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Estudio de muestras de sangre y médula ósea en pacientes con leucemia mielógena crónica inscritos en un ensayo clínico CALGB

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Monitoreo molecular y citogenético de CML: un complemento obligatorio de CALGB 19804

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre y médula ósea de pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.

PROPÓSITO: Este estudio de investigación analiza muestras de sangre y médula ósea en pacientes con leucemia mielógena crónica inscritos en un ensayo clínico CALGB.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Monitoree las tasas de respuesta molecular de los pacientes que reciben tratamiento para la leucemia mielógena crónica mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (RT-PCR) y el monitoreo cuantitativo de Southern blot de muestras de sangre.
  • Compare los resultados de la RT-PCR cuantitativa y la transferencia Southern cuantitativa con la citogenética de la médula en el momento de la respuesta molecular completa en estos pacientes.
  • Supervise la frecuencia de la enfermedad residual en pacientes que logran un Southern blot de sangre completo y una respuesta citogenética de la médula (erradicación de BCR/ABL por Southern blot y ausencia del cromosoma Filadelfia por citogenética).

ESQUEMA: Las muestras de sangre periférica y los aspirados de médula ósea se recolectan al inicio y a los 3, 6 y 9 meses después de comenzar la terapia. Si el paciente continúa recibiendo el tratamiento del protocolo después de 9 meses, se recolectan muestras de sangre periférica adicionales cada 6 meses y se toman aspiraciones de médula ósea anualmente. En caso de progresión de la enfermedad (crisis blástica), se recolecta una muestra adicional de sangre periférica y un aspirado de médula ósea.

Las muestras se examinan mediante análisis de transferencia Southern cuantitativo con sondas para BCR, análisis de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa para transcritos de fusión BCR/ABL y análisis citogenético.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio dentro de 1,5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33548
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 29605
        • Graham Hospital Assocation
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 615330
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Granite City, Illinois, Estados Unidos, 62040
        • Illinois Oncology Limited
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61847
        • Hopedale Medical Complex - Hospital, Hopedale
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61861
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare- Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottwa Regional Hospital and Healthcare
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare- Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare- Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association-CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare- Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare- Princeton
      • Rushville, Illinois, Estados Unidos, 62681
        • Sarah Culberston Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare- Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consrtium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 54202
        • Saint Luke's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center, Bangor
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Commonwealth Hematology Oncology PC-Worcester, Worcester
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Administration
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel,
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Estados Unidos, 03743
        • Valley Regional
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lancaster, New Hampshire, Estados Unidos, 03584
        • Weeks Memorial Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
      • Rochester, New Hampshire, Estados Unidos, 03867
        • Frisbie Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Oswego Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Saint Joseph Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center, Charlotte
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Green Medial Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/ National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Newport, Vermont, Estados Unidos, 05855
        • North Country Health
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Northeastern
      • Springfield, Vermont, Estados Unidos, 05156
        • Springfield Hospital
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction Veteran Administration Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

PACIENTES QUE INGRESARON A ESTUDIOS DE TRATAMIENTO CALGB PARA LMC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de leucemia mielógena crónica (LMC)

  • Inscripción simultánea en un protocolo de tratamiento CALGB para LMC recién diagnosticada o tratada previamente (p. ej., CLB-19804)

    • No debe haber iniciado la terapia del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1

Las muestras de sangre periférica y los aspirados de médula ósea se recolectan al inicio y a los 3, 6 y 9 meses después de comenzar la terapia. Si el paciente continúa recibiendo el tratamiento del protocolo después de 9 meses, se recolectan muestras de sangre periférica adicionales cada 6 meses y se toman aspiraciones de médula ósea anualmente. En caso de progresión de la enfermedad (crisis blástica), se recolecta una muestra adicional de sangre periférica y un aspirado de médula ósea.

Las muestras se examinan mediante análisis de transferencia Southern cuantitativo con sondas para BCR, análisis de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa para transcritos de fusión BCR/ABL y análisis citogenético.
Genético: Análisis de ADN
Genético: reacción en cadena de la polimerasa
Genético: análisis citogenético
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Análisis de biomarcadores de laboratorio
Genético: Transferencia del sur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de distribución
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Hasta 1,5 años
Distribución de la respuesta citogenética
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Hasta 1,5 años
Distribución de la respuesta de RT-PCR o respuesta de transferencia Southern
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Hasta 1,5 años
Frecuencia de enfermedad residual en pacientes que han logrado una respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-29801
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000078595 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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