- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00993460
Estudio de cambios en el músculo esquelético después de la restricción calórica
Acción de los diacilgliceroles y la insulina en el músculo esquelético tras la restricción calórica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que, en un entorno de disminución de la pérdida de peso inducida quirúrgicamente en DAG seleccionados, se obtiene una mejor utilización de la glucosa, una alteración de la señalización de la insulina y una disminución de las respuestas inflamatorias. Proponemos examinar el impacto de la acumulación de especies moleculares de DAG en la utilización de glucosa, la señalización de insulina y la inflamación en el músculo esquelético de sujetos con obesidad mórbida antes/después de una pérdida de peso del 10 % facilitada por el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB). Compararemos estos resultados con los de una cohorte de control de peso normal.
Las diferencias detectadas en las especies moleculares de DAG, la acción de la insulina, las respuestas inflamatorias entre sujetos normales y obesos (antes/después de la pérdida de peso) enfatizarán las vías coordinadamente alteradas como consecuencia de la adiposidad y la cirugía RYGB. Los criterios de valoración principales para este estudio serán: sensibilidad a la insulina (Rd de glucosa, niveles de insulina, masa de DAG, cantidades de especies de DAG). Los criterios de valoración secundarios serán: niveles de FFA, producción de citocinas inflamatorias y señalización de insulina en el músculo esquelético.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para sujetos de peso normal:
- Edad 21-65 años
- IMC de 21 a 27 kg/m2
- Tolerancia normal a la glucosa determinada por OGTT el día de la selección
- Sin antecedentes familiares de diabetes.
Para sujetos con obesidad mórbida:
- Edad 21-65 años
- IMC de 30 a 65 kg/m2
- Programado para bypass gástrico en Y de Roux en el Centro Médico Vanderbilt
- Resistente a la insulina según lo determinado por OGTT el día de la selección
Criterios de exclusión (para todas las materias):
- Cardiopatía clínicamente significativa
- Enfermedad hepática o renal clínicamente significativa
- El embarazo
- Amamantamiento
- Cualquier anomalía que impida la finalización segura del estudio.
- uso de estatinas
- Uso de diuréticos de tiazida o furosemida, bloqueadores beta u otros medicamentos crónicos con efectos adversos conocidos sobre los niveles de tolerancia a la glucosa, a menos que el sujeto haya recibido una dosis estable de dichos medicamentos durante los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Peso corporal normal
Sujetos femeninos, edades 21-65 años, con IMC de 21-27 kg/m2 con tolerancia normal a la glucosa.
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Bypass gástrico en Y de Roux
Las mujeres de 21 a 65 años con resistencia a la insulina y programadas para un bypass gástrico en Y de Roux en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt se estudiarán antes y 4 a 6 semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfilado UPLC-ESI MS/MS de extractos de lípidos de biopsias musculares para evaluar los efectos de la restricción calórica inducida por bypass gástrico en la acumulación de especies moleculares de diacilglicerol.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de la restricción calórica inducida por bypass gástrico sobre la acción de la insulina en el músculo esquelético a través de una abrazadera hiperinsulinémica-euglucémica y marcadores de perfiles de señalización de insulina.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar los efectos de la restricción calórica inducida por bypass gástrico en las respuestas inflamatorias mediadas por lípidos mediante el perfilado de citoquinas y ácidos grasos libres en sangre y marcadores de inflamación en biopsias de músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles R Flynn, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Silla de estudio: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #091145
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