenia doświadczeń pacjentów z POChP. Zebrane informacje posłużą do walidacji Kwestionariusza Duszności z Codziennymi Czynnościami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duszność, określana przez pacjentów jako „duszność” lub „duszność”, często wiąże się ze spadkiem stanu funkcjonalnego, jakości życia i niepełnosprawnością. Obecnie dostępne kwestionariusze nie odnoszą się konkretnie do składnika duszności POChP. Konieczne jest opracowanie kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjentów, który będzie szczegółowo oceniał duszność związaną z codziennymi czynnościami (SOBDA) u pacjentów z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Chester, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29706
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 40 lat
  • Ustalony wywiad kliniczny POChP według definicji ATS/ERS
  • Były lub obecny palacz > 10 paczkolat
  • Dowody duszności

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zaburzenia oddychania inne niż POChP
  • Rak nie w całkowitej remisji klinicznej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hormonalne lub hematologiczne, które są niekontrolowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FSC
Produkt złożony z propionianu flutykazonu/salmeterolu 250/50mcg DISKUS dwa razy dziennie
Lek: Produkt złożony z propionianu flutikazonu i salmeterolu
Fluticasone propionate/salmeterol produkt złożony 250/50mcg DISKUS dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: SAL
Salmeterol 50mcg DISKUS dwa razy dziennie
Lek: Salmeterol
Salmeterol 50mcg DISKUS 2 razy dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo DISKUS dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo DISKUS dwa razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz spójności wewnętrznej (IC) duszności przy codziennych czynnościach (SOBDA) u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oceniany jako wartość alfa Cronbacha
Ramy czasowe: Dzień 1 2-tygodniowego okresu docierania
Alfa Cronbacha (CA) jest miarą IC 13-itemowego kwestionariusza SOBDA (wypełnianego za pomocą dziennika elektronicznego przez próbkę uczestników). Jest to stosunek wariancji (zmn.) sumy poszczególnych wyników i zmn. całkowitego wyniku. odmiana sumy grupy zmiennych niezależnych jest sumą ich var.; tak więc, jeśli zmienne są dodatnio skorelowane, var. suma zostanie zwiększona. Jeśli pozycje składające się na wynik są identyczne i tak doskonale skorelowane, CA=1. Jeśli elementy są niezależne, CA=0. Wyższe wyniki wskazują na bardziej wiarygodne (precyzyjne) narzędzie.
Dzień 1 2-tygodniowego okresu docierania
Wiarygodność testu-ponownego testu (T-RR) wyników SOBDA mierzona jako różnica w tygodniowym wyniku SOBDA między tygodniem 1. a tygodniem 2. 2-tygodniowego okresu wstępnego
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2 2-tygodniowego okresu docierania
T-RR=stabilność podczas powtarzanych pomiarów w czasie w stabilnej populacji. Wynik SOBDA został określony za pomocą 13-itemowego (it.) algorytmu punktacji, przypisując tygodniową średnią punktację 1-4 (wyższy wynik = cięższa duszność podczas codziennych czynności) w oparciu o średnią danych z 7 dni (lub >=4 dni). Dzienny łączny wynik jest obliczany ze średniej (par.) wyniki na 13 to. (>=7 to. musi zawierać brakujące odpowiedzi). Tylko wyniki o stabilnym par. (co wskazuje na brak zmian [wynik=3] na par.-zakończony Globalna ocena zmian przez pacjenta [PGAC]; 1 [znacznie gorzej] do 5 [znacznie lepiej]).
Tydzień 1 i Tydzień 2 2-tygodniowego okresu docierania
Trafność zbieżna dla kwestionariusza SOBDA mierzona jako korelacja wyjściowego wyniku SOBDA z wynikami zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) wypełnionymi przez uczestnika i wynikami mMRC wypełnionymi przez lekarza podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i leczenie wstępne podczas wizyty 2 (dzień 1 6-tygodniowego okresu leczenia)
Trafność zbieżna jest zdefiniowana jako zdolność kwestionariusza SOBDA do pomiaru wymaganych informacji i została oceniona poprzez zbadanie związku między wynikiem SOBDA a ocenami mMRC Dyspnea Scale wykonanymi przez uczestnika/lekarza. Lekarz/uczestnik ocenił stopień duszności uczestnika (problemy z oddychaniem) w 5-punktowej skali mMRC (0, brak; 4, bardzo ciężka). Współczynnik korelacji rang Spearmana ocenia, czy związek między dwiema zmiennymi jest monotoniczny. Korelacja +1 lub -1 wystąpi, jeśli jedna zmienna jest idealnie monotonna w stosunku do drugiej.
Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i leczenie wstępne podczas wizyty 2 (dzień 1 6-tygodniowego okresu leczenia)
Zbieżna trafność kwestionariusza SOBDA mierzona jako korelacja wyjściowego wyniku SOBDA z wynikiem ogólnej oceny nasilenia duszności (CGI-S) klinicysty podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i leczenie wstępne podczas wizyty 2 (dzień 1 6-tygodniowego okresu leczenia)
Trafność zbieżna jest zdefiniowana jako zdolność kwestionariusza SOBDA do pomiaru wymaganych informacji i została oceniona poprzez zbadanie związku między wynikiem SOBDA a wynikiem CGI-S. Współczynnik korelacji rang Spearmana ocenia, czy związek między dwiema zmiennymi jest monotoniczny. Korelacja +1 lub -1 wystąpi, jeśli jedna zmienna jest idealnie monotonna w stosunku do drugiej. Klinicyści zostali poproszeni o ocenę nasilenia duszności uczestnika w skali CGI-S. Oceniano to w skali Likerta 1-4: od 1 (łagodne) do 4 (bardzo ciężkie).
Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i leczenie wstępne podczas wizyty 2 (dzień 1 6-tygodniowego okresu leczenia)
Trafność zbieżna (CV) kwestionariusza SOBDA mierzona jako korelacja wyjściowego wyniku SOBDA z wynikiem kwestionariusza przewlekłej choroby układu oddechowego do samodzielnego samodzielnego stosowania (CRQ-SAS) w dziedzinie duszności podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i leczenie wstępne podczas wizyty 2 (dzień 1 6-tygodniowego okresu leczenia)
Trafność zbieżna jest zdefiniowana jako zdolność kwestionariusza SOBDA do pomiaru wymaganych informacji i została oceniona poprzez zbadanie związku między wynikiem SOBDA a wynikiem domeny duszności CRQ-SAS. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą liniowej zależności między 2 zmiennymi. Korelacja +1 lub -1 wystąpi, jeśli dane z 2 zmiennych leżą dokładnie na jednej linii. CRQ to 20-itemowy instrument mierzący 4 domeny (każda mierzona w skali od 1 [maksymalne upośledzenie] do 7 [brak upośledzenia]) funkcjonowania: opanowanie, zmęczenie, funkcje emocjonalne i duszność.
Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i leczenie wstępne podczas wizyty 2 (dzień 1 6-tygodniowego okresu leczenia)
Trafność znanej grupy dla kwestionariusza SOBDA mierzona jako porównanie wyjściowego wyniku SOBDA we wskazanych kategoriach wyniku mMRC wypełnionego przez lekarza (PyC) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i leczenie wstępne podczas wizyty 2 (dzień 1 6-tygodniowego okresu leczenia)
Znana trafność grupowa SOBDA odnosi się do stopnia, w jakim wyniki z kwestionariusza SOBDA powinny różnicować uczestników z różnym stopniem nasilenia duszności. Oceniono to, porównując sumaryczne miary wyniku SOBDA dla każdego wskazanego poziomu (0, 1, 2, 3 i 4) PyC mMRC. Lekarz ocenił stopień duszności uczestnika w 5-punktowej skali mMRC: od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka). Znana trafność grupy została potwierdzona, jeśli wynik SOBDA wzrastał wraz ze wzrostem wartości PyC mMRC, co wskazuje na zwiększone poziomy duszności.
Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i leczenie wstępne podczas wizyty 2 (dzień 1 6-tygodniowego okresu leczenia)
Trafność znanej grupy dla kwestionariusza SOBDA mierzona jako porównanie wyjściowego wyniku SOBDA we wskazanych kategoriach ukończonego przez uczestnika (ParC) wyniku mMRC podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i leczenie wstępne podczas wizyty 2 (dzień 1 6-tygodniowego okresu leczenia)
Znana trafność grupowa SOBDA odnosi się do stopnia, w jakim wyniki z kwestionariusza SOBDA powinny różnicować uczestników z różnym stopniem nasilenia duszności. Oceniono to, porównując sumaryczne pomiary wyniku SOBDA dla każdego wskazanego poziomu (0, 1, 2, 3 i 4) ParC mMRC. Uczestnik oceniał stopień swojej duszności w 5-punktowej skali mMRC: od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka). Znana trafność grupy została potwierdzona, jeśli wynik SOBDA wzrastał wraz ze wzrostem wartości ParC mMRC, co wskazuje na zwiększone poziomy duszności.
Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i leczenie wstępne podczas wizyty 2 (dzień 1 6-tygodniowego okresu leczenia)
Trafność znanej grupy (KGV) dla kwestionariusza SOBDA mierzona jako porównanie wyjściowego wyniku SOBDA we wskazanych kategoriach wyników CGI-S podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i leczenie wstępne podczas wizyty 2 (dzień 1 6-tygodniowego okresu leczenia)
SOBDA KGV odnosi się do zakresu, w jakim wyniki z kwestionariusza SOBDA powinny różnicować uczestników z różnym stopniem nasilenia duszności. Oceniono to, porównując sumaryczne miary wyniku SOBDA dla każdego wskazanego poziomu (0, 1, 2, 3 i 4) wyniku CGI-S. Klinicyści zostali poproszeni o ocenę nasilenia duszności uczestnika w skali CGI-S. Oceniano to w skali Likerta 1-4: od 1 (łagodne) do 4 (bardzo ciężkie). KGV potwierdzono, jeśli wynik SOBDA wzrastał wraz ze wzrostem wartości CGI-S, co wskazuje na zwiększone poziomy duszności.
Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i leczenie wstępne podczas wizyty 2 (dzień 1 6-tygodniowego okresu leczenia)
Uczestnicy (Par.) sklasyfikowani jako pacjenci z odpowiedzią/brak odpowiedzi zgodnie z ogólną oceną zmian (PGAC) pacjenta w dniach 8, 15, 22, 29, 36 i 43 oraz podczas wizyty 3/przedwczesnego przerwania leczenia (PD) (tzw. koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub PD)
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43 oraz Wizyta 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8 tygodnia)
PGAC jest par. uzupełnione w skali 1-5: 1, znacznie gorzej; 2, gorzej; 3, bez zmian; 4, lepiej; 5, dużo lepiej. Respondentów zdefiniowano jako par. z oceną „lepszą” lub „znacznie lepszą” (wynik 4 lub 5) na PGAC w odpowiednim tygodniu; nieodpowiadających zdefiniowano jako par. z odpowiedzią „znacznie gorzej”, „gorzej” lub „bez zmian” na PGAC. Jak określono wcześniej w protokole badania, wyniki przedstawiono niezależnie od przydziału leczenia. Celem badania była ocena właściwości pomiarowych i trafności kwestionariusza SOBDA niezależnie od konkretnego efektu leczenia.
Dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43 oraz Wizyta 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8 tygodnia)
Zmiana wyniku SOBDA z poprzedniego tygodnia na bieżący tydzień według odpowiedzi PGAC wypełnionej przez uczestnika w dniach 8, 15, 22, 29, 36 i 43 oraz podczas wizyty 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43 oraz Wizyta 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8 tygodnia)
Responsywność odzwierciedla zdolność kwestionariusza SOBDA do wykrywania zmian w warunkach znanej zmiany. Respondenci (Rs) = uczestnicy (par.) z oceną „lepiej”/„dużo lepiej” (wynik 4/5) w skali PGAC (zakres; od 1 [znacznie gorzej] do 5 [znacznie lepiej]) w odpowiednim tydzień; NR = par. z odpowiedzią „znacznie gorzej”, „gorzej” lub „bez zmian” (ocena 3). Obliczono średnią różnicę między Rs i NR w zmianie z poprzedniego tygodnia na punktację SOBDA z bieżącego tygodnia. W przypadku Wizyty 3/PD obliczono zmianę wyniku SOBDA od wartości początkowej do wyniku SOBDA z ostatniego tygodnia leczenia dla Rs i NR.
Linia bazowa; Dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43 oraz Wizyta 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8 tygodnia)
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące i niereagujące na podstawie odpowiedzi klinicysty na pytanie o ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) podczas wizyty 3/PD
Ramy czasowe: Wizyta 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8 tygodnia)
Klinicyści zostali poproszeni o przedstawienie swoich wrażeń klinicznych dotyczących zmiany duszności uczestnika za pomocą CGI-C. Zostało to ocenione w skali Likerta 1-5: od 1 (znacznie gorzej) do 5 (znacznie lepiej), gdzie 3 oznacza brak zmian. Osoba odpowiadająca na CGI-C została zdefiniowana jako osoba, która uzyskała odpowiedź „lepsza” (4) lub „znacznie lepsza” (5), a osoba, która nie odpowiedziała, została zdefiniowana jako osoba, która uzyskała odpowiedź „znacznie gorsza” ( 1), „gorzej” (2) lub „bez zmian” (3).
Wizyta 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8 tygodnia)
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące i niereagujące według CRQ-SAS Odpowiedź w domenie duszności podczas wizyty 3/PD
Ramy czasowe: Wizyta 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8 tygodnia)
Osoba reagująca na duszność CRQ-SAS została zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał wzrost wyniku o 0,5 jednostki lub więcej dla domeny duszności CRQ-SAS między wizytą 2 a wizytą 3/przedwczesnym przerwaniem. Osoba, która nie odpowiedziała, została zdefiniowana jako uczestnik, który miał spadek wyniku lub wzrost o mniej niż 0,5 jednostki.
Wizyta 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8 tygodnia)
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące i niereagujące według odpowiedzi mMRC wypełnionej przez lekarza i wypełnionej przez uczestnika podczas wizyty 3/PD
Ramy czasowe: Wizyta 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8 tygodnia)
Ukończony przez lekarza i ukończony przez uczestnika respondent mMRC został zdefiniowany jako uczestnik, który miał spadek wyniku o jedną jednostkę lub więcej między wizytą 2 a wizytą 3 / przedwczesnym przerwaniem. Osoba nieodpowiadająca została zdefiniowana jako uczestnik, który miał ten sam wynik lub wzrost wyniku.
Wizyta 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8 tygodnia)
Zmiana od punktu początkowego do ostatniego tygodnia leczenia w wyniku SOBDA na podstawie odpowiedzi CGI-C podczas wizyty 3/PD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2-tygodniowy okres wstępny) i tydzień przed wizytą 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8. tygodnia)
Responsywność kwestionariusza SOBDA oceniono porównując zmiany wyników między osobami odpowiadającymi i nieodpowiadającymi. CGI-C jest wypełniany przez klinicystę w skali od 1 do 5: 1, znacznie gorzej; 2, gorzej; 3, bez zmian; 4, lepiej; 5, dużo lepiej. Oceniono zmiany średnich wyników SOBDA w ciągu ostatniego tygodnia leczenia u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi, stosując definicje oparte na CGI-C przeprowadzonej podczas wizyty 3/przedwczesnego przerwania leczenia.
Wartość wyjściowa (2-tygodniowy okres wstępny) i tydzień przed wizytą 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8. tygodnia)
Zmiana od punktu początkowego do ostatniego tygodnia leczenia w wyniku SOBDA według CRQ-SAS Odpowiedzi w domenie duszności (DD) podczas wizyty 3/PD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2-tygodniowy okres wstępny) i tydzień przed wizytą 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8. tygodnia)
Responsywność kwestionariusza SOBDA oceniano przez porównanie zmian punktacji osób odpowiadających (R) i osób nieodpowiadających (NR). CRQ-SAS DD zawiera 5 pytań (q.) z punktacją od 1 (maksymalne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia). Indywidualne q. były jednakowo ważone, a wyniki domen (DS) (zakres = 1-7) zostały obliczone jako średnia z nie brakujących elementów w każdej domenie (DS zostały obliczone, chociaż brakowało indywidualnego wyniku elementu). Oceniono zmiany średnich wyników SOBDA w ciągu ostatniego tygodnia leczenia w Rs i NR, stosując definicje oparte na CRQ-SAS DD przeprowadzonej podczas Wizyty 3/PD.
Wartość wyjściowa (2-tygodniowy okres wstępny) i tydzień przed wizytą 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8. tygodnia)
Zmiana od punktu początkowego do ostatniego tygodnia leczenia w wyniku SOBDA według odpowiedzi mMRC wypełnionych przez lekarza i wypełnionych przez uczestnika odpowiedzi mMRC podczas wizyty 3/PD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2-tygodniowy okres wstępny) i tydzień przed wizytą 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8. tygodnia)
Responsywność kwestionariusza SOBDA oceniono porównując zmiany wyników między osobami odpowiadającymi i nieodpowiadającymi. Skala mMRC mieści się w zakresie od 0 (brak duszności, z wyjątkiem intensywnych ćwiczeń) do 4 (zbyt duszność, aby wyjść z domu; duszność podczas ubierania/rozbierania się) i jest wypełniana przez klinicystę lub uczestnika zgodnie ze wskazaniami. Oceniono zmiany średnich wyników SOBDA w ciągu ostatniego tygodnia leczenia u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi, stosując definicje oparte na mMRC ukończonym przez lekarza (Ph-C) i ukończonym przez uczestnika (Pa-C) przeprowadzonym podczas wizyty 3/przedwczesnego przerwania leczenia.
Wartość wyjściowa (2-tygodniowy okres wstępny) i tydzień przed wizytą 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8. tygodnia)
Próg SOBDA dla odpowiedzi oceniany jako średnia zmiana w stosunku do wyniku SOBDA z poprzedniego tygodnia na podstawie wyniku PGAC uzyskanego przez uczestnika z oceną „lepszy”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (6-tygodniowy okres leczenia)
Zastosowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SOBDA dla osób odpowiadających (Rs) i niereagujących (NRs) (za pomocą oceny PGAC; 1 [znacznie gorzej] do 5 [znacznie lepiej]) wraz ze skumulowanymi proporcjami Rs i NRs ustalenie progu do zdefiniowania kwestionariusza SOBDA Rs. Próg odpowiedzi to zmiana wyniku w kwestionariuszu SOBDA, która przynosi zauważalną korzyść uczestnikowi. Próg odpowiedzi oceniono jako zmianę wyniku SOBDA w stosunku do linii bazowej w oparciu o wyniki PGAC wstępnie określone jako „lepsze” lub wykazujące znaczącą poprawę.
Wartość wyjściowa (ostatni tydzień 2-tygodniowego okresu wstępnego) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (6-tygodniowy okres leczenia)
Próg SOBDA dla odpowiedzi oceniany na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia w wyniku SOBDA na podstawie odpowiedzi CGI-C ocenionej jako „lepsza”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień przed wizytą 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8. tygodnia)
Próg odpowiedzi to zmiana wyniku w kwestionariuszu SOBDA, która przynosi zauważalną korzyść uczestnikowi. Próg odpowiedzi oceniano jako zmianę wyniku SOBDA w stosunku do wartości wyjściowej w oparciu o wyniki CGI-C wstępnie określone jako „lepsze” lub wykazujące znaczącą poprawę. CGI-C jest wypełniany przez klinicystę w skali od 1 do 5: 1, znacznie gorzej, 2, gorzej; 3, bez zmian; 4, lepiej; 5, dużo lepiej.
Wartość wyjściowa i tydzień przed wizytą 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8. tygodnia)
Próg SOBDA dla odpowiedzi oceniany na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia w wyniku SOBDA na podstawie odpowiedzi w domenie duszności CRQ-SAS (DD) ocenionej jako „lepsza”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień przed wizytą 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8. tygodnia)
Próg odpowiedzi (TOR) to zmiana wyniku w kwestionariuszu SOBDA, która przynosi zauważalną korzyść. TOR oceniano jako zmianę wyniku SOBDA w stosunku do wartości początkowej w oparciu o wyniki CRQ-SAS wstępnie określone jako „lepsze” lub wykazujące znaczącą poprawę. CRQ-SAS DD zawiera 5 pytań (q.) z punktacją od 1 (maksymalne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia). Indywidualne q. były jednakowo ważone, a wyniki domen (DS) (zakres = 1-7) zostały obliczone jako średnia z nie brakujących elementów w każdej domenie (DS zostały obliczone, chociaż brakowało indywidualnego wyniku elementu).
Wartość wyjściowa i tydzień przed wizytą 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8. tygodnia)
Próg SOBDA dla odpowiedzi oceniany jako średnia zmiana od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia w wyniku SOBDA na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) Zmiana od wartości wyjściowej 50 mililitrów (ml) do <100 ml
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień przed wizytą 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8. tygodnia)
Odpowiedź FEV1 oceniono jako 1 = brak zmiany lub gorzej (tj. zmiana <50 ml); 2=lepiej (tj. zmiana od 50 do <100 ml); 3=Znacznie lepiej (tj. zmiana >=100 ml). Próg odpowiedzi to zmiana wyniku w kwestionariuszu SOBDA, która przynosi zauważalną korzyść uczestnikowi. Próg odpowiedzi oceniono jako zmianę wyniku SOBDA w stosunku do wartości początkowej w oparciu o wyniki oceny badania (FEV1), określone z góry jako „lepsze” lub wykazujące znaczącą poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień przed wizytą 3/PD (koniec 6-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniej do 8. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

29 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Produkt złożony z propionianu flutikazonu i salmeterolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj