Studie k posouzení účinků nízké a vysoké dávky FlutiForm® pMDI na zánět dýchacích cest u dospělých s mírným až středně závažným astmatem (FLT2503)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety včetně.
2. Ženy mladší než jeden rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči zaznamenaný při screeningové návštěvě před první dávkou studovaného léku v každém léčebném období, nesmí být laktující a musí být ochotny používat adekvátní a vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako je sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD (nitroděložní tělísko). hormonální), sexuální abstinence nebo vasektomii partnera.
3. Známá anamnéza mírného až středně těžkého astmatu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Subjekt nedostal systémovou (injekční nebo perorální) kortikosteroidní medikaci během 12 týdnů před návštěvou ve studii.
5. Prokázat FEV1 ≥ 60 % předpokládané FEV1 (Quanjer et al, 1993) při screeningové návštěvě po vhodném vysazení léků na astma (žádné dlouhodobě působící β2-agonisty nebo krátkodobě působící β2-agonisty/anticholinergika po dobu 12 hodin a 6 hodin před screeningem).
6. Prokažte provokační dávku AMP PC20FEV1 < 60 mg/ml po vhodném vysazení léčby astmatem (6 hodin před provokačním testem AMP při návštěvě 2 bez použití krátkodobě působících bronchodilatancií).
7. Nekuřák po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem studie. Bývalí kuřáci musí mít kouřící minulost ekvivalentní méně než „10 roků balení“ (tj. alespoň 1 balení 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 balení denně po dobu 1 roku atd.).
8. Prokázat uspokojivou techniku ​​použití pMDI.
9. Ochota a schopnost zapisovat informace do deníku a účastnit se všech studijních pobytů.
10. Ochotní a schopni nahradit studovanou medikaci za léky na astma předepsanou před studií po dobu trvání studie.
11. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Téměř smrtelné nebo život ohrožující astma (včetně intubace) během posledního roku.
2. Hospitalizace nebo pohotovostní návštěva pro astma během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
3. Anamnéza užívání omalizumabu během posledních 6 měsíců.
4. Současné důkazy nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie. „Klinicky významný“ je definován jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt riziku účastí ve studii nebo které by ovlivnilo výsledek studie.
5. Podle názoru výzkumníka klinicky významná infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
6. Významné, nevratné, aktivní plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza, bronchiektázie, tuberkulóza).
7. Známý stav pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
8. Aktuální důkaz nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
9. Jedinci, kteří během jednoho týdne před screeningovou návštěvou užívali beta-blokátory, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, astemizol (Hismanal), antiarytmika chinidinového typu nebo silné inhibitory CYP 3A4, jako je ketokonazol.
10. Historie užívání antagonistů leukotrienových receptorů, např. montelukast, do jednoho týdne před screeningovou návštěvou.
11. Současné užívání léků jiných než povolených v protokolu, které budou mít vliv na bronchospasmus a/nebo plicní funkci.
12. antihistaminika během 2 týdnů před screeningovou návštěvou; nesteroidní protizánětlivé léky, perorální dekongestanty, inhalovaný kromolyn sodný, nedocromil sodný do jednoho týdne před screeningovou návštěvou.
13. Současné důkazy nebo anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na testované léky, záchranné léky nebo složky.
14. Použití hodnoceného léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou (12 týdnů, pokud jde o perorální nebo injekční steroid).
15. Aktuální účast na klinické studii.