Estudio para evaluar los efectos de la inflamación de las vías respiratorias de FlutiForm® pMDI en dosis baja y alta en adultos con asma leve a moderada (FLT2503)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años inclusive.
2. Las mujeres posmenopáusicas de menos de un año deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa registrada en la visita de selección antes de la primera dosis del medicamento del estudio en cada período de tratamiento, no estar amamantando y estar dispuestas a usar métodos adecuados y altamente efectivos. de anticoncepción durante todo el estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa consistente y correctamente, como la esterilización, los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos DIU (dispositivos intrauterinos). , hormonales), abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
3. Antecedentes conocidos de asma leve a moderada durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección.
4. El sujeto no ha recibido medicación con corticosteroides sistémicos (inyectables u orales) en las 12 semanas anteriores a la visita de selección del estudio.
5. Demostrar un FEV1 de ≥ 60 % del FEV1 teórico (Quanjer et al, 1993) en la visita de selección, luego de suspender adecuadamente los medicamentos para el asma (sin uso de agonistas β2 de acción prolongada o agonistas β2 de acción corta/anticolinérgicos 12 horas y 6 horas antes de la selección, respectivamente).
6. Demostrar prueba de provocación con AMP PC20FEV1 < 60 mg/mL, luego de la interrupción adecuada de la medicación para el asma (sin uso de broncodilatadores de acción corta 6 horas antes de la prueba de provocación con AMP en la Visita 2).
7. No fumador durante al menos 12 meses antes de la selección del estudio. Los ex fumadores deben tener un historial de tabaquismo equivalente a menos de "10 paquetes por año" (es decir, al menos 1 paquete de 20 cigarrillos por día durante 10 años o 10 paquetes por día durante 1 año, etc.).
8. Demostrar técnica satisfactoria en el uso del pMDI.
9. Dispuesto y capaz de ingresar información en el diario y asistir a todas las visitas de estudio.
10. Dispuesto y capaz de sustituir la medicación del estudio por la medicación para el asma prescrita antes del estudio durante la duración del estudio.
11. Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

1. Asma casi mortal o potencialmente mortal (incluida la intubación) en el último año.
2. Hospitalización o una visita de emergencia por asma dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
3. Antecedentes de uso de omalizumab en los últimos 6 meses.
4. Evidencia actual o antecedentes de cualquier enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida la enfermedad arterial coronaria no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o arritmia cardíaca. 'Clínicamente significativo' se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en riesgo a través de la participación en el estudio, o que afectaría el resultado del estudio.
5. En opinión del investigador, una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
6. Enfermedad pulmonar activa significativa, no reversible (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, bronquiectasias, tuberculosis).
7. Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Evidencia actual o historial de abuso de alcohol y/o sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
9. Sujetos que hayan tomado agentes betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos de tipo quinidina o inhibidores potentes de CYP 3A4 como ketoconazol en la semana anterior a la visita de selección.
10. Antecedentes de uso de antagonistas de los receptores de leucotrienos, p. montelukast, dentro de la semana anterior a la visita de selección.
11. Uso actual de medicamentos distintos a los permitidos en el protocolo que tendrán efecto sobre el broncoespasmo y/o la función pulmonar.
12. Antihistamínicos en las 2 semanas anteriores a la visita de selección; medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, descongestionantes orales, cromoglicato sódico inhalado, nedocromilo sódico en la semana anterior a la visita de selección.
13. Evidencia actual o historial de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los medicamentos de prueba, medicación de rescate o componentes.
14. Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (12 semanas si se trata de un esteroide oral o inyectable).
15. Participación actual en un estudio clínico.