Studie zur Bewertung der Auswirkungen von FlutiForm® pMDI in niedriger und hoher Dosis auf Atemwegsentzündungen bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma (FLT2503)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
2. Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, müssen beim Screening-Besuch vor der ersten Dosis der Studienmedikation in jeder Behandlungsperiode einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen, nicht stillen und bereit sein, angemessene und hochwirksame Methoden anzuwenden der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z , hormonell), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners.
3. Bekannte Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem Asthma für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
4. Der Proband hat in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch der Studie keine systemische (injizierbare oder orale) Kortikosteroidmedikation erhalten.
5. Nachweis eines FEV1 von ≥ 60 % des vorhergesagten FEV1 (Quanjer et al., 1993) beim Screening-Besuch, nach angemessenem Absetzen von Asthmamedikamenten (keine Anwendung von langwirksamen β2-Agonisten oder kurzwirksamen β2-Agonisten/Anticholinergika 12 Stunden und 6 Stunden). vor dem Screening).
6. Demonstrieren Sie AMP-Provokations-PC20FEV1 < 60 mg/ml nach angemessener Unterbrechung der Asthmamedikation (keine kurzwirksamen Bronchodilatatoren 6 Stunden vor dem AMP-Provokationstest bei Besuch 2 verwenden).
7. Nichtraucher seit mindestens 12 Monaten vor Studienscreening. Ex-Raucher müssen eine Rauchergeschichte haben, die weniger als „10 Packungsjahren“ entspricht (d. h. mindestens 1 Packung mit 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Packungen pro Tag für 1 Jahr usw.).
8. Demonstrieren Sie eine zufriedenstellende Technik bei der Verwendung des pMDI.
9. Bereit und in der Lage, Informationen in das Tagebuch einzutragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
10. Bereit und in der Lage, die Studienmedikation für die vor der Studie verschriebene Asthmamedikation für die Dauer der Studie zu ersetzen.
11. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Nahezu tödliches oder lebensbedrohliches (einschließlich Intubation) Asthma innerhalb des letzten Jahres.
2. Krankenhausaufenthalt oder Notfallbesuch wegen Asthma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
3. Geschichte der Omalizumab-Anwendung innerhalb der letzten 6 Monate.
4. Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Anomalie, einschließlich unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen. „Klinisch signifikant“ ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde.
5. Nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch signifikante Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
6. Signifikante, nicht reversible, aktive Lungenerkrankung (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, Bronchiektasen, Tuberkulose).
7. Bekannter positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
8. Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
9. Probanden, die Betablocker, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Astemizol (Hismanal), Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ oder starke CYP 3A4-Hemmer wie Ketoconazol innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch eingenommen haben.
10. Verwendung von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten in der Vorgeschichte, z. Montelukast, innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch.
11. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die nicht im Protokoll erlaubt sind und sich auf Bronchospasmus und/oder Lungenfunktion auswirken.
12. Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch; nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, orale Dekongestiva, inhaliertes Cromolyn-Natrium, Nedocromil-Natrium innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch.
13. Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Testmedikamente, Notfallmedikamente oder Komponenten.
14. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (12 Wochen bei einem oralen oder injizierbaren Steroid).
15. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie.