- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00990379
Uso de agua pesada para estudiar la dinámica celular en la enfermedad de Parkinson
Cinética celular y molecular del líquido cefalorraquídeo (LCR) utilizando el método de etiquetado de agua pesada: un estudio de controles sanos, infección por VIH del SNC, enfermedad de Parkinson y otras enfermedades neurodegenerativas
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de usar agua pesada como un 'marcador' seguro para estudios de biomarcadores de enfermedades del cerebro y la médula espinal, que, en conjunto, también se denominan sistema nervioso central (SNC). El agua pesada, también llamada agua deuterada o D20, es lo mismo que el agua potable normal, excepto que los átomos de hidrógeno han sido reemplazados por deuterio, un isótopo natural del hidrógeno. En particular, este estudio utilizará agua pesada para definir: 1) La tasa de proliferación (crecimiento) de células inmunitarias en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en comparación con la sangre. Este estudio examinará un tipo particular de célula inmunitaria llamada linfocitos T. 2) Este estudio también examinará moléculas seleccionadas generadas por las células nerviosas del SNC para comprender su tasa de secreción y rotación en participantes de control sanos, participantes infectados con VIH-1 y participantes con una enfermedad neurodegenerativa no relacionada con el VIH, como la enfermedad de Parkinson. (PD).
Este estudio implicará la administración de agua pesada por vía oral durante siete días, 12 días o seis semanas. Las medidas se tomarán mediante punción lumbar (LP, también conocida como punción lumbar). También se obtendrá sangre (aproximadamente cinco cucharadas por visita) en cada una de las citas de punción lumbar.
Si este método se puede utilizar para establecer las tasas de recambio de células inmunitarias y las tasas de producción de moléculas neuronales utilizando líquido cefalorraquídeo, proporcionará datos únicos que son importantes para comprender las enfermedades neurodegenerativas crónicas, como la enfermedad de Parkinson, y para medir las respuestas a las terapias dirigidas.
Hipótesis:
- D2O, administrado por vía oral, se puede utilizar para medir las tasas de proliferación de las células T del LCR (y, finalmente, de sus principales subconjuntos fenotípicos).
- El D2O se puede utilizar para evaluar las tasas de renovación y producción de los componentes del SNC que se eliminan o secretan normal o patológicamente en el LCR, incluidos (eventualmente): moléculas de carga transportadas específicamente en las neuronas del SNC, como la cromogranina-A y -B, neurregulina-1 (específicamente el ectodominio secretado extracelular del factor de diferenciación neuronal (NDF) isoforma tipo α1, α2, β1 y la isoforma de actividad inductora del receptor de acetilcolina (ARIA), proteína precursora de amiloide secretada (sAPP), alfa-sinucleína y metabolitos de APP amiloide beta (Aβ) 41 y 42.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Controles sanos, VIH positivos (con o sin ARV), pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson.
Todos los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- controles sanos sin condiciones médicas significativas
- pacientes VIH positivos diagnosticados con o sin ARV
- pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson
- capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Control S
Hombres y mujeres sanos, mayores de 18 años, que no tengan antecedentes de afecciones médicas significativas.
|
VIH positivo
Hombres y mujeres, de 18 años de edad o más, que hayan sido diagnosticados con infección por VIH.
Los pacientes pueden estar recibiendo o no ARV.
|
Enfermedad de Parkinson
Hombres y mujeres, de 18 años de edad o más, que hayan sido diagnosticados con la enfermedad de Parkinson.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Biomarcadores de LCR
Periodo de tiempo: 40 días
|
40 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Price, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Enfermedad de Parkinson
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 6076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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