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Convalida di un nuovo questionario sulla mancanza di respiro con le attività quotidiane nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

27 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo questionario per catturare l'esperienza del paziente con BPCO. Le informazioni raccolte verranno utilizzate per convalidare il questionario sulla mancanza di respiro con le attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispnea, indicata dai pazienti come "mancanza di respiro" o "mancanza di respiro", è spesso associata a diminuzione dello stato funzionale, qualità della vita e disabilità. I questionari attualmente disponibili non affrontano specificamente la componente di mancanza di respiro della BPCO. È necessario lo sviluppo di un questionario sui risultati riportati dal paziente che valuterà specificamente la mancanza di respiro con le attività quotidiane (SOBDA) nei pazienti con BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Chester, South Carolina, Stati Uniti, 29706
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 40 anni di età
  • Storia clinica accertata di BPCO secondo la definizione ATS/ERS
  • Fumatore precedente o attuale > pacchetto da 10 anni
  • Evidenza di dispnea

Criteri di esclusione:

  • Ha un disturbo respiratorio diverso dalla BPCO
  • Cancro non in completa remissione clinica
  • Anomalie clinicamente significative cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, gastrointestinali, immunologiche, endocrine o ematologiche non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FSC
Fluticasone propionato/salmeterolo prodotto combinato 250/50mcg DISKUS due volte al giorno
Droga: Prodotto combinato fluticasone propionato/salmeterolo
Prodotto combinato fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg DISKUS due volte al giorno per 8 settimane
Sperimentale: SAL
Salmeterolo 50mcg DISKUS due volte al giorno
Droga: Salmeterolo
Salmeterolo 50mcg DISKUS due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo DISKUS due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo DISKUS due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla coerenza interna (IC) della mancanza di respiro con le attività quotidiane (SOBDA) nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) valutata come valore alfa di Cronbach
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di prova di 2 settimane
L'alfa di Cronbach (CA) è una misura dell'IC del questionario SOBDA a 13 voci (completato tramite diario elettronico da un campione di partecipanti). È il rapporto tra la varianza (var.) della somma dei punteggi individuali e la var. del punteggio totale. La var. della somma di un gruppo di variabili indipendenti è la somma delle loro var.; quindi, se le variabili sono positivamente correlate, la var. della somma sarà aumentata. Se gli item che compongono il punteggio sono identici e quindi perfettamente correlati, CA=1. Se gli elementi sono indipendenti, CA=0. Punteggi più alti indicano uno strumento più affidabile (preciso).
Giorno 1 del periodo di prova di 2 settimane
Affidabilità test-retest (T-RR) dei punteggi SOBDA misurata come differenza nel punteggio settimanale SOBDA tra la settimana 1 e la settimana 2 del periodo di run-in di 2 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2 del periodo di run-in di 2 settimane
T-RR=stabilità durante misure ripetute nel tempo in una popolazione stabile. Il punteggio SOBDA è stato determinato dall'algoritmo di punteggio a 13 item (it.), assegnando un punteggio medio settimanale di 1-4 (punteggi più alti = dispnea più grave con attività quotidiane) basato sulla media di 7 giorni di dati (o >=4 giorni). Il punteggio totale giornaliero è calcolato dalla media del punteggio (par.) del partecipante segna il 13 it. (>=7 it. deve avere risposte non mancanti). Solo punteggi di par stabile. (indicando nessun cambiamento [punteggio=3] sul par.-completato Valutazione globale del cambiamento del paziente [PGAC]; da 1 [molto peggio] a 5 [molto meglio]).
Settimana 1 e Settimana 2 del periodo di run-in di 2 settimane
Validità convergente per il questionario SOBDA misurata come correlazioni del punteggio SOBDA al basale con i punteggi mMRC (Modified Medical Research Council) completati dal partecipante e i punteggi mMRC completati dal medico alla visita 2
Lasso di tempo: Basale (ultima settimana del periodo di prova di 2 settimane) e pre-trattamento alla visita 2 (giorno 1 del periodo di trattamento di 6 settimane)
La validità convergente è definita come la capacità del questionario SOBDA di misurare le informazioni richieste ed è stata valutata esaminando la relazione tra il punteggio SOBDA e le valutazioni della scala di dispnea mMRC completate dal partecipante/medico. Il medico/partecipante ha valutato il grado di dispnea (problemi respiratori) del partecipante sulla scala mMRC a 5 punti (0, nessuno; 4, molto grave). Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman valuta se la relazione tra due variabili è monotona. Una correlazione di +1 o -1 si verificherà se una variabile è perfettamente monotona dell'altra.
Basale (ultima settimana del periodo di prova di 2 settimane) e pre-trattamento alla visita 2 (giorno 1 del periodo di trattamento di 6 settimane)
Validità convergente per il questionario SOBDA misurata come correlazione del punteggio SOBDA basale con il punteggio CGI-S (Clinician Global Assessment of Dyspnea Severity) alla visita 2
Lasso di tempo: Basale (ultima settimana del periodo di prova di 2 settimane) e pre-trattamento alla visita 2 (giorno 1 del periodo di trattamento di 6 settimane)
La validità convergente è definita come la capacità del questionario SOBDA di misurare le informazioni richieste ed è stata valutata esaminando la relazione tra il punteggio SOBDA e il punteggio CGI-S. Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman valuta se la relazione tra due variabili è monotona. Una correlazione di +1 o -1 si verificherà se una variabile è perfettamente monotona dell'altra. Ai medici è stato chiesto di valutare la gravità della dispnea del partecipante sulla scala CGI-S. Questo è stato valutato su una scala Likert 1-4: da 1 (lieve) a 4 (molto grave).
Basale (ultima settimana del periodo di prova di 2 settimane) e pre-trattamento alla visita 2 (giorno 1 del periodo di trattamento di 6 settimane)
Validità convergente (CV) per il questionario SOBDA misurata come correlazione del punteggio SOBDA al basale con il punteggio del dominio della dispnea standardizzato autosomministrato (CRQ-SAS) al questionario sulle malattie respiratorie croniche alla visita 2
Lasso di tempo: Basale (ultima settimana del periodo di prova di 2 settimane) e pre-trattamento alla visita 2 (giorno 1 del periodo di trattamento di 6 settimane)
La validità convergente è definita come la capacità del questionario SOBDA di misurare le informazioni richieste ed è stata valutata esaminando la relazione tra il punteggio SOBDA e il punteggio del dominio della dispnea CRQ-SAS. Il coefficiente di correlazione di Pearson è una misura della dipendenza lineare tra 2 variabili. Si verificherà una correlazione di +1 o -1 se i dati delle 2 variabili giacciono esattamente su una linea. Il CRQ è uno strumento di 20 item che misura 4 domini (ciascuno misurato su una scala da 1 [danno massimo] a 7 [nessun danno]) del funzionamento: padronanza, affaticamento, funzione emotiva e dispnea.
Basale (ultima settimana del periodo di prova di 2 settimane) e pre-trattamento alla visita 2 (giorno 1 del periodo di trattamento di 6 settimane)
Validità di gruppo nota per il questionario SOBDA misurata come confronto del punteggio SOBDA di base nelle categorie indicate del punteggio mMRC completato dal medico (PyC) alla visita 2
Lasso di tempo: Basale (ultima settimana del periodo di prova di 2 settimane) e pre-trattamento alla visita 2 (giorno 1 del periodo di trattamento di 6 settimane)
La validità di gruppo nota SOBDA si riferisce alla misura in cui i punteggi del questionario SOBDA dovrebbero differenziare i partecipanti con diversi livelli di gravità della dispnea. È stato valutato confrontando le misure riassuntive per il punteggio SOBDA per ciascun livello indicato (0, 1, 2, 3 e 4) del PyC mMRC. Il medico ha valutato il grado di dispnea del partecipante sulla scala mMRC a 5 punti: da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). La validità del gruppo noto è stata confermata se il punteggio SOBDA aumentava con l'aumentare dei valori di PyC mMRC, entrambi indicando un aumento dei livelli di dispnea.
Basale (ultima settimana del periodo di prova di 2 settimane) e pre-trattamento alla visita 2 (giorno 1 del periodo di trattamento di 6 settimane)
Validità di gruppo nota per il questionario SOBDA misurata come confronto del punteggio SOBDA di base nelle categorie indicate del punteggio mMRC completato dal partecipante (ParC) alla visita 2
Lasso di tempo: Basale (ultima settimana del periodo di prova di 2 settimane) e pre-trattamento alla visita 2 (giorno 1 del periodo di trattamento di 6 settimane)
La validità di gruppo nota SOBDA si riferisce alla misura in cui i punteggi del questionario SOBDA dovrebbero differenziare i partecipanti con diversi livelli di gravità della dispnea. È stato valutato confrontando le misure riassuntive per il punteggio SOBDA per ciascun livello indicato (0, 1, 2, 3 e 4) del ParC mMRC. Il partecipante ha valutato il grado della sua dispnea sulla scala mMRC a 5 punti: da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). La validità di gruppo nota è stata confermata se il punteggio SOBDA aumentava con l'aumentare dei valori di ParC mMRC, indicando entrambi livelli aumentati di dispnea.
Basale (ultima settimana del periodo di prova di 2 settimane) e pre-trattamento alla visita 2 (giorno 1 del periodo di trattamento di 6 settimane)
Validità di gruppo nota (KGV) per il questionario SOBDA misurata come confronto del punteggio SOBDA di base nelle categorie indicate di punteggi CGI-S alla visita 2
Lasso di tempo: Basale (ultima settimana del periodo di prova di 2 settimane) e pre-trattamento alla visita 2 (giorno 1 del periodo di trattamento di 6 settimane)
SOBDA KGV si riferisce alla misura in cui i punteggi del questionario SOBDA dovrebbero differenziare i partecipanti con diversi livelli di gravità della dispnea. È stato valutato confrontando le misure riassuntive per il punteggio SOBDA per ciascun livello indicato (0, 1, 2, 3 e 4) del punteggio CGI-S. Ai medici è stato chiesto di valutare la gravità della dispnea del partecipante sulla scala CGI-S. Questo è stato valutato su una scala Likert 1-4: da 1 (lieve) a 4 (molto grave). KGV è stato confermato se il punteggio SOBDA aumentava con l'aumentare dei valori di CGI-S, entrambi indicando un aumento dei livelli di dispnea.
Basale (ultima settimana del periodo di prova di 2 settimane) e pre-trattamento alla visita 2 (giorno 1 del periodo di trattamento di 6 settimane)
Partecipanti (Par.) Classificati come Responder/Non Responder Secondo la Risposta al Cambiamento Globale del Paziente (PGAC) ai Giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e alla Visita 3/Interruzione Prematura (PD) (il Fine del periodo di trattamento di 6 settimane o PD)
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Il PGAC è par. completato su una scala da 1 a 5: 1, molto peggio; 2, peggio; 3, nessun cambiamento; 4, meglio; 5, molto meglio. I rispondenti sono stati definiti come par. con una valutazione di "migliore" o "molto meglio" (punteggio di 4 o 5) sul PGAC nella settimana pertinente; i non rispondenti sono stati definiti come par. con una risposta di "molto peggio", "peggio" o "nessun cambiamento" sul PGAC. Come pre-specificato nel protocollo dello studio, i risultati sono presentati indipendentemente dall'assegnazione del trattamento. Gli obiettivi dello studio erano valutare le proprietà di misurazione e la validità del questionario SOBDA indipendentemente dall'effetto specifico del trattamento.
Giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Modifica dalla settimana precedente al punteggio SOBDA della settimana corrente in base alla risposta PGAC completata dal partecipante ai giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e alla visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o PD)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
La reattività riflette la capacità del questionario SOBDA di rilevare il cambiamento in condizioni di cambiamento noto. Responders (Rs)=partecipanti (par.) con una valutazione di "migliore"/"molto meglio" (punteggio di 4/5) sul PGAC (intervallo; da 1 [molto peggio] a 5 [molto meglio]) presso il relativo settimana; NR=par. con una risposta di "molto peggio", "peggio" o "nessun cambiamento" (punteggio di 3). È stata calcolata la differenza media tra Rs e NR nella variazione dalla settimana precedente al punteggio SOBDA della settimana corrente. Per la Visita 3/PD, è stata calcolata la variazione dal basale al punteggio SOBDA dell'ultima settimana di trattamento per R e NR.
Linea di base; Giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Numero di partecipanti classificati come responder e non responder in base alla risposta alla domanda CGI-C (Global Impression of Change) del medico alla visita 3/PD
Lasso di tempo: Visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Ai medici è stato chiesto di fornire la loro impressione clinica in merito al cambiamento della mancanza di respiro del partecipante mediante CGI-C. Questo è stato valutato su una scala Likert 1-5: da 1 (molto peggio) a 5 (molto meglio), con 3 nessun cambiamento. Un rispondente CGI-C è stato definito come un partecipante che ha avuto una risposta di "migliore" (4) o "molto meglio" (5), e un non-rispondente è stato definito come un partecipante che ha avuto una risposta di "molto peggiore" ( 1), "peggio" (2) o "nessun cambiamento" (3).
Visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Numero di partecipanti classificati come responder e non responder da CRQ-SAS Dispnea Domain Response alla visita 3/PD
Lasso di tempo: Visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Un rispondente al dominio della dispnea CRQ-SAS è stato definito come un partecipante che ha avuto un aumento del punteggio di 0,5 unità o più per il dominio della dispnea del CRQ-SAS tra la Visita 2 e la Visita 3/Interruzione prematura. Un non-responder è stato definito come un partecipante che ha avuto una diminuzione del punteggio o un aumento inferiore a 0,5 unità.
Visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Numero di partecipanti classificati come responder e non responder per risposta mMRC completata dal medico e completata dal partecipante alla visita 3/PD
Lasso di tempo: Visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Un rispondente mMRC completato dal medico e completato dal partecipante è stato definito come un partecipante che ha avuto una diminuzione del punteggio di una o più unità tra la Visita 2 e la Visita 3/Interruzione prematura. Un non-responder è stato definito come un partecipante che aveva lo stesso punteggio o un aumento del punteggio.
Visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Variazione dal basale all'ultima settimana di trattamento nel punteggio SOBDA in base alle risposte CGI-C alla visita 3/PD
Lasso di tempo: Basale (periodo di run-in di 2 settimane) e settimana prima della visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
La reattività del questionario SOBDA è stata valutata confrontando le variazioni di punteggio tra rispondenti e non rispondenti. Il CGI-C è clinico completato su una scala da 1 a 5: 1, molto peggio; 2, peggio; 3, nessun cambiamento; 4, meglio; 5, molto meglio. Sono stati valutati i cambiamenti nei punteggi SOBDA medi durante l'ultima settimana di trattamento nei responder e nei non-responder utilizzando definizioni basate sul CGI-C condotto alla Visita 3/Interruzione prematura.
Basale (periodo di run-in di 2 settimane) e settimana prima della visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Variazione dal basale all'ultima settimana di trattamento nel punteggio SOBDA in base alle risposte CRQ-SAS nel dominio della dispnea (DD) alla visita 3/PD
Lasso di tempo: Basale (periodo di run-in di 2 settimane) e settimana prima della visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
La reattività del questionario SOBDA è stata valutata confrontando le variazioni di punteggio dei rispondenti (R) rispetto ai non rispondenti (NR). Il CRQ-SAS DD comprende 5 domande (q.) con punteggio da 1 (massima menomazione) a 7 (nessuna menomazione). Individuale q. sono stati ugualmente ponderati e i punteggi di dominio (DS) (intervallo = 1-7) sono stati calcolati come media tra gli elementi non mancanti all'interno di ciascun dominio (i DS sono stati calcolati anche se mancava un singolo punteggio di elemento). Sono stati valutati i cambiamenti nei punteggi SOBDA medi durante l'ultima settimana di trattamento in Rs e NR utilizzando definizioni basate sul CRQ-SAS DD condotto alla Visita 3/PD.
Basale (periodo di run-in di 2 settimane) e settimana prima della visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Variazione dal basale all'ultima settimana di trattamento nel punteggio SOBDA in base alle risposte mMRC completate dal medico e completate dal partecipante alla visita 3/PD
Lasso di tempo: Basale (periodo di run-in di 2 settimane) e settimana prima della visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
La reattività del questionario SOBDA è stata valutata confrontando le variazioni di punteggio tra rispondenti e non rispondenti. L'mMRC va da 0 (nessuna mancanza di respiro se non con esercizio intenso) a 4 (troppo senza fiato per uscire di casa; senza fiato quando ci si veste/spoglia) ed è completato dal medico o dal partecipante come indicato. Sono state valutate le variazioni dei punteggi SOBDA medi durante l'ultima settimana di trattamento nei responder e nei non-responder utilizzando definizioni basate sull'mMRC completato dal medico (Ph-C) e completato dal partecipante (Pa-C) condotto alla Visita 3/Interruzione prematura.
Basale (periodo di run-in di 2 settimane) e settimana prima della visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Soglia SOBDA per la risposta valutata come variazione media rispetto al punteggio SOBDA della settimana precedente sulla base di un punteggio PGAC completato dal partecipante valutato come "Migliore"
Lasso di tempo: Basale (ultima settimana del periodo di run-in di 2 settimane) e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (periodo di trattamento di 6 settimane)
Sono state utilizzate le variazioni rispetto al basale nel punteggio SOBDA per i responder (R) e i non-responder (NR) (utilizzando la valutazione PGAC; da 1 [molto peggio] a 5 [molto meglio]), insieme alle proporzioni cumulative di R e NR stabilire la soglia per la definizione del questionario SOBDA Rs. La soglia di risposta è una variazione del punteggio nel questionario SOBDA che ha dimostrato di avere un beneficio percepibile per il partecipante. La soglia di risposta è stata valutata come la variazione rispetto al basale nel punteggio SOBDA basato sui punteggi PGAC pre-specificati come "migliori" o che dimostrano un miglioramento significativo.
Basale (ultima settimana del periodo di run-in di 2 settimane) e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (periodo di trattamento di 6 settimane)
Soglia SOBDA per la risposta valutata dalla variazione media dal basale all'ultima settimana di trattamento nel punteggio SOBDA sulla base di una risposta CGI-C valutata come "migliore"
Lasso di tempo: Basale e settimana prima della visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
La soglia di risposta è una variazione del punteggio nel questionario SOBDA che ha dimostrato di avere un beneficio percepibile per il partecipante. La soglia di risposta è stata valutata come la variazione rispetto al basale nel punteggio SOBDA basato sui punteggi CGI-C pre-specificati come "migliori" o che dimostrano un miglioramento significativo. Il CGI-C è clinico completato su una scala da 1 a 5: 1, molto peggio, 2, peggio; 3, nessun cambiamento; 4, meglio; 5, molto meglio.
Basale e settimana prima della visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Soglia SOBDA per la risposta valutata dalla variazione media dal basale all'ultima settimana di trattamento nel punteggio SOBDA sulla base di una risposta CRQ-SAS nel dominio della dispnea (DD) valutata come "migliore"
Lasso di tempo: Basale e settimana prima della visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
La soglia di risposta (TOR) è una variazione del punteggio nel questionario SOBDA che ha dimostrato di avere un beneficio percepibile. Il TOR è stato valutato come la variazione rispetto al basale nel punteggio SOBDA basato sui punteggi CRQ-SAS pre-specificati come "migliori" o che dimostrano un miglioramento significativo. Il CRQ-SAS DD comprende 5 domande (q.) con punteggio da 1 (massima menomazione) a 7 (nessuna menomazione). Individuale q. sono stati ugualmente ponderati e i punteggi di dominio (DS) (intervallo = 1-7) sono stati calcolati come media tra gli elementi non mancanti all'interno di ciascun dominio (i DS sono stati calcolati anche se mancava un singolo punteggio di elemento).
Basale e settimana prima della visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
Soglia SOBDA per la risposta valutata come variazione media dal basale all'ultima settimana di trattamento nel punteggio SOBDA in base alla variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dal basale di 50 millilitri (ml) a <100 ml
Lasso di tempo: Basale e settimana prima della visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)
La risposta del FEV1 è stata valutata come 1=Nessuna variazione o peggiore (ovvero, variazione di <50 mL); 2=Migliore (vale a dire, variazione da 50 a <100 mL); 3=Molto meglio (cioè, cambiamento di >=100 mL). La soglia di risposta è una variazione del punteggio nel questionario SOBDA che ha dimostrato di avere un beneficio percepibile per il partecipante. La soglia di risposta è stata valutata come la variazione rispetto al basale nel punteggio SOBDA basato sui punteggi di valutazione dello studio (FEV1) pre-specificati come "migliori" o che dimostrano un miglioramento significativo.
Basale e settimana prima della visita 3/PD (fine del periodo di trattamento di 6 settimane o prima fino alla settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

29 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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