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Estudio de cambios en el músculo esquelético después de la restricción calórica

28 de marzo de 2023 actualizado por: Charles R. Flynn, Vanderbilt University

Acción de los diacilgliceroles y la insulina en el músculo esquelético tras la restricción calórica

La investigación ha demostrado que la grasa almacenada dentro de los músculos afecta la sensibilidad del músculo a la insulina y la capacidad de manejar la glucosa en sangre. El propósito de este estudio es examinar los efectos de la restricción calórica inducida por la cirugía de pérdida de peso sobre la acumulación y los tipos de grasas dentro del músculo esquelético, así como los efectos de dicha restricción calórica sobre la sensibilidad a la insulina y las respuestas inflamatorias en el músculo esquelético. El investigador propone que la restricción calórica resultará en disminuciones de diacilgliceroles enriquecidos con grasas saturadas y aumentos de diacilgliceroles enriquecidos con grasas monoinsaturadas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Nuestra hipótesis es que, en un entorno de disminución de la pérdida de peso inducida quirúrgicamente en DAG seleccionados, se obtiene una mejor utilización de la glucosa, una alteración de la señalización de la insulina y una disminución de las respuestas inflamatorias. Proponemos examinar el impacto de la acumulación de especies moleculares de DAG en la utilización de glucosa, la señalización de insulina y la inflamación en el músculo esquelético de sujetos con obesidad mórbida antes/después de una pérdida de peso del 10 % facilitada por el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB). Compararemos estos resultados con los de una cohorte de control de peso normal.

Las diferencias detectadas en las especies moleculares de DAG, la acción de la insulina, las respuestas inflamatorias entre sujetos normales y obesos (antes/después de la pérdida de peso) enfatizarán las vías coordinadamente alteradas como consecuencia de la adiposidad y la cirugía RYGB. Los criterios de valoración principales para este estudio serán: sensibilidad a la insulina (Rd de glucosa, niveles de insulina, masa de DAG, cantidades de especies de DAG). Los criterios de valoración secundarios serán: niveles de FFA, producción de citocinas inflamatorias y señalización de insulina en el músculo esquelético.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos femeninos aprobados para cirugía de bypass gástrico en Y de Roux en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para sujetos de peso normal:

    • Edad 21-65 años
    • IMC de 21 a 27 kg/m2
    • Tolerancia normal a la glucosa determinada por OGTT el día de la selección
    • Sin antecedentes familiares de diabetes.
  • Para sujetos con obesidad mórbida:

    • Edad 21-65 años
    • IMC de 30 a 65 kg/m2
    • Programado para bypass gástrico en Y de Roux en el Centro Médico Vanderbilt
    • Resistente a la insulina según lo determinado por OGTT el día de la selección

Criterios de exclusión (para todas las materias):

  • Cardiopatía clínicamente significativa
  • Enfermedad hepática o renal clínicamente significativa
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Cualquier anomalía que impida la finalización segura del estudio.
  • uso de estatinas
  • Uso de diuréticos de tiazida o furosemida, bloqueadores beta u otros medicamentos crónicos con efectos adversos conocidos sobre los niveles de tolerancia a la glucosa, a menos que el sujeto haya recibido una dosis estable de dichos medicamentos durante los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Peso corporal normal
Sujetos femeninos, edades 21-65 años, con IMC de 21-27 kg/m2 con tolerancia normal a la glucosa.
Bypass gástrico en Y de Roux
Las mujeres de 21 a 65 años con resistencia a la insulina y programadas para un bypass gástrico en Y de Roux en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt se estudiarán antes y 4 a 6 semanas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfilado UPLC-ESI MS/MS de extractos de lípidos de biopsias musculares para evaluar los efectos de la restricción calórica inducida por bypass gástrico en la acumulación de especies moleculares de diacilglicerol.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la restricción calórica inducida por bypass gástrico sobre la acción de la insulina en el músculo esquelético a través de una abrazadera hiperinsulinémica-euglucémica y marcadores de perfiles de señalización de insulina.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar los efectos de la restricción calórica inducida por bypass gástrico en las respuestas inflamatorias mediadas por lípidos mediante el perfilado de citoquinas y ácidos grasos libres en sangre y marcadores de inflamación en biopsias de músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charles R Flynn, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Silla de estudio: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #091145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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