Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuwe vragenlijst voor kortademigheid bij dagelijkse activiteiten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

27 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe vragenlijst om de patiëntervaring van COPD vast te leggen. De verzamelde informatie zal worden gebruikt om de vragenlijst voor kortademigheid met dagelijkse activiteiten te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kortademigheid, door patiënten aangeduid als "kortademigheid" of "kortademigheid", wordt vaak geassocieerd met een afname van de functionele status, kwaliteit van leven en handicaps. De momenteel beschikbare vragenlijsten gaan niet specifiek in op de kortademigheidscomponent van COPD. De ontwikkeling van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die specifiek kortademigheid bij dagelijkse activiteiten (SOBDA) bij patiënten met COPD zal beoordelen, is nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1690
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Chester, South Carolina, Verenigde Staten, 29706
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 40 jaar
  • Gevestigde klinische geschiedenis van COPD volgens ATS/ERS-definitie
  • Voormalige of huidige roker > 10 pakjaren
  • Bewijs van kortademigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een andere luchtwegaandoening dan COPD
  • Kanker niet in volledige klinische remissie
  • Klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, renale, gastro-intestinale, immunologische, endocriene of hematologische afwijkingen die niet onder controle zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FSC
Combinatieproduct fluticasonpropionaat/salmeterol 250/50 mcg DISKUS tweemaal daags
Geneesmiddel: Combinatieproduct fluticasonpropionaat/salmeterol
Combinatieproduct fluticasonpropionaat/salmeterol 250/50 mcg DISKUS tweemaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: ZAL
Salmeterol 50mcg DISKUS tweemaal daags
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol 50mcg DISKUS tweemaal daags gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo DISKUS tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo DISKUS tweemaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne consistentie (IC) van de kortademigheid bij dagelijkse activiteiten (SOBDA) Vragenlijst bij deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD) beoordeeld als Cronbach's Alpha-waarde
Tijdsspanne: Dag 1 van de inloopperiode van 2 weken
Cronbach's alfa (CA) is een maat voor de IC van de 13-item SOBDA-vragenlijst (ingevuld via elektronisch dagboek door een steekproef van deelnemers). Het is de verhouding van de variantie (var.) van de som van de individuele scores en de var. van de totaalscore. De var. van de som van een groep onafhankelijke variabelen is de som van hun var.; dus als de variabelen positief gecorreleerd zijn, wordt de var. van het bedrag wordt verhoogd. Als de items waaruit de score bestaat identiek zijn en dus perfect gecorreleerd, CA=1. Als de items onafhankelijk zijn, is CA=0. Hogere scores duiden op een betrouwbaarder (nauwkeuriger) instrument.
Dag 1 van de inloopperiode van 2 weken
Test-hertestbetrouwbaarheid (T-RR) van SOBDA-scores gemeten als het verschil in de wekelijkse SOBDA-score tussen week 1 en week 2 van de inloopperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Week 1 en week 2 van de inloopperiode van 2 weken
T-RR=stabiliteit tijdens herhaalde metingen in de tijd in een stabiele populatie. De SOBDA-score werd bepaald door het 13-item (it.) score-algoritme, waarbij een wekelijkse gemiddelde score van 1-4 werd toegekend (hogere scores = ernstigere kortademigheid bij dagelijkse activiteiten) op basis van het gemiddelde van 7 dagen aan gegevens (of >=4 dagen). De dagelijkse totaalscore wordt berekend op basis van het gemiddelde van de (par.) scoort op de 13 it. (>=7 het. moet niet-ontbrekende antwoorden hebben). Alleen scores van stabiele par. (geeft geen verandering aan [score=3] op de par.-voltooid Patiënt Global Assessment of Change [PGAC]; 1 [veel slechter] tot 5 [veel beter]) werden gebruikt.
Week 1 en week 2 van de inloopperiode van 2 weken
Convergente validiteit voor de SOBDA-vragenlijst gemeten als correlaties van de baseline SOBDA-score met door de deelnemer ingevulde Modified Medical Research Council (mMRC) en door de arts ingevulde mMRC-scores bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en voorbehandeling bij bezoek 2 (dag 1 van de behandelingsperiode van 6 weken)
Convergente validiteit wordt gedefinieerd als het vermogen van de SOBDA-vragenlijst om de vereiste informatie te meten en werd beoordeeld door de relatie tussen de SOBDA-score en de door de deelnemer/arts ingevulde mMRC-dyspnoeschaalbeoordelingen te onderzoeken. De arts/deelnemer beoordeelde de mate van dyspnoe (ademhalingsproblemen) van de deelnemer op de 5-punts mMRC-schaal (0, geen; 4, zeer ernstig). De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman beoordeelt of de relatie tussen twee variabelen monotoon is. Een correlatie van +1 of -1 zal optreden als de ene variabele een perfecte monotoon is van de andere.
Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en voorbehandeling bij bezoek 2 (dag 1 van de behandelingsperiode van 6 weken)
Convergente validiteit voor de SOBDA-vragenlijst gemeten als de correlatie van de baseline SOBDA-score met de Clinician Global Assessment of Dyspnea Severity (CGI-S)-score bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en voorbehandeling bij bezoek 2 (dag 1 van de behandelingsperiode van 6 weken)
Convergente validiteit wordt gedefinieerd als het vermogen van de SOBDA-vragenlijst om de vereiste informatie te meten en werd beoordeeld door de relatie tussen de SOBDA-score en de CGI-S-score te onderzoeken. De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman beoordeelt of de relatie tussen twee variabelen monotoon is. Een correlatie van +1 of -1 zal optreden als de ene variabele een perfecte monotoon is van de andere. Clinici werd gevraagd om de ernst van de kortademigheid van de deelnemer op de CGI-S-schaal te beoordelen. Dit werd beoordeeld op een Likert-schaal van 1-4: 1 (mild) tot 4 (zeer ernstig).
Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en voorbehandeling bij bezoek 2 (dag 1 van de behandelingsperiode van 6 weken)
Convergente validiteit (CV) voor de SOBDA-vragenlijst Gemeten als de correlatie van de baseline SOBDA-score met de Chronic Respiratory Disease Questionnaire-Self-Administered Standardized (CRQ-SAS) Dyspnoe-domeinscore bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en voorbehandeling bij bezoek 2 (dag 1 van de behandelingsperiode van 6 weken)
Convergente validiteit wordt gedefinieerd als het vermogen van de SOBDA-vragenlijst om de vereiste informatie te meten en werd beoordeeld door de relatie tussen de SOBDA-score en de CRQ-SAS-dyspnoedomeinscore te onderzoeken. De correlatiecoëfficiënt van Pearson is een maat voor de lineaire afhankelijkheid tussen 2 variabelen. Er ontstaat een correlatie van +1 of -1 als de gegevens van de 2 variabelen precies op een lijn liggen. De CRQ is een instrument met 20 items dat 4 domeinen meet (elk gemeten op een schaal van 1 [maximale stoornis] tot 7 [geen stoornis]) van functioneren: beheersing, vermoeidheid, emotionele functie en kortademigheid.
Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en voorbehandeling bij bezoek 2 (dag 1 van de behandelingsperiode van 6 weken)
Bekende groepsvaliditeit voor de SOBDA-vragenlijst Gemeten als de vergelijking van de baseline SOBDA-score in de aangegeven categorieën van de door de arts voltooide (PyC) mMRC-score bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en voorbehandeling bij bezoek 2 (dag 1 van de behandelingsperiode van 6 weken)
SOBDA bekende groepsvaliditeit verwijst naar de mate waarin scores van de SOBDA-vragenlijst deelnemers met verschillende niveaus van dyspnoe-ernst zouden moeten onderscheiden. Het werd beoordeeld door samenvattende maatregelen voor de SOBDA-score te vergelijken voor elk aangegeven niveau (0, 1, 2, 3 en 4) van de PyC mMRC. De arts beoordeelde de mate van kortademigheid van de deelnemer op de 5-punts mMRC-schaal: 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Bekende groepsvaliditeit werd bevestigd als de SOBDA-score toenam met toenemende waarden van PyC mMRC, beide duiden op verhoogde niveaus van kortademigheid.
Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en voorbehandeling bij bezoek 2 (dag 1 van de behandelingsperiode van 6 weken)
Bekende groepsvaliditeit voor de SOBDA-vragenlijst Gemeten als de vergelijking van de baseline SOBDA-score in de aangegeven categorieën van de door de deelnemer voltooide (ParC) mMRC-score bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en voorbehandeling bij bezoek 2 (dag 1 van de behandelingsperiode van 6 weken)
SOBDA bekende groepsvaliditeit verwijst naar de mate waarin scores van de SOBDA-vragenlijst deelnemers met verschillende niveaus van dyspnoe-ernst zouden moeten onderscheiden. Het werd beoordeeld door samenvattende maatregelen voor de SOBDA-score te vergelijken voor elk aangegeven niveau (0, 1, 2, 3 en 4) van de ParC mMRC. De deelnemer beoordeelde de mate van zijn/haar kortademigheid op de 5-punts mMRC-schaal: 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Bekende groepsvaliditeit werd bevestigd als de SOBDA-score toenam met toenemende waarden van ParC mMRC, beide duiden op verhoogde niveaus van kortademigheid.
Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en voorbehandeling bij bezoek 2 (dag 1 van de behandelingsperiode van 6 weken)
Bekende groepsvaliditeit (KGV) voor de SOBDA-vragenlijst gemeten als de vergelijking van de baseline SOBDA-score in de aangegeven categorieën van CGI-S-scores bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en voorbehandeling bij bezoek 2 (dag 1 van de behandelingsperiode van 6 weken)
SOBDA KGV verwijst naar de mate waarin scores van de SOBDA-vragenlijst deelnemers met verschillende niveaus van dyspneu-ernst zouden moeten onderscheiden. Het werd beoordeeld door samenvattende maatregelen voor de SOBDA-score te vergelijken voor elk aangegeven niveau (0, 1, 2, 3 en 4) van de CGI-S-score. Clinici werd gevraagd om de ernst van de kortademigheid van de deelnemer op de CGI-S-schaal te beoordelen. Dit werd beoordeeld op een Likert-schaal van 1-4: 1 (mild) tot 4 (zeer ernstig). KGV werd bevestigd als de SOBDA-score toenam met stijgende waarden van CGI-S, beide wijzend op verhoogde niveaus van kortademigheid.
Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en voorbehandeling bij bezoek 2 (dag 1 van de behandelingsperiode van 6 weken)
Deelnemers (Par.) Geclassificeerd als responders/non-responders volgens de Patient Global Assessment of Change (PGAC)-respons op dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43 en bij bezoek 3/voortijdige stopzetting (PD) (de Einde van de behandelingsperiode van 6 weken of PD)
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43 en bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
De PGAC is par. ingevuld op een schaal van 1-5: 1, veel erger; 2, erger; 3, geen verandering; 4, beter; 5, veel beter. Responders werden gedefinieerd als par. met een beoordeling "beter" of "veel beter" (score 4 of 5) op de PGAC in de betreffende week; non-responders werden gedefinieerd als par. met een antwoord van "veel erger", "slechter" of "geen verandering" op de PGAC. Zoals vooraf gespecificeerd in het studieprotocol, worden de resultaten gepresenteerd onafhankelijk van de behandelingstoewijzing. De onderzoeksdoelstellingen waren om de meeteigenschappen en validiteit van de SOBDA-vragenlijst te beoordelen, onafhankelijk van het specifieke behandelingseffect.
Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43 en bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
Verandering van de vorige week naar de SOBDA-score van de huidige week door de door de deelnemer voltooide PGAC-respons op dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43 en bij bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of PD)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43 en bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
Responsiviteit weerspiegelt het vermogen van de SOBDA-vragenlijst om verandering te detecteren onder omstandigheden van bekende verandering. Responders (Rs)=deelnemers (par.) met een beoordeling van "beter"/"veel beter" (score van 4/5) op de PGAC (bereik; 1 [veel slechter] tot 5 [veel beter]) bij de relevante week; NRs=par. met een antwoord van "veel slechter", "slechter" of "geen verandering" (score van 3). Het gemiddelde verschil tussen Rs en NRs in de verandering van de vorige week naar de SOBDA-score van de huidige week werd berekend. Voor Bezoek 3/PD werd de verandering van baseline naar de SOBDA-score van de laatste behandelingsweek voor Rs en NRs berekend.
Basislijn; Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43 en bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
Aantal deelnemers geclassificeerd als responders en non-responders door clinicus Global Impression of Change Question (CGI-C) Response at Visit 3/PD
Tijdsspanne: Bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
Clinici werd gevraagd om hun klinische indruk te geven met betrekking tot verandering in de kortademigheid van de deelnemer door middel van CGI-C. Dit werd beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5: 1 (veel slechter) tot 5 (veel beter), waarbij 3 geen verandering betekent. Een CGI-C-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een antwoord had van "beter" (4) of "veel beter" (5), en een non-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een antwoord had van "veel slechter" ( 1), "slechter" (2) of "geen verandering" (3).
Bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
Aantal deelnemers geclassificeerd als responders en non-responders door CRQ-SAS Dyspnoe-domeinrespons bij bezoek 3/PD
Tijdsspanne: Bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
Een CRQ-SAS dyspnoe-domeinresponder werd gedefinieerd als een deelnemer die een scorestijging van 0,5 eenheden of meer had voor het dyspnoe-domein van de CRQ-SAS tussen bezoek 2 en bezoek 3/voortijdige stopzetting. Een non-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een afname in de score had, of een toename van minder dan 0,5 eenheden.
Bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
Aantal deelnemers geclassificeerd als responders en non-responders door door arts ingevulde en door deelnemers ingevulde mMRC-respons bij bezoek 3/PD
Tijdsspanne: Bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
Een door een arts voltooide en door een deelnemer voltooide mMRC-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een scoredaling van één eenheid of meer had tussen bezoek 2 en bezoek 3/voortijdige stopzetting. Een non-responder werd gedefinieerd als een deelnemer met dezelfde score of een toename in score.
Bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
Verandering van baseline naar laatste behandelingsweek in de SOBDA-score door CGI-C-responsen bij bezoek 3/PD
Tijdsspanne: Basislijn (inloopperiode van 2 weken) en week voorafgaand aan bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
De responsiviteit van de SOBDA-vragenlijst werd beoordeeld door scoreveranderingen tussen responders en non-responders te vergelijken. De CGI-C wordt door de arts ingevuld op een schaal van 1 tot 5: 1, veel erger; 2, erger; 3, geen verandering; 4, beter; 5, veel beter. Veranderingen in gemiddelde SOBDA-scores tijdens de laatste week van de behandeling bij responders en non-responders met behulp van definities op basis van de CGI-C uitgevoerd bij bezoek 3/voortijdige stopzetting werden beoordeeld.
Basislijn (inloopperiode van 2 weken) en week voorafgaand aan bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
Verandering van baseline naar laatste behandelingsweek in de SOBDA-score per CRQ-SAS Dyspnoe Domain (DD) Responses at Visit 3/PD
Tijdsspanne: Basislijn (inloopperiode van 2 weken) en week voorafgaand aan bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
De responsiviteit van de SOBDA-vragenlijst werd beoordeeld door scoreveranderingen van responders (R's) te vergelijken met non-responders (NR's). De CRQ-SAS DD bevat 5 vragen (q.) met een score van 1 (maximale beperking) tot 7 (geen beperking). Individueel q. werden gelijk gewogen en domeinscores (DS'en) (bereik=1-7) werden berekend als het gemiddelde over de niet-ontbrekende items binnen elk domein (DS'en werden berekend hoewel een individuele itemscore ontbrak). Veranderingen in gemiddelde SOBDA-scores tijdens de laatste behandelingsweek in R's en NR's met behulp van definities op basis van de CRQ-SAS DD uitgevoerd bij Bezoek 3/PD werden beoordeeld.
Basislijn (inloopperiode van 2 weken) en week voorafgaand aan bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
Verandering van basislijn naar laatste behandelingsweek in de SOBDA-score door door een arts ingevulde mMRC-antwoorden en door een deelnemer ingevulde mMRC-antwoorden bij bezoek 3/PD
Tijdsspanne: Basislijn (inloopperiode van 2 weken) en week voorafgaand aan bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
De responsiviteit van de SOBDA-vragenlijst werd beoordeeld door scoreveranderingen tussen responders en non-responders te vergelijken. De mMRC varieert van 0 (geen kortademigheid behalve bij zware inspanning) tot 4 (te kortademig om het huis te verlaten; kortademig bij aan-/uitkleden) en wordt ingevuld door de clinicus of de deelnemer zoals aangegeven. Veranderingen in gemiddelde SOBDA-scores tijdens de laatste week van de behandeling bij responders en non-responders met behulp van definities op basis van de door de arts voltooide (Ph-C) en door de deelnemer voltooide (Pa-C) mMRC uitgevoerd bij bezoek 3/voortijdige stopzetting werden beoordeeld.
Basislijn (inloopperiode van 2 weken) en week voorafgaand aan bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
SOBDA-drempel voor respons beoordeeld als gemiddelde verandering ten opzichte van de SOBDA-score van de vorige week op basis van een door een deelnemer voltooide PGAC-score beoordeeld als "beter"
Tijdsspanne: Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (behandelingsperiode van 6 weken)
Veranderingen ten opzichte van baseline in de SOBDA-score voor responders (R's) en non-responders (NR's) (met behulp van de PGAC-beoordeling; 1 [veel slechter] tot 5 [veel beter]), samen met de cumulatieve verhoudingen van R's en NR's, werden gebruikt om de drempel vast te stellen voor het definiëren van de SOBDA-vragenlijst Rs. De responsdrempel is een scoreverandering in de SOBDA-vragenlijst waarvan is aangetoond dat deze een waarneembaar voordeel voor de deelnemer heeft. De responsdrempel werd geëvalueerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SOBDA-score op basis van PGAC-scores die vooraf waren gespecificeerd als "beter" of die een betekenisvolle verbetering vertoonden.
Basislijn (laatste week van de inloopperiode van 2 weken) en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (behandelingsperiode van 6 weken)
SOBDA-drempel voor respons zoals beoordeeld door gemiddelde verandering van baseline tot de laatste behandelingsweek in de SOBDA-score op basis van een CGI-C-respons beoordeeld als "beter"
Tijdsspanne: Basislijn en week voorafgaand aan bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
De responsdrempel is een scoreverandering in de SOBDA-vragenlijst waarvan is aangetoond dat deze een waarneembaar voordeel voor de deelnemer heeft. De responsdrempel werd geëvalueerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SOBDA-score op basis van CGI-C-scores die vooraf waren gespecificeerd als "beter" of die een betekenisvolle verbetering vertoonden. De CGI-C wordt door de arts ingevuld op een schaal van 1 tot 5: 1, veel erger, 2, slechter; 3, geen verandering; 4, beter; 5, veel beter.
Basislijn en week voorafgaand aan bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
SOBDA-drempel voor respons zoals beoordeeld aan de hand van gemiddelde verandering van baseline tot de laatste behandelingsweek in de SOBDA-score op basis van een CRQ-SAS Dyspnoe Domain (DD)-respons beoordeeld als "Beter"
Tijdsspanne: Basislijn en week voorafgaand aan bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
De responsdrempel (TOR) is een scoreverandering in de SOBDA-vragenlijst waarvan is aangetoond dat deze een waarneembaar voordeel heeft. De TOR werd geëvalueerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SOBDA-score op basis van CRQ-SAS-scores die vooraf waren gespecificeerd als "beter" of die een betekenisvolle verbetering vertoonden. De CRQ-SAS DD bevat 5 vragen (q.) met een score van 1 (maximale beperking) tot 7 (geen beperking). Individueel q. werden gelijk gewogen en domeinscores (DS'en) (bereik=1-7) werden berekend als het gemiddelde over de niet-ontbrekende items binnen elk domein (DS'en werden berekend hoewel een individuele itemscore ontbrak).
Basislijn en week voorafgaand aan bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
SOBDA-drempel voor respons beoordeeld als gemiddelde verandering van baseline tot laatste behandelingsweek in de SOBDA-score op basis van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) verandering van baseline van 50 milliliter (ml) tot <100 ml
Tijdsspanne: Basislijn en week voorafgaand aan bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)
FEV1-respons werd beoordeeld als 1=geen verandering of slechter (d.w.z. verandering van <50 ml); 2=Beter (d.w.z. verandering van 50 tot <100 ml); 3=Veel beter (d.w.z. verandering van >=100 ml). De responsdrempel is een scoreverandering in de SOBDA-vragenlijst waarvan is aangetoond dat deze een waarneembaar voordeel voor de deelnemer heeft. De responsdrempel werd geëvalueerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SOBDA-score op basis van studiebeoordelingsscores (FEV1) vooraf gespecificeerd als "beter" of die een betekenisvolle verbetering aantoonden.
Basislijn en week voorafgaand aan bezoek 3/PD (einde van de behandelingsperiode van 6 weken of eerder tot week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

29 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 112989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Combinatieproduct fluticasonpropionaat/salmeterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren