Undersøgelse for at vurdere luftvejsinflammationseffekter af FlutiForm® pMDI lav og høj dosis hos voksne med let til moderat astma (FLT2503)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år inklusive.
2. Kvinder mindre end et år efter overgangsalderen skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest registreret ved screeningsbesøget forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin i hver behandlingsperiode, være ikke-ammende og være villige til at bruge tilstrækkelige og yderst effektive metoder prævention gennem hele undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler (intrauterin enhed) , hormonel), seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner.
3. Kendt anamnese med mild til moderat astma i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget.
4. Forsøgspersonen har ikke modtaget systemisk (injicerbar eller oral) kortikosteroidmedicin i de 12 uger forud for undersøgelsens screeningbesøg.
5. Vis en FEV1 på ≥ 60 % forudsagt FEV1 (Quanjer et al, 1993) ved screeningsbesøget efter passende tilbageholdelse af astmamedicin (ingen langtidsvirkende β2-agonist eller korttidsvirkende β2-agonist/antikolinerg brug i 12 timer og 6 timer henholdsvis før screening).
6. Demonstrer AMP-provokation PC20FEV1 < 60 mg/ml efter passende tilbageholdelse af astmamedicin (ingen korttidsvirkende bronkodilatator brug 6 timer før AMP-provokationstesten ved besøg 2).
7. Ikke-ryger i mindst 12 måneder før undersøgelsesscreening. Eksrygere skal have en rygehistorie svarende til mindre end "10 pakkeår" (dvs. mindst 1 pakke med 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 pakker om dagen i 1 år osv.).
8. Demonstrere tilfredsstillende teknik i brugen af ​​pMDI.
9. Har lyst og evne til at skrive oplysninger i dagbogen og deltage i alle studiebesøg.
10. Villige og i stand til at erstatte undersøgelsesmedicin med deres præ-undersøgelsesordinerede astmamedicin i hele undersøgelsens varighed.
11. Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Næsten dødelig eller livstruende (herunder intubation) astma inden for det seneste år.
2. Hospitalsindlæggelse eller akutbesøg for astma inden for 4 uger før screeningsbesøget.
3. Anamnese med brug af omalizumab inden for de seneste 6 måneder.
4. Aktuelle beviser eller historie for enhver klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder ukontrolleret koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. 'Klinisk signifikant' er defineret som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke undersøgelsens resultat.
5. Efter investigators mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
6. Signifikant, ikke-reversibel, aktiv lungesygdom (f. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
7. Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status.
8. Aktuelle beviser eller historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
9. Forsøgspersoner, der har taget beta-blokerende midler, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, astemizol (Hismanal), quinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol inden for en uge før screeningsbesøget.
10. Anamnese med leukotrienreceptorantagonistbrug, f.eks. montelukast, inden for en uge før screeningsbesøget.
11. Nuværende brug af andre lægemidler end dem, der er tilladt i protokollen, som vil have en effekt på bronkospasme og/eller lungefunktion.
12. Antihistaminer inden for 2 uger før screeningsbesøget; ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, orale dekongestanter, inhaleret cromolynnatrium, nedocromilnatrium inden for en uge før screeningsbesøget.
13. Aktuelt bevis eller historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på testmedicin, redningsmedicin eller komponenter.
14. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget (12 uger hvis et oralt eller injicerbart steroid).
15. Aktuel deltagelse i et klinisk studie.