- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01046396
Comparación de tolerabilidad de la crema Differin® al 0,1 % frente a la loción Differin® al 0,1 % en sujetos con piel sana
28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Comparación de la tolerabilidad de la cara dividida entre la crema Differin® al 0,1 % y la loción Differin® al 0,1 % en sujetos con piel sana
El propósito de este estudio es comparar la tolerabilidad de Differin® (adapalene) Cream, 0.1% con Differin® Lotion, 0.1% en sujetos con piel sana tratados una vez al día durante tres (3) semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Sujetos con piel sana según lo determinado por el calificador clínico
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un grado de pigmentación de la piel que interfiere con la lectura de las reacciones cutáneas.
- Sujetos con una condición o que se encuentran en una situación que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir con la participación del sujeto en el estudio.
- Sujetos con alergia conocida a uno de los componentes de los fármacos del estudio (consulte el prospecto de la crema Differin® al 0,1 % y el folleto del investigador de la loción Differin® al 0,1 %).
- Sujetos que hayan participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Sujetos con un período de lavado para tratamiento tópico en el área tratada de menos de 1 semana para corticosteroides y/o 4 semanas para retinoides.
- Sujetos con un período de lavado para el tratamiento sistémico de menos de 1 semana para medicamentos que pueden aumentar la fotosensibilidad y/o 4 semanas para corticosteroides y/o 6 meses para retinoides.
- Sujetos con quemaduras solares actuales, eccemas, dermatitis atópica, dermatitis perioral o rosácea en la zona a tratar.
- Sujetos que prevean una exposición UV intensa y sin protección durante el estudio (deportes de montaña, radiación UV, baños de sol, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Differin® Crema 0,1%
Adapalene Cream 0.1% - aplicar una vez al día en un lado de la cara durante 3 semanas
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Crema de adapaleno al 0,1 %: aplicar una vez al día en un lado del rostro durante 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Differin® Loción 0,1%
Adapalene Lotion 0.1% - aplicar una vez al día en el lado opuesto de la cara durante 3 semanas
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loción de adapaleno al 0,1 %: aplicar una vez al día en el lado opuesto del rostro durante 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron éxito con respecto a las peores puntuaciones de la evaluación de tolerabilidad posterior al inicio en cada categoría de las evaluaciones de tolerabilidad (eritema, descamación, sequedad, escozor/ardor) desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 3
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Número de participantes que tuvieron éxito con respecto a las peores puntuaciones de la evaluación de tolerabilidad posterior al inicio en cada categoría de las evaluaciones de tolerabilidad desde el inicio hasta la semana 3. Las evaluaciones de tolerabilidad (eritema, descamación, sequedad, escozor/ardor) se evalúan en una escala de 0 - 4 (0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave) siendo 0 el mejor y 4 el peor.
El éxito para cada categoría se definió como una puntuación de tolerabilidad de 0.
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línea de base a la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
6 Cuestionario de aceptabilidad cosmética del sujeto de la pregunta en la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
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Número de participantes en cada categoría (Differin® Loción, Differin® Crema o Sin Preferencia) de cada pregunta del Cuestionario de Aceptabilidad Cosmética del Sujeto en la semana 3.
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semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US10149
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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